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禁煙のためのマインドフルネストレーニング

2023年9月5日 更新者:Matthew Kirkpatrick、University of Southern California

短時間のマインドフルネス トレーニングが禁煙の試みに及ぼす影響の調査

参加者は、オンライン プラットフォームを使用して、自宅または好みの場所でリモートでこの調査を完了します。 研究者らは、ニコチン製品の成人喫煙者 N=200 を対象に、マインドフルネス トレーニング [MT: ヘッドスペース] 介入の効果を、時間と注意の心理教育コントロール [コントロール: TedTalks] と比較してテストすることを提案しています。 これまでの研究では、マインドフルネス トレーニングは、禁煙中の欲求を抑えるのに有益である可能性があることが示唆されています。 調査中、参加者はベースライン アンケートに記入し、その後 2 週間の毎日の MT またはコントロール トレーニングを行い、リモート データ キャプチャ用のエコロジカル モーメンタリー アセスメント (EMA) を使用して影響、認知、および喫煙行動を評価するアンケートについて自己報告します。 この 2 週間のトレーニングに続いて、参加者は禁煙の試みを完了し、2 週間にわたって毎日の EMA アンケートに回答します。 禁煙の試みの初日には、夜間の禁煙に続く遠隔ズームビデオセッションが含まれます。 このセッション中、参加者はリモート ストレッサー タスク (Trier Social Stress Test、TSST) を完了し、調査員は TSST 前後の影響と喫煙行動に関する EMA データを収集します。 禁煙の試みを開始してから 1 か月後、参加者はフォローアップとして、過去 30 日間の喫煙行動を評価し、報告を完了するために電話をかけます。 研究の目的は、以下に対する MT の効果をテストすることです。(1) フォローアップ期間中の禁煙。 (2)TSST中のストレス(影響、喫煙衝動、禁断症状)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

213

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Kendrick J Canizales, B.S.
  • 電話番号:‪(323) 362-6632‬
  • メールdublab@usc.edu

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90032
        • Keck School of Medicine of USC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 過去 1 年間、少なくとも 5 タバコ / 日を吸っている
  • 英語力
  • 次の 30 日以内に禁煙する動機、または禁煙を実践する意思がある
  • カリフォルニア在住
  • すべてのデータ収集手順を完了するために、リモートビデオ機能(つまり、カメラとオーディオが機能するコンピューター、ラップトップ、タブレット)を用意します(研究にはこれらの資料を提供するリソースがないことに注意してください)
  • EMA 評価用のアプリをダウンロードできるスマートフォンを持っている

除外基準:

  • -ニコチン代替製品(つまり、ニコチンパッチ、ガム、トローチ)または禁煙薬(つまり、Chantix、Bupropion、Wellbutrin、Zyban)の現在の使用
  • 現在、毎日 5 分以上のマインドフルネスまたは瞑想の実践。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネス
実験部門の参加者は、Headspace と呼ばれるマインドフルネス スマートフォン アプリケーションを使用するように求められます。 Headspace では、経験豊富な瞑想教師による、事前に録音されたマインドフルネス瞑想入門の音声指導を提供しています。 研究参加者は、10分間のヘッドスペースを1日2回、14日間自発的に行うよう指示され、合計推奨用量は280分となります。 マインドフルネスの実践は、ベースラインインタビューの翌日(つまり、介入1日目)に始まります。 参加者には、習慣形成をサポートし、少ない時間負担で毎日の接触を最大限に高めるために、毎日 2 回の別々の時間に聞くことが推奨されます。 研究の資格基準により、参加者はマインドフルネスの経験がほとんどないため、推奨されるトレーニングはすべて初心者レベルです。 参加者は提供されるすべてのセッションにアクセスでき、特定の順序に制限されません。
ユーザーにマインドフルネスと瞑想のセッションを提供するスマートフォン アプリケーション。
他の名前:
  • マインドフルネス
プラセボコンパレーター:心理教育
心理教育部門の参加者は、分野固有のトピックに関する専門家による TEDTalks の音声録音を聴きます。 研究参加者は、10 分間の TEDTalk を 1 日 2 回、14 日間完了するように指示されます。 セッションは、一般の人々にとって興味深いものであるが、瞑想、喫煙、または喫煙に関連する行動の変化を促すと思われる内容は含まれないように研究チームによって選択されました。 マインドフルネス条件と同様に、心理教育条件の参加者は、ベースラインインタビューの翌日から練習を開始します。 参加者は、少ない時間負担で毎日の接触を最大限に高めるために、毎日 2 回の別々の時間に聴くように指示されます。 さらに、参加者は、マインドフルネスの指示と一致するように、「十分な注意を払って聞き、注意が逸れた場合は音声に注意を戻す」ように指示され、10 分間ごとに注意を持続することの重要性が強調されます。 参加者は提供されるすべてのセッションにアクセスでき、特定の順序に制限されません。
TEDTalk の心理教育用音声録音をユーザーに提供するスマートフォン アプリケーション。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目の禁煙行動
時間枠:禁煙開始から14日後
7 日間の禁酒率 (つまり、過去 7 日間にタバコを吸っていない)。 0=喫煙しなかった; 1 = 少なくとも 1 本のタバコを吸った。
禁煙開始から14日後
30日目の禁煙行動
時間枠:禁煙試行開始から30日後
7 日間の禁酒率 (つまり、過去 7 日間にタバコを吸っていない)。 0=喫煙しなかった; 1 = 少なくとも 1 本のタバコを吸った。
禁煙試行開始から30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙の動機
時間枠:ベースライン(研究の開始)および禁煙の試みの開始から30日後
Contemplation Ladder によって測定される禁煙 (または禁煙継続) へのモチベーションの変化。これは、現在の禁煙モチベーションのレベルを選択するために使用される視覚的グラフィック (0 = 禁煙の考えなし; 10 = 禁煙のための行動を取る)。 数値が高いほど、禁煙に対するモチベーションが高いことを示します。
ベースライン(研究の開始)および禁煙の試みの開始から30日後
アプリ トレーニングの順守
時間枠:アプリのトレーニングを開始してから 14 日後
アプリの使用の順守は、合計 28 セッション (1 日 2 セッション、14 日間) のうち、個人がアプリを使用した回数として計算されます。 数値が高いほど、順守が良好であることを示します。
アプリのトレーニングを開始してから 14 日後
ストレスによる「不安」
時間枠:Trier Social Stress Test (TSST)の1分前、およびTSSTの+5、+30、+60分後
スケール(0=まったくない~100=非常に)を用いて「不安を感じる」のビジュアルアナログスケール。 数字が大きいほど「不安」を感じやすい
Trier Social Stress Test (TSST)の1分前、およびTSSTの+5、+30、+60分後
ストレスによる「リラックス」感
時間枠:Trier Social Stress Test (TSST)の1分前、およびTSSTの+5、+30、+60分後
スケールを使用した「リラックスした感じ」のビジュアル アナログ スケール (0 =「まったくない」から 100 =「非常に」)。 数字が大きいほど「リラックス」感が強い
Trier Social Stress Test (TSST)の1分前、およびTSSTの+5、+30、+60分後
「ストレス」のストレス関連感情
時間枠:Trier Social Stress Test (TSST)の1分前、およびTSSTの+5、+30、+60分後
「ストレスを感じている」の視覚的なアナログスケールをスケール (0 = まったくないから 100 = 非常に) を使用して評価します。 数字が大きいほど「ストレス」を感じていることを示します
Trier Social Stress Test (TSST)の1分前、およびTSSTの+5、+30、+60分後
「たばこを吸いたくなる」というストレス関連の感情
時間枠:Trier Social Stress Test (TSST)の1分前、およびTSSTの+5、+30、+60分後
スケールを使用した「喫煙したい衝動がある」の視覚的アナログスケール (0 = まったくない 100 = 非常に)。 数字が大きいほど「吸いたい衝動」が強いことを示す
Trier Social Stress Test (TSST)の1分前、およびTSSTの+5、+30、+60分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Matthew Kirkpatrick, Ph.D.、Associate Professor of Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月8日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月27日

最初の投稿 (実際)

2022年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月5日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UP-20-00900

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

捜査官は、要請に応じて匿名化されたデータを他の研究者と共有する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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