CAMPFIRE：Abemaciclib (LY2835219) 在尤文肉瘤患者中的研究
2026年3月30日 更新者：Eli Lilly and Company
一项随机、开放标签、2 期研究评估 Abemaciclib 与伊立替康和替莫唑胺联合用于复发或难治性尤文氏肉瘤参与者
本研究的目的是衡量将 abemaciclib 添加到化学疗法（伊立替康和替莫唑胺）中对复发或对治疗无反应的尤文氏肉瘤的益处。
该试验是 CAMPFIRE 主协议的一部分，该协议是一个平台，可加快开发针对患有癌症的儿童和年轻人的新疗法。
您参与该试验可能会持续 11 个月或更长时间，具体取决于您和您的肿瘤的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
扩展访问
得到正式认可的 出售给公众。
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、德国、79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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North Rhine-Westphalia
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Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45122
- Universitätsklinikum Essen
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Bologna、意大利、40136
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hyōgo
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Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Aquitaine
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Bordeaux、Aquitaine、法国、33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69373 CEDEX 08
- Centre Léon Bérard
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
- Royal Children's Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90095-1752
- The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02906
- Lifespan Cancer Institute
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Seville、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Esplugues de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona、Catalunya [Cataluña]、西班牙、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, Comunidad de
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Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 39年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 机构病理学家对尤文氏肉瘤或尤文氏肉瘤样肿瘤的诊断。 需提供病理报告原件。 不需要在进展时重复活检
尤文氏肉瘤或尤文氏肉瘤样肿瘤一线或后续治疗后难治性疾病或经证实的放射学进展或复发
-- 根据 RECIST 1.1 必须有一个可测量或可评估的病变
基于年龄的适当性能状态
- 对于少于（
- 对于≥16 岁的参与者，Karnofsky 评分≥50
- 参与者必须在最后一次给药后 ≥ 7 天停止所有先前对癌症或研究药物的治疗，并且必须已经从急性效应中恢复过来
在第 1 周期第 1 天之前少于或等于 (≤)14 天的足够血液学和器官功能：
- 中性粒细胞绝对计数≥1000/微升（µL）
- 血小板≥75,000/立方毫米(mm³)
- 血红蛋白≥8 克每分升 (g/Dl)（≥100 克每升 [g/L]）
- 总胆红素≤1.5倍（×）正常上限（ULN）
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≤3 × ULN
- 肌酐清除率或计算的肾小球滤过率 (GFR) ≥ 60 毫升每分钟每平方米 (Ml/min/m²) 或基于年龄/性别的血清肌酐
- 有生育能力的女性参与者的尿液或血清妊娠试验必须呈阴性
- 体重≥10公斤（kg）
必须能够吞咽和/或有胃/鼻胃管
-- 欧盟的参与者必须能够吞服完整的胶囊
- 入组前至少 7 天稳定或减少类固醇剂量
- 预期寿命至少 8 周并能够完成至少 1 个疗程
- 参与者/看护者能够并愿意在研究期间提供帮助，并愿意遵守研究程序，包括遵守药代动力学 (PK) 采样时间表
排除标准：
- 患有严重和/或不受控制的并发医学疾病或精神疾病/社会情况的参与者，研究者认为这可能导致不可接受的安全风险或损害对协议的遵守
- 患有活动性真菌、细菌和/或已知严重病毒感染的参与者，包括但不限于人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或病毒性（甲型、乙型或丙型）肝炎。
- 接受过同种异体骨髓或实体器官移植的参与者
手术：已经或计划进行以下侵入性手术的参与者：
- 入组前 28 天内进行过重大外科手术、腹腔镜手术或重大外伤
- 手术或其他伤口必须在入学前充分愈合
- 怀孕或哺乳的女性参与者
- 之前接受过任何细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4 和 6 抑制剂
- 先前使用伊立替康和/或替莫唑胺治疗期间的进展
- 对任何研究治疗或达卡巴嗪有已知的不耐受或超敏反应
- 入组前 3 年内诊断和/或治疗过其他恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿贝西利 + 伊立替康 + 替莫唑胺
参与者在21天的周期内接受以下治疗，持续至疾病进展、出现不可接受的毒性或达到停药标准。
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口头
其他名称：
四、
口头
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实验性的：伊立替康+替莫唑胺
参与者在21天为一个周期的治疗中接受以下治疗方案，持续至疾病进展、出现不可接受的毒性或满足停药标准。
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四、
口头
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过贝叶斯分析由盲态独立审查委员会（BIRC）评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：从随机分组之日起至疾病进展或因任何原因死亡（最长22.36个月）
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PFS（无进展生存期）定义为从随机化开始至首次出现根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）标准记录的疾病进展，或在无疾病进展情况下因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
疾病进展（PD）定义为靶病灶直径总和至少增加20%（以研究中最小总和为参考值），且绝对值至少增加5毫米，或非靶病灶明确进展，或出现1个或多个新病灶。
当发生肿瘤进展或死亡时视为事件发生，事件日期为PD或死亡的最早日期。
已知存活且无肿瘤进展的参与者，根据RECIST v1.1标准，在其最后一次充分肿瘤评估日期或随机化日期（以较晚者为准）进行删失。
结果采用贝叶斯分析获得，报告为后验均值及其80%可信区间。
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从随机分组之日起至疾病进展或因任何原因死亡（最长22.36个月）
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通过BIRC采用频率学派分析评估的无进展生存期
大体时间：从随机化日期起至疾病进展或任何原因导致的死亡（最长22.36个月）
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PFS定义为从随机化开始至首次出现根据RECIST v1.1标准记录的疾病进展，或在没有疾病进展的情况下因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
PD定义为靶病灶直径总和至少增加20%，参考值为研究中最小的总和，且绝对增加至少5毫米，或非靶病灶明确进展，或出现1个或多个新病灶。
当发生肿瘤进展或死亡时视为事件，事件日期为PD或死亡的最早日期。
已知存活且无肿瘤进展的参与者在根据RECIST v1.1标准进行的最后一次充分肿瘤评估日期，或随机化日期（以较晚者为准）被删失。
结果采用频率派分析获得。
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从随机化日期起至疾病进展或任何原因导致的死亡（最长22.36个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者通过贝叶斯分析评估的无进展生存期
大体时间：从随机化日期至疾病进展或任何原因导致的死亡（最长22.39个月）
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PFS（无进展生存期）定义为从随机化开始至根据RECIST v1.1标准首次记录到疾病进展，或在未出现疾病进展的情况下因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
PD（疾病进展）定义为靶病灶直径总和至少增加20%（参考值为研究中记录的最小总和），且绝对增加至少5毫米，或非靶病灶明确进展，或出现1个或多个新病灶。
当发生肿瘤进展或死亡时视为事件发生，事件日期为PD或死亡的最早日期。
已知存活且无肿瘤进展的参与者，将根据RECIST v1.1标准以其最后一次充分肿瘤评估的日期，或随机化日期（以较晚者为准）进行截尾。
结果采用贝叶斯分析获得，并报告为后验均值及其80%可信区间。
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从随机化日期至疾病进展或任何原因导致的死亡（最长22.39个月）
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研究者通过频率分析评估的无进展生存期
大体时间：从随机分组之日起至疾病进展或因任何原因死亡（最长22.39个月）
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无进展生存期定义为从随机化开始至首次出现按RECIST v1.1标准记录的疾病进展，或在无疾病进展情况下因任何原因死亡的时间（以先发生者为准）。
疾病进展定义为靶病灶直径总和至少增加20%（以研究中最小总和为参考）且绝对值增加至少5毫米，或非靶病灶明确进展，或出现1个或多个新病灶。
当发生肿瘤进展或死亡时视为事件发生，事件日期为最早出现疾病进展或死亡的日期。
已知存活且无肿瘤进展的参与者，按RECIST 1.1标准以最后一次充分的肿瘤评估日期或随机化日期（取较晚者）进行删失。
结果采用频率学派分析方法获得。
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从随机分组之日起至疾病进展或因任何原因死亡（最长22.39个月）
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总生存期（OS）
大体时间：从随机化日期至任何原因导致的死亡（最长26.37个月）
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OS定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。
如果参与者在数据分析时仍存活或失访，则OS数据在参与者最后一次已知存活的日期进行删失。
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从随机化日期至任何原因导致的死亡（最长26.37个月）
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总缓解率（ORR）：由BIRC评估的达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比
大体时间：自随机分组之日起至疾病进展、全因死亡、伴随放疗/手术或开始新的抗癌治疗（最长22.36个月）
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ORR定义为根据RECIST v1.1标准达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）最佳总体缓解的参与者人数。
CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失且无新病灶出现。
PR定义为靶病灶最长直径总和至少减少30%（以基线总和LD为参考），非靶病灶无进展，且无新病灶出现。
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自随机分组之日起至疾病进展、全因死亡、伴随放疗/手术或开始新的抗癌治疗（最长22.36个月）
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ORR：由研究者评估的达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比
大体时间：从随机分组之日起至疾病进展、任何原因导致的死亡、伴随放疗/手术或开始新的抗癌治疗为止（最长22.39个月）
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ORR定义为根据RECIST v1.1标准达到最佳总体缓解（完全缓解或部分缓解）的参与者人数。
完全缓解定义为所有靶病灶和非靶病灶消失，且未出现新病灶。
部分缓解定义为靶病灶最长直径总和至少减少30%（以基线最长直径总和为参考），非靶病灶未进展，且未出现新病灶。
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从随机分组之日起至疾病进展、任何原因导致的死亡、伴随放疗/手术或开始新的抗癌治疗为止（最长22.39个月）
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由BIRC评估的缓解持续时间（DoR）
大体时间：从完全缓解或部分缓解日期至疾病进展或因任何原因死亡（最长10.7个月）
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DoR（缓解持续时间）定义为从首次满足CR（完全缓解）或PR（部分缓解）（以先记录者为准）测量标准之日起，至根据RECIST v1.1标准首次观察到疾病复发或记录到疾病进展之日止的时间，或在无记录疾病进展或复发的情况下因任何原因死亡之日止的时间。
DoR仅针对达到PR或CR的参与者进行计算。
CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失，且无新病灶出现。
PR定义为靶病灶最长直径（LD）之和较基线至少减少30%（以基线LD之和为参考），非靶病灶无进展，且无新病灶出现。
对于观察到CR或PR、根据RECIST v1.1标准无确认疾病进展且无任何原因死亡的参与者，在最后一次充分的基线后扫描时间进行数据截尾。
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从完全缓解或部分缓解日期至疾病进展或因任何原因死亡（最长10.7个月）
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研究者评估的缓解持续时间
大体时间：从CR、PR日期起至疾病进展或任何原因死亡（最长12.7个月）
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DoR被定义为从首次达到CR或PR（以先记录者为准）测量标准之日起，至根据RECIST v1.1标准首次观察到疾病复发或记录到疾病进展之日，或在无记录疾病进展或复发情况下因任何原因死亡之日的持续时间。
DoR仅针对达到PR或CR的参与者进行计算。 CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失，且无新病灶出现。 PR定义为靶病灶最长直径总和至少减少30%（以基线总和LD为参考），非靶病灶无进展，且无新病灶出现。 对于观察到CR或PR、根据RECIST v1.1标准未确认疾病进展且未因任何原因死亡的参与者，其数据在末次充分的基线后扫描时间被截尾。 |
从CR、PR日期起至疾病进展或任何原因死亡（最长12.7个月）
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经BIRC评估，最佳总体缓解为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）或非完全缓解/非疾病进展（非CR/非PD）的参与者百分比：疾病控制率（DCR）
大体时间：从随机化日期起至疾病进展、任何原因导致的死亡、伴随放疗/手术或开始新的抗癌治疗（最长22.36个月）
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疾病控制率（DCR）指根据RECIST v1.1标准，最佳总体疗效为CR、PR、SD或非CR/非PD的受试者百分比。
CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失，且无新发病灶。
PR定义为靶病灶最长径总和至少减少30%（以基线最长径总和为参考），非靶病灶未进展，且无新发病灶。
SD定义为靶病灶既未缩小到符合PR标准，也未增加到符合PD标准，非靶病灶未进展，且无新发病灶。
非CR/非PD定义为一个或多个非靶病灶持续存在和/或肿瘤标志物水平维持，但未进展到可视为PD的程度，也未完全消失到符合CR标准。
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从随机化日期起至疾病进展、任何原因导致的死亡、伴随放疗/手术或开始新的抗癌治疗（最长22.36个月）
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由研究者评估的疾病控制率（DCR）：获得完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）最佳总体缓解的受试者百分比
大体时间：从随机化日期至疾病进展、任何原因导致的死亡、伴随放疗/手术或开始新的抗癌治疗（最长22.39个月）
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DCR是指根据RECIST v1.1标准定义，最佳总体缓解为CR、PR或SD的参与者百分比。
CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失，且无新病灶出现。 PR定义为靶病灶最长径总和至少减少30%（以基线最长径总和为参考），非靶病灶无进展，且无新病灶出现。 SD定义为靶病灶既未缩小到符合PR标准，也未增加到符合疾病进展标准，非靶病灶无进展，且无新病灶出现。 |
从随机化日期至疾病进展、任何原因导致的死亡、伴随放疗/手术或开始新的抗癌治疗（最长22.39个月）
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药代动力学（PK）：Abemaciclib的最低血浆浓度（Cmin）
大体时间：第1周期第15天给药前、第2周期第1天、第3周期第1天；第2周期第1天和第4周期第1天伊立替康输注结束时
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PK：报告了Abemaciclib的Cmin。
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第1周期第15天给药前、第2周期第1天、第3周期第1天；第2周期第1天和第4周期第1天伊立替康输注结束时
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阿贝西利产品可接受性
大体时间：第1周期第1天至第3周期（21天周期）
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通过询问一个问题来评估参与者对abemaciclib的接受度：“今天研究参与者服用abemaciclib是容易还是困难？”
参与者或其护理人员或两者均可使用以下可能的答案进行回答：“非常困难”、“困难”、“既不容易也不困难”、“容易”或“非常容易”。
对以下剂型的接受度进行了评估：片剂、口服颗粒剂和分散片。
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第1周期第1天至第3周期（21天周期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月20日
初级完成 (实际的)
2025年1月15日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月28日
首次发布 (实际的)
2022年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- 18434
- J1S-MC-JP04 (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2023-506772-28-00 (克蒂斯)
- 2021-004734-11 (EudraCT编号)
- U1111-1302-8098 (其他标识符：WHO Universal Trial Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究提案必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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