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CAMPFIRE: Um estudo de Abemaciclib (LY2835219) em participantes com sarcoma de Ewing

30 de março de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo randomizado, aberto, de fase 2 avaliando o abemaciclibe em combinação com irinotecano e temozolomida em participantes com sarcoma de Ewing recidivante ou refratário

O objetivo deste estudo é medir o benefício da adição de abemaciclibe à quimioterapia (irinotecano e temozolamida) para o sarcoma de Ewing que voltou ou não respondeu ao tratamento. Este estudo faz parte do protocolo mestre CAMPFIRE, que é uma plataforma para acelerar o desenvolvimento de novos tratamentos para crianças e jovens com câncer. Sua participação neste estudo pode durar 11 meses ou mais, dependendo de como você e seu tumor respondem.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Lifespan Cancer Institute
  • França
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, França, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69373 CEDEX 08
        • Centre Leon Berard
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40136
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
        • Hyogo Prefectural Kobe Children's Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 39 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de sarcoma de Ewing ou tumor tipo sarcoma de Ewing por patologista institucional. É necessário o laudo patológico original. A repetição da biópsia na progressão não é necessária

  • Doença refratária ou progressão radiológica confirmada ou recorrência após primeira ou última linha de tratamento do sarcoma de Ewing ou tumor semelhante ao sarcoma de Ewing

    -- Deve ter uma lesão mensurável ou avaliável por RECIST 1.1

  • Status de desempenho adequado com base na idade

    • Para participantes com menos de (
    • Para participantes ≥16 anos de idade, uma pontuação de Karnofsky ≥50
  • Os participantes devem ter descontinuado todos os tratamentos anteriores para câncer ou agentes em investigação ≥ 7 dias após a última dose e devem ter se recuperado dos efeitos agudos

  • Função hematológica e orgânica adequada menor ou igual a (≤) 14 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1:

    • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1000/microlitro (µL)
    • Plaquetas ≥75.000/milímetro cúbico (mm³)
    • Hemoglobina ≥8 gramas por deciLitro (g/Dl) (≥100 gramas por litro [g/L])
    • Bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes (×) limite superior do normal (LSN)
    • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤3 × LSN
    • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular calculada (GFR) ≥60 mililitros por minuto por metro quadrado (Ml/min/m²) ou creatinina sérica com base na idade/sexo
  • Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo
  • Peso corporal ≥10 quilogramas (kg)

  • Deve ser capaz de engolir e/ou ter uma sonda gástrica/nasogástrica

    -- Participantes da União Européia devem ser capazes de engolir cápsulas intactas

  • Dose estável ou decrescente de esteróides pelo menos 7 dias antes da inscrição
  • Expectativa de vida de pelo menos 8 semanas e capaz de completar pelo menos 1 ciclo de tratamento
  • Os participantes/cuidadores são capazes e estão dispostos a se disponibilizar durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo, incluindo a adesão ao cronograma de amostragem farmacocinética (PK)

Critério de exclusão:

  • Participantes com doença médica concomitante grave e/ou não controlada ou doença psiquiátrica/situação social que, na opinião do investigador, possa causar riscos de segurança inaceitáveis ​​ou comprometer o cumprimento do protocolo
  • Participantes com infecção fúngica, bacteriana e/ou viral grave conhecida, incluindo, entre outros, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite viral (A, B ou C).
  • Participantes que tiveram medula óssea alogênica ou transplante de órgão sólido

  • Cirurgia: Participantes que tiveram ou planejam fazer os seguintes procedimentos invasivos:

    • Grande procedimento cirúrgico, procedimento laparoscópico ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da inscrição
    • Feridas cirúrgicas ou outras devem ser adequadamente curadas antes da inscrição
  • Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
  • Recebeu anteriormente qualquer inibidor de quinase dependente de ciclina (CDK) 4 e 6
  • Progressão durante o tratamento anterior com irinotecano e/ou temozolomida
  • Ter intolerância ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos tratamentos do estudo ou à dacarbazina
  • Malignidade adicional diagnosticada e/ou tratada dentro de 3 anos antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abemaciclib + Irinotecano + Temozolomida

Os participantes receberam os seguintes tratamentos num ciclo de 21 dias, continuando até progressão da doença, toxicidade inaceitável, ou ser cumprido um critério de descontinuação.

  • Abemaciclib: 55 mg/m² (miligramas por metro quadrado), administrado por via oral duas vezes ao dia (BID) para menos de (<18) anos ou 100 mg administrado por via oral BID para maior ou igual a (≥)18 anos.
  • Irinotecano: 50 mg/m²/dia, administrado por via intravenosa (IV) nos Dias 1-5 de cada ciclo.
  • Temozolomida: 100 mg/m²/dia, administrado por via oral nos Dias 1-5 de cada ciclo.
Medicamento: Abemaciclibe
Oralmente
Outros nomes:
  • LY2835219
Medicamento: Irinotecano
4
Medicamento: Temozolomida
Oralmente
Experimental: Irinotecano + Temozolomida

Os participantes receberam os seguintes tratamentos num ciclo de 21 dias, continuando até progressão da doença, toxicidade inaceitável, ou até ser cumprido um critério de descontinuação.

  • Irinotecano: 50 mg/m²/dia, administrado por via intravenosa nos Dias 1-5 de cada ciclo.
  • Temozolomida: 100 mg/m²/dia, administrado por via oral nos Dias 1-5 de cada ciclo.
Medicamento: Irinotecano
4
Medicamento: Temozolomida
Oralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) Avaliada pelo Comité de Revisão Independente Cego (BIRC) através de Análise Bayesiana
Prazo: Desde a Data de Randomização até à Progressão da Doença ou Morte por Qualquer Causa (Até 22,36 meses)
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de progressão documentada da doença de acordo com os critérios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versão 1.1 (RECIST v1.1), ou morte por qualquer causa na ausência de doença progressiva, o que ocorresse primeiro. A doença progressiva (PD) foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tendo como referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm), ou progressão inequívoca de lesões não alvo, ou 1 ou mais lesões novas. Um evento foi considerado quando ocorreu progressão tumoral ou morte, sendo a data do evento a data mais precoce de PD ou morte. Os participantes conhecidos como vivos e sem progressão tumoral foram censurados na data da sua última avaliação tumoral adequada de acordo com os critérios RECIST v1.1, ou na data de randomização (o que fosse mais tardio). Os resultados foram obtidos utilizando análise bayesiana e são reportados como média posterior juntamente com o seu intervalo de credibilidade de 80%.
Desde a Data de Randomização até à Progressão da Doença ou Morte por Qualquer Causa (Até 22,36 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão Avaliada pelo BIRC por Análise Frequentista
Prazo: Desde a Data de Randomização até Progressão da Doença ou Morte por Qualquer Causa (Até 22,36 meses)
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de progressão documentada da doença de acordo com os critérios RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa na ausência de doença progressiva, o que ocorresse primeiro. A PD foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tendo como referência a menor soma registada durante o estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca das lesões não alvo, ou 1 ou mais lesões novas. Considerou-se um evento quando ocorreu progressão tumoral ou morte, sendo a data do evento a data mais precoce de PD ou morte. Os participantes que se sabia estarem vivos e sem progressão tumoral foram censurados na data da sua última avaliação tumoral adequada de acordo com os critérios RECIST v1.1, ou na data de randomização (o que fosse mais tardio). Os resultados foram obtidos utilizando análise frequentista.
Desde a Data de Randomização até Progressão da Doença ou Morte por Qualquer Causa (Até 22,36 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS Avaliada pelo Investigador por Análise Bayesiana
Prazo: Desde a Data de Randomização até à Progressão da Doença ou Morte por Qualquer Causa (Até 22,39 Meses)
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de progressão documentada da doença de acordo com os critérios RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa na ausência de doença progressiva, o que ocorresse primeiro. PD foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo, tendo como referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões. Um evento foi considerado quando ocorreu progressão tumoral ou morte, sendo a data do evento a data mais precoce de PD ou morte. Os participantes conhecidos por estarem vivos e sem progressão tumoral foram censurados na data da sua última avaliação tumoral adequada de acordo com os critérios RECIST v1.1, ou na data de randomização (a que fosse posterior). Os resultados foram obtidos utilizando análise bayesiana e são reportados como média posterior juntamente com o seu intervalo de credibilidade de 80%.
Desde a Data de Randomização até à Progressão da Doença ou Morte por Qualquer Causa (Até 22,39 Meses)
PFS Avaliado pelo Investigador por Análise Frequentista
Prazo: Desde a Data de Randomização até Progressão da Doença ou Óbito por Qualquer Causa (Até 22,39 Meses)
A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de progressão documentada da doença de acordo com os critérios RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa na ausência de doença progressiva, o que ocorresse primeiro. A PD foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tendo como referência a menor soma do estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou uma ou mais lesões novas. Um evento foi considerado quando ocorria progressão tumoral ou morte, sendo a data do evento a data mais precoce de PD ou morte. Os participantes conhecidos por estarem vivos e sem progressão tumoral foram censurados na data da sua última avaliação tumoral adequada de acordo com os critérios RECIST 1.1, ou na data de randomização (a que fosse mais tardia). Os resultados foram obtidos através de análise frequentista.
Desde a Data de Randomização até Progressão da Doença ou Óbito por Qualquer Causa (Até 22,39 Meses)
Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Desde a Data de Randomização até à Morte por Qualquer Causa (Até 26,37 meses)
O OS foi definido como o tempo desde a data de aleatorização até à morte por qualquer causa. Se o participante estava vivo ou perdido para o seguimento no momento da análise dos dados, os dados de OS foram censurados na última data em que o participante era conhecido por estar vivo.
Desde a Data de Randomização até à Morte por Qualquer Causa (Até 26,37 meses)
Taxa de Resposta Global (TRG): Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Resposta Completa (RC) ou Resposta Parcial (RP) Avaliada pelo BIRC
Prazo: Desde a Data de Randomização até Progressão da Doença, Morte por Qualquer Causa, Radioterapia/Cirurgia Concomitante ou Início de Nova Terapia Anti-Cancerígena (Até 22,36 Meses)
A ORR foi definida como o número de participantes que atingiram a melhor resposta global de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) de acordo com os critérios RECIST v1.1. RC definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. RP definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros mais longos das lesões alvo (tomando como referência a soma basal dos DL), nenhuma progressão das lesões não alvo e nenhum aparecimento de novas lesões.
Desde a Data de Randomização até Progressão da Doença, Morte por Qualquer Causa, Radioterapia/Cirurgia Concomitante ou Início de Nova Terapia Anti-Cancerígena (Até 22,36 Meses)
ORR: Percentagem de Participantes que Alcançaram uma RC ou RP Avaliada pelo Investigador
Prazo: Desde a Data de Randomização até Progressão da Doença, Morte por Qualquer Causa, Radioterapia/Cirurgia Concomitante ou Início de Nova Terapia Anticancerígena (Até 22,39 Meses)
ORR foi definida como o número de participantes que alcançaram a melhor resposta global de RC ou RP de acordo com os critérios RECIST v1.1. RC definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e não aparecimento de novas lesões. RP definida como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos maiores diâmetros das lesões alvo (tomando como referência a soma LD basal), sem progressão das lesões não alvo e sem aparecimento de novas lesões.
Desde a Data de Randomização até Progressão da Doença, Morte por Qualquer Causa, Radioterapia/Cirurgia Concomitante ou Início de Nova Terapia Anticancerígena (Até 22,39 Meses)
Duração da Resposta (DoR) Avaliada pelo BIRC
Prazo: Desde a Data de RC, RP até Progressão da Doença ou Óbito por Qualquer Causa (Até 10,7 Meses)
DoR foi definido como o tempo desde a data em que os critérios de medição para RC ou RP (o que ocorreu primeiro) foram atingidos pela primeira vez até à primeira data em que foi observada doença recorrente ou progressão documentada da doença de acordo com os critérios RECIST v1.1, ou a data de morte por qualquer causa na ausência de progressão documentada da doença ou recorrência. DoR foi calculado para participantes apenas com RP ou RC. RC foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. RP foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros mais longos (DML) das lesões alvo (tomando como referência a soma basal de DML), nenhuma progressão das lesões não alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. Os participantes com RC ou RP observados, sem progressão confirmada da doença de acordo com os critérios RECIST v1.1 e sem morte por qualquer causa foram censurados no momento do último exame adequado após a linha de base.
Desde a Data de RC, RP até Progressão da Doença ou Óbito por Qualquer Causa (Até 10,7 Meses)
DoR Avaliado pelo Investigador
Prazo: Desde a Data de RC, RP até à Progressão da Doença ou Morte por Qualquer Causa (Até 12,7 Meses)
DoR foi definido como o tempo desde a data em que os critérios de medição para RC ou RP (o que for registado primeiro) foram cumpridos pela primeira vez até à primeira data em que foi observada doença recorrente ou progressão documentada da doença, de acordo com os critérios RECIST v1.1, ou a data de morte por qualquer causa na ausência de progressão documentada da doença ou recorrência. DoR foi calculado para participantes apenas com RP ou RC. RC foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. RP foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo (tomando como referência a soma LD basal), nenhuma progressão de lesões não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. Os participantes com RC ou RP observados, sem progressão confirmada da doença de acordo com os critérios RECIST v1.1 e sem morte por qualquer causa foram censurados no momento do último exame adequado pós-basal.
Desde a Data de RC, RP até à Progressão da Doença ou Morte por Qualquer Causa (Até 12,7 Meses)
Percentagem de Participantes com uma Melhor Resposta Global de RC, RP, Doença Estável (DE) ou Não-RC/Não-PD: Taxa de Controlo da Doença (TCD) Avaliada pelo BIRC
Prazo: Desde a Data de Randomização até Progressão da Doença, Morte por Qualquer Causa, Radioterapia/Cirurgia Concomitante ou Início de Nova Terapia Anticancerígena (Até 22,36 Meses)
A taxa de controlo da doença (DCR) foi a percentagem de participantes com uma melhor resposta global de CR, PR, SD ou Non-CR/Non-PD, conforme definido pelos critérios RECIST v1.1. CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma do LD das lesões alvo (tomando como referência a soma do LD basal), nenhuma progressão das lesões não alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. SD não foi uma redução suficiente para se qualificar como PR nem um aumento suficiente para se qualificar como PD para as lesões alvo, nenhuma progressão das lesões não alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. Non-CR/Non-PD foi definido como a persistência de uma ou mais lesões não alvo e/ou manutenção dos níveis de marcadores tumorais, mas sem progressão suficiente para ser considerado PD e sem desaparecimento completo para ser CR.
Desde a Data de Randomização até Progressão da Doença, Morte por Qualquer Causa, Radioterapia/Cirurgia Concomitante ou Início de Nova Terapia Anticancerígena (Até 22,36 Meses)
Percentagem de Participantes com Melhor Resposta Global de CR, PR ou SD: DCR Avaliada pelo Investigador
Prazo: Desde a Data de Randomização até Progressão da Doença, ou Morte por Qualquer Causa, Radioterapia/Cirurgia Concomitante, ou Início de Nova Terapia Anticancerígena (Até 22,39 Meses)
A DCR foi a percentagem de participantes com uma melhor resposta global de RC, RP ou SD, conforme definido pelos critérios RECIST v1.1. RC foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. RP foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD das lesões alvo (tomando como referência a soma do LD basal), nenhuma progressão das lesões não alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. SD não foi nem uma redução suficiente para se qualificar como RP nem um aumento suficiente para se qualificar como doença progressiva para as lesões alvo, nenhuma progressão das lesões não alvo e nenhum aparecimento de novas lesões.
Desde a Data de Randomização até Progressão da Doença, ou Morte por Qualquer Causa, Radioterapia/Cirurgia Concomitante, ou Início de Nova Terapia Anticancerígena (Até 22,39 Meses)
Farmacocinética (PK): Concentração Plasmática Mínima (Cmin) do Abemaciclib
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1; Fim da infusão de irinotecano no Ciclo 2 Dia 1 e Ciclo 4 Dia 1
PK: Foram relatados os Cmin do Abemaciclib.
Pré-dose no Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 2 Dia 1, Ciclo 3 Dia 1; Fim da infusão de irinotecano no Ciclo 2 Dia 1 e Ciclo 4 Dia 1
Aceitabilidade do Produto Abemaciclib
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1 até ao Ciclo 3 (ciclos de 21 dias)
Os participantes foram avaliados quanto à aceitabilidade do abemaciclib através da colocação de uma questão - "Foi fácil ou difícil para o participante do estudo engolir o abemaciclib hoje?" Os participantes, os seus cuidadores ou ambos podiam responder utilizando as seguintes respostas possíveis: "Muito difícil", "difícil", "nem fácil nem difícil", "fácil" ou "muito fácil". A aceitabilidade foi avaliada para as seguintes formulações: comprimidos, grânulos orais e comprimidos dispersíveis.
Dia 1 do Ciclo 1 até ao Ciclo 3 (ciclos de 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18434
  • J1S-MC-JP04 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2023-506772-28-00 (Ctis)
  • 2021-004734-11 (Número EudraCT)
  • U1111-1302-8098 (Outro identificador: WHO Universal Trial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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