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CAMPFIRE: un estudio de abemaciclib (LY2835219) en participantes con sarcoma de Ewing

30 de marzo de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio aleatorizado, abierto, de fase 2 que evalúa abemaciclib en combinación con irinotecán y temozolomida en participantes con sarcoma de Ewing en recaída o refractario

El propósito de este estudio es medir el beneficio de agregar abemaciclib a la quimioterapia (irinotecán y temozolamida) para el sarcoma de Ewing que reapareció o no respondió al tratamiento. Este ensayo es parte del protocolo maestro CAMPFIRE, que es una plataforma para acelerar el desarrollo de nuevos tratamientos para niños y adultos jóvenes con cáncer. Su participación en este ensayo podría durar 11 meses o más, dependiendo de cómo respondan usted y su tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], España, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Lifespan Cancer Institute
  • Francia
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69373 CEDEX 08
        • Centre Léon Bérard
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 39 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de sarcoma de Ewing o tumor similar al sarcoma de Ewing por patólogo institucional. Se requiere informe anatomopatológico original. No se requiere repetir la biopsia en la progresión

  • Enfermedad refractaria o progresión radiológica confirmada o recurrencia después de la primera o posterior línea de tratamiento del sarcoma de Ewing o tumor similar al sarcoma de Ewing

    -- Debe tener una lesión medible o evaluable según RECIST 1.1

  • Estado funcional adecuado en función de la edad

    • Para participantes de menos de (
    • Para participantes ≥16 años de edad, una puntuación de Karnofsky ≥50
  • Los participantes deben haber interrumpido todos los tratamientos previos para el cáncer o los agentes en investigación ≥7 días después de la última dosis y deben haberse recuperado de los efectos agudos.

  • Función hematológica y orgánica adecuada inferior o igual a (≤) 14 días antes del Día 1 del Ciclo 1:

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1000/microlitro (µL)
    • Plaquetas ≥75.000/milímetro cúbico (mm³)
    • Hemoglobina ≥8 gramos por deciLitro (g/Dl) (≥100 gramos por litro [g/L])
    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​veces (×) límite superior de lo normal (ULN)
    • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤3 × LSN
    • Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular calculada (TFG) ≥60 mililitros por minuto por metro cuadrado (Ml/min/m²) o creatinina sérica según la edad/sexo
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa.
  • Peso corporal ≥10 kilogramos (kg)

  • Debe poder tragar y/o tener una sonda gástrica/nasogástrica

    -- Los participantes en la Unión Europea deben poder tragar cápsulas intactas

  • Dosis estable o decreciente de esteroides al menos 7 días antes de la inscripción
  • Esperanza de vida de al menos 8 semanas y capaz de completar al menos 1 ciclo de tratamiento
  • Los participantes/cuidadores pueden y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio, incluido el cumplimiento del programa de muestreo farmacocinético (PK).

Criterio de exclusión:

  • Participantes con enfermedad médica concurrente grave y/o no controlada o enfermedad psiquiátrica/situación social que, en opinión del investigador, podría causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento del protocolo.
  • Participantes con una infección fúngica, bacteriana y/o viral grave conocida activa, que incluye, entre otros, el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la hepatitis viral (A, B o C).
  • Participantes que se han sometido a un trasplante alogénico de médula ósea o de órganos sólidos

  • Cirugía: Participantes que se han sometido o planean someterse a los siguientes procedimientos invasivos:

    • Procedimiento quirúrgico mayor, procedimiento laparoscópico o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
    • Las heridas quirúrgicas o de otro tipo deben curarse adecuadamente antes de la inscripción.
  • Mujeres participantes que están embarazadas o amamantando
  • Haber recibido algún inhibidor 4 y 6 de la cinasa dependiente de ciclina (CDK)
  • Progresión durante el tratamiento previo con irinotecán y/o temozolomida
  • Tener intolerancia o hipersensibilidad conocidas a cualquiera de los tratamientos del estudio o a la dacarbazina.
  • Cáncer adicional diagnosticado y/o tratado dentro de los 3 años anteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abemaciclib + Irinotecan + Temozolomide

Los participantes recibieron los siguientes tratamientos en un ciclo de 21 días, continuando hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o el cumplimiento de un criterio de interrupción.

  • Abemaciclib: 55 mg/m² (miligramos por metro cuadrado), administrado por vía oral dos veces al día (BID) para menores de (<18) años o 100 mg administrado por vía oral BID para mayores o iguales a (≥)18 años.
  • Irinotecán: 50 mg/m²/día, administrado por vía intravenosa (IV) en los días 1-5 de cada ciclo.
  • Temozolomida: 100 mg/m²/día, administrado por vía oral en los días 1-5 de cada ciclo.
Droga: Abemaciclib
Oralmente
Otros nombres:
  • LY2835219
Droga: Irinotecán
IV
Droga: Temozolomida
Oralmente
Experimental: Irinotecán + Temozolomida

Los participantes recibieron los siguientes tratamientos en un ciclo de 21 días, continuando hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta cumplirse un criterio de interrupción.

  • Irinotecán: 50 mg/m²/día, administrado por vía intravenosa en los días 1-5 de cada ciclo.
  • Temozolomida: 100 mg/m²/día, administrado por vía oral en los días 1-5 de cada ciclo.
Droga: Irinotecán
IV
Droga: Temozolomida
Oralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (PFS) Evaluada por el Comité de Revisión Independiente Ciego (BIRC) mediante Análisis Bayesiano
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 22,36 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de progresión de la enfermedad documentada según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1), o muerte por cualquier causa en ausencia de enfermedad progresiva, lo que ocurriera primero. La enfermedad progresiva (EP) se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio y un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm), o progresión inequívoca de las lesiones no diana, o una o más lesiones nuevas. Se consideró un evento cuando se produjo progresión tumoral o muerte, siendo la fecha del evento la fecha más temprana de EP o muerte. Los participantes que se sabía que estaban vivos y sin progresión tumoral fueron censurados en la fecha de su última evaluación tumoral adecuada según los criterios RECIST v1.1, o en la fecha de aleatorización (lo que ocurriera más tarde). Los resultados se obtuvieron mediante análisis bayesiano y se informan como la media posterior junto con su intervalo de credibilidad del 80%.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 22,36 meses)
PFS evaluado por BIRC mediante análisis frecuentista
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 22,36 meses)
La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad documentada según los criterios RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa en ausencia de enfermedad progresiva, lo que ocurriera primero. La EP se definió como un aumento de al menos el 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no diana, o una o más lesiones nuevas. Se consideró un evento cuando se produjo progresión tumoral o muerte, siendo la fecha del evento la fecha más temprana de EP o muerte. Los participantes que se sabía que estaban vivos y sin progresión tumoral se censuraron en la fecha de su última evaluación tumoral adecuada según los criterios RECIST v1.1, o la fecha de aleatorización (lo que fuera posterior). Los resultados se obtuvieron mediante análisis frecuentista.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 22,36 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS evaluado por el investigador mediante análisis bayesiano
Periodo de tiempo: Desde la Fecha de Aleatorización hasta la Progresión de la Enfermedad o Muerte por Cualquier Causa (Hasta 22.39 Meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad documentada según los criterios RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa en ausencia de enfermedad progresiva, lo que ocurriera primero. La EP se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, siendo la referencia la suma más pequeña del estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no diana, o 1 o más lesiones nuevas. Se consideró un evento cuando ocurrió progresión tumoral o muerte, siendo la fecha del evento la fecha más temprana de EP o muerte. Los participantes que se sabía que estaban vivos y sin progresión tumoral fueron censurados en la fecha de su última evaluación tumoral adecuada según los criterios RECIST v1.1, o la fecha de aleatorización (lo que fuera posterior). Los resultados se obtuvieron mediante análisis bayesiano y se informan como la media posterior junto con su intervalo creíble del 80%.
Desde la Fecha de Aleatorización hasta la Progresión de la Enfermedad o Muerte por Cualquier Causa (Hasta 22.39 Meses)
PFS evaluado por el investigador mediante análisis frecuentista
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 22,39 meses)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad documentada según los criterios RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa en ausencia de enfermedad progresiva, lo que ocurriera primero. La EP se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no diana, o una o más lesiones nuevas. Se consideró un evento cuando se produjo progresión tumoral o muerte, siendo la fecha del evento la fecha más temprana de EP o muerte. Los participantes que se sabía que estaban vivos y sin progresión tumoral fueron censurados en la fecha de su última evaluación tumoral adecuada según los criterios RECIST 1.1, o la fecha de aleatorización (la que fuera posterior). Los resultados se obtuvieron mediante análisis frecuentista.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (hasta 22,39 meses)
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 26,37 meses)
La OS se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Si el participante estaba vivo o se había perdido el seguimiento en el momento del análisis de datos, los datos de OS se censuraron en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo.
Desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (hasta 26,37 meses)
Tasa de Respuesta Global (TRG): Porcentaje de Participantes que Lograron una Respuesta Completa (RC) o Respuesta Parcial (RP) Evaluada por BIRC
Periodo de tiempo: Desde la Fecha de Aleatorización hasta la Progresión de la Enfermedad, Muerte por Cualquier Causa, Radioterapia/Cirugía Concomitante, o Inicio de Nueva Terapia Anticancerígena (Hasta 22.36 Meses)
La ORR se definió como el número de participantes que alcanzaron la mejor respuesta global de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios RECIST v1.1. CR se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la no aparición de nuevas lesiones. PR se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana (tomando como referencia la suma basal de los LD), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones.
Desde la Fecha de Aleatorización hasta la Progresión de la Enfermedad, Muerte por Cualquier Causa, Radioterapia/Cirugía Concomitante, o Inicio de Nueva Terapia Anticancerígena (Hasta 22.36 Meses)
Tasa de Respuesta Objetiva: Porcentaje de Participantes que Alcanzaron una Respuesta Completa o Respuesta Parcial Evaluados por el Investigador
Periodo de tiempo: Desde la Fecha de Aleatorización hasta la Progresión de la Enfermedad, la Muerte por Cualquier Causa, la Radioterapia/Cirugía Concomitante o el Inicio de Nueva Terapia Anticancerosa (Hasta 22,39 Meses)
La ORR se definió como el número de participantes que alcanzaron la mejor respuesta global de RC o RP según los criterios RECIST v1.1. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la no aparición de nuevas lesiones. La RP se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana (tomando como referencia la suma basal de DL), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones.
Desde la Fecha de Aleatorización hasta la Progresión de la Enfermedad, la Muerte por Cualquier Causa, la Radioterapia/Cirugía Concomitante o el Inicio de Nueva Terapia Anticancerosa (Hasta 22,39 Meses)
Duración de la respuesta (DoR) evaluada por BIRC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de RC, RP hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 10,7 meses)
La DoR se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha en que se cumplieron por primera vez los criterios de medición para RC o RP (el que se registró primero) hasta la primera fecha en que se observó enfermedad recurrente o progresión documentada de la enfermedad según los criterios RECIST v1.1, o la fecha de muerte por cualquier causa en ausencia de progresión documentada de la enfermedad o recurrencia. La DoR se calculó para los participantes con solo RP o RC. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la no aparición de nuevas lesiones. La RP se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros más largos (LD) de las lesiones diana (tomando como referencia la suma basal de LD), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones. Los participantes con RC o RP observada, sin progresión confirmada de la enfermedad según los criterios RECIST v1.1 y sin muerte por cualquier causa se censuraron en el momento del último escaneo post-baseline adecuado.
Desde la fecha de RC, RP hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 10,7 meses)
DoR Evaluado por el Investigador
Periodo de tiempo: Desde la Fecha de RC, RP hasta la Progresión de la Enfermedad o Muerte por Cualquier Causa (Hasta 12,7 Meses)
La DoR se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha en que se cumplieron por primera vez los criterios de medición para RC o RP (el que se registró primero) hasta la primera fecha en que se observó enfermedad recurrente o progresión documentada de la enfermedad, según los criterios RECIST v1.1, o la fecha de muerte por cualquier causa en ausencia de progresión documentada de la enfermedad o recurrencia. La DoR se calculó para los participantes con solo RP o RC. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la no aparición de nuevas lesiones. La RP se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana (tomando como referencia la suma basal del DL), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones. Los participantes con RC o RP observada, sin progresión confirmada de la enfermedad según los criterios RECIST v1.1 y sin muerte por cualquier causa fueron censurados en el momento del último escaneo posterior adecuado a la línea basal.
Desde la Fecha de RC, RP hasta la Progresión de la Enfermedad o Muerte por Cualquier Causa (Hasta 12,7 Meses)
Porcentaje de participantes con una mejor respuesta global de RC, RP, enfermedad estable (EE) o no-RC/no-PE: tasa de control de la enfermedad (TCE) evaluada por BIRC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, o muerte por cualquier causa, radioterapia/cirugía concomitante, o inicio de nueva terapia contra el cáncer (hasta 22,36 meses)
La tasa de control de la enfermedad (DCR) fue el porcentaje de participantes con una mejor respuesta global de RC, RP, ED o No-RC/No-PE según los criterios RECIST v1.1. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la no aparición de nuevas lesiones. RP se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los LD de las lesiones diana (tomando como referencia la suma basal de LD), sin progresión de lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones. ED no fue una reducción suficiente para calificar como RP ni un aumento suficiente para calificar como PE para las lesiones diana, sin progresión de lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones. No-RC/No-PE se definió como la persistencia de una o más lesiones no diana y/o niveles mantenidos de marcadores tumorales, pero sin progresión suficiente para considerarse PE y sin desaparición completa para ser RC.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, o muerte por cualquier causa, radioterapia/cirugía concomitante, o inicio de nueva terapia contra el cáncer (hasta 22,36 meses)
Porcentaje de participantes con una mejor respuesta global de RC, RP o ED: DCR evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa, radioterapia/cirugía concomitante o inicio de nueva terapia anticancerosa (hasta 22,39 meses)
La DCR fue el porcentaje de participantes con una mejor respuesta global de RC, RP o EE según los criterios RECIST v1.1. La RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la ausencia de aparición de nuevas lesiones. La RP se definió como una disminución de al menos el 30% en la suma de los diámetros mayores de las lesiones diana (tomando como referencia la suma basal de los diámetros mayores), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones. La EE no cumplió con la reducción suficiente para calificar como RP ni con el aumento suficiente para calificar como enfermedad progresiva para las lesiones diana, sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones.
Desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, muerte por cualquier causa, radioterapia/cirugía concomitante o inicio de nueva terapia anticancerosa (hasta 22,39 meses)
Farmacocinética (PK): Concentración plasmática mínima (Cmin) de Abemaciclib
Periodo de tiempo: Pre-dosis en Ciclo 1 Día 15, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1; Fin de infusión de irinotecán en Ciclo 2 Día 1 y Ciclo 4 Día 1
Se informaron las concentraciones plasmáticas mínimas (Cmin) de Abemaciclib.
Pre-dosis en Ciclo 1 Día 15, Ciclo 2 Día 1, Ciclo 3 Día 1; Fin de infusión de irinotecán en Ciclo 2 Día 1 y Ciclo 4 Día 1
Aceptabilidad del Producto Abemaciclib
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 1 hasta el Ciclo 3 (ciclos de 21 días)
Los participantes fueron evaluados para determinar la aceptabilidad de abemaciclib haciéndoles la siguiente pregunta: "¿Fue fácil o difícil para el participante del estudio tragar el abemaciclib hoy?" Los participantes, sus cuidadores o ambos podían responder utilizando las siguientes opciones posibles: "Muy difícil", "difícil", "ni fácil ni difícil", "fácil" o "muy fácil". La aceptabilidad se evaluó para las siguientes formulaciones: comprimidos, gránulos orales y comprimidos dispersables.
Día 1 del Ciclo 1 hasta el Ciclo 3 (ciclos de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18434
  • J1S-MC-JP04 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2023-506772-28-00 (Ctis)
  • 2021-004734-11 (Número EudraCT)
  • U1111-1302-8098 (Otro identificador: WHO Universal Trial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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