CAMPFIRE：Abemaciclib (LY2835219) 在尤文肉瘤患者中的研究
2024年4月15日 更新者：Eli Lilly and Company
一项随机、开放标签、2 期研究评估 Abemaciclib 与伊立替康和替莫唑胺联合用于复发或难治性尤文氏肉瘤参与者
本研究的目的是衡量将 abemaciclib 添加到化学疗法（伊立替康和替莫唑胺）中对复发或对治疗无反应的尤文氏肉瘤的益处。
该试验是 CAMPFIRE 主协议的一部分，该协议是一个平台，可加快开发针对患有癌症的儿童和年轻人的新疗法。
您参与该试验可能会持续 11 个月或更长时间，具体取决于您和您的肿瘤的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 阶段2
扩展访问
可用的
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 电话号码：1-317-615-4559
- 邮箱：ClinicalTrials.gov@lilly.com
学习地点
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Berlin、德国、13353
- 招聘中
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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首席研究员：
- Anne Thorwarth
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79106
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Freiburg
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首席研究员：
- Simone Hettmer
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Essen
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首席研究员：
- Uta Dirksen
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Bologna、意大利、40136
- 招聘中
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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首席研究员：
- EMANUELA PALMERINI
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Lazio
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Roma、Lazio、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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首席研究员：
- Antonio Ruggiero
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Fukuoka、日本、812-8582
- 招聘中
- Kyushu University Hospital
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首席研究员：
- Utako Oba
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本、650-0047
- 招聘中
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
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首席研究员：
- Daiichiro Hasegawa
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Aquitaine
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Bordeaux、Aquitaine、法国、33076
- 招聘中
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
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首席研究员：
- Antoine Italiano
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Rhône-Alpes
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Lyon、Rhône-Alpes、法国、69373 CEDEX 08
- 招聘中
- Centre Leon Berard
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首席研究员：
- Nadege Corradini
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- 招聘中
- The Children's Hospital at Westmead
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首席研究员：
- Jessica Ryan
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- 招聘中
- Peter MacCallum Cancer Centre
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首席研究员：
- Jeremy Lewin
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
- 招聘中
- Royal Children's Hospital
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首席研究员：
- Lisa Orme
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- 招聘中
- Phoenix Children's Hospital
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首席研究员：
- Alok Kothari
-
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California
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Los Angeles、California、美国、90095-1752
- 招聘中
- The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
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首席研究员：
- Noah Federman
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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首席研究员：
- Melissa Bear
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University
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首席研究员：
- Brian Van Tine
-
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- 招聘中
- Lifespan Cancer Institute
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首席研究员：
- Bradley DeNardo
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Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
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首席研究员：
- Pedro Rubio Aparicio
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Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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首席研究员：
- Maria Cristina Mata Fernandez
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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首席研究员：
- javier martin-broto
-
Madrid、西班牙、28009
- 招聘中
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
首席研究员：
- Rosa Alvarez Alvarez
-
Sevilla、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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首席研究员：
- Catalina Marquez-Vega
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València、西班牙、46026
- 招聘中
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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首席研究员：
- Antonio Juan
-
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Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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首席研究员：
- Luis Gros Subias
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Esplugues de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08950
- 招聘中
- Hospital Sant Joan de Déu
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首席研究员：
- Jaume Mora Graupera
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona、Catalunya [Cataluña]、西班牙、08041
- 招聘中
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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首席研究员：
- Raul Teres Lleida
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Madrid, Comunidad De
-
Madrid、Madrid, Comunidad De、西班牙、28009
- 招聘中
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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首席研究员：
- Alba Rubio San Simón
-
Madrid、Madrid, Comunidad De、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
-
首席研究员：
- Andres Redondo Sanchez
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 39年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 机构病理学家对尤文氏肉瘤或尤文氏肉瘤样肿瘤的诊断。 需提供病理报告原件。 不需要在进展时重复活检
尤文氏肉瘤或尤文氏肉瘤样肿瘤一线或后续治疗后难治性疾病或经证实的放射学进展或复发
-- 根据 RECIST 1.1 必须有一个可测量或可评估的病变
基于年龄的适当性能状态
- 对于少于（
- 对于≥16 岁的参与者，Karnofsky 评分≥50
- 参与者必须在最后一次给药后 ≥ 7 天停止所有先前对癌症或研究药物的治疗，并且必须已经从急性效应中恢复过来
在第 1 周期第 1 天之前少于或等于 (≤)14 天的足够血液学和器官功能：
- 中性粒细胞绝对计数≥1000/微升（µL）
- 血小板≥75,000/立方毫米(mm³)
- 血红蛋白≥8 克每分升 (g/Dl)（≥100 克每升 [g/L]）
- 总胆红素≤1.5倍（×）正常上限（ULN）
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤3 × ULN
- 肌酐清除率或计算的肾小球滤过率 (GFR) ≥ 60 毫升每分钟每平方米 (Ml/min/m²) 或基于年龄/性别的血清肌酐
- 有生育能力的女性参与者的尿液或血清妊娠试验必须呈阴性
- 体重≥10公斤（kg）
必须能够吞咽和/或有胃/鼻胃管
-- 欧盟的参与者必须能够吞服完整的胶囊
- 入组前至少 7 天稳定或减少类固醇剂量
- 预期寿命至少 8 周并能够完成至少 1 个疗程
- 参与者/看护者能够并愿意在研究期间提供帮助，并愿意遵守研究程序，包括遵守药代动力学 (PK) 采样时间表
排除标准：
- 患有严重和/或不受控制的并发医学疾病或精神疾病/社会情况的参与者，研究者认为这可能导致不可接受的安全风险或损害对协议的遵守
- 患有活动性真菌、细菌和/或已知严重病毒感染的参与者，包括但不限于人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或病毒性（甲型、乙型或丙型）肝炎。
- 接受过同种异体骨髓或实体器官移植的参与者
手术：已经或计划进行以下侵入性手术的参与者：
- 入组前 28 天内进行过重大外科手术、腹腔镜手术或重大外伤
- 手术或其他伤口必须在入学前充分愈合
- 怀孕或哺乳的女性参与者
- 之前接受过任何细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4 和 6 抑制剂
- 先前使用伊立替康和/或替莫唑胺治疗期间的进展
- 对任何研究治疗或达卡巴嗪有已知的不耐受或超敏反应
- 入组前 3 年内诊断和/或治疗过其他恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Abemaciclib + 伊立替康 + 替莫唑胺
口服 Abemaciclib 联合静脉注射伊立替康和口服替莫唑胺。
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口头
其他名称：
四、
口头
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实验性的：伊立替康+替莫唑胺
静脉注射伊立替康和口服替莫唑胺。
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四、
口头
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：客观进展或因任何原因死亡的基线（估计长达 11 个月）
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PFS 由盲法独立审查委员会 (BIRC) 使用实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 确定
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客观进展或因任何原因死亡的基线（估计长达 11 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：由于任何原因死亡的基线日期（估计长达 45 个月）
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操作系统
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由于任何原因死亡的基线日期（估计长达 45 个月）
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总体缓解率 (ORR)：达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比
大体时间：测量进行性疾病的基线（估计长达 11 个月）
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反应率
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测量进行性疾病的基线（估计长达 11 个月）
|
|
反应持续时间 (DoR)
大体时间：CR 或 PR 的第一个证据日期到疾病复发、客观疾病进展或因任何原因死亡的日期（估计长达 11 个月）
|
DoR
|
CR 或 PR 的第一个证据日期到疾病复发、客观疾病进展或因任何原因死亡的日期（估计长达 11 个月）
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：测量进行性疾病的基线（估计长达 11 个月）
|
直流电阻率
|
测量进行性疾病的基线（估计长达 11 个月）
|
|
无进展生存期
大体时间：客观进展或因任何原因死亡的基线（估计长达 11 个月）
|
PFS 由研究者使用 RECIST 1.1 评估确定
|
客观进展或因任何原因死亡的基线（估计长达 11 个月）
|
|
药代动力学 (PK)：Abemaciclib 的最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：第 3 周期，第 1 天（21 天周期）
|
PK：Abemaciclib 的 Cmin
|
第 3 周期，第 1 天（21 天周期）
|
|
Abemaciclib 产品可接受性
大体时间：第 1 周期到第 3 周期的第 1 天（21 天周期）
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参与者使用 5 类问卷评估 abemaciclib 的可接受性（适口性和易于管理）。
参与者被要求选择以下一项来描述 abemaciclib 的可接受性：非常困难、困难、既不简单也不困难、容易或非常容易。
|
第 1 周期到第 3 周期的第 1 天（21 天周期）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月20日
初级完成 (估计的)
2027年2月10日
研究完成 (估计的)
2028年9月10日
研究注册日期
首次提交
2022年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月28日
首次发布 (实际的)
2022年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18434
- J1S-MC-JP04 (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Abemaciclib的临床试验
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Nader SanaiEli Lilly and Company; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor Center尚未招聘
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEli Lilly and Company招聘中
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterEli Lilly and Company主动，不招人
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris完全的
-
Nader SanaiEli Lilly and Company; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor Center招聘中
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterEli Lilly and Company主动，不招人
-
Emory University完全的弥漫性脑桥脑胶质瘤 | 脑肿瘤，复发 | 实体瘤，复发 | 神经母细胞瘤，复发性，难治性 | 尤文肉瘤，复发性，难治性 | 横纹肌肉瘤，复发性，难治性 | 骨肉瘤，复发性，难治性 | 横纹肌样瘤，复发性，难治性美国