Mindfulness træning for rygestop
5. september 2023 opdateret af: Matthew Kirkpatrick, University of Southern California
Undersøgelse af virkningerne af kort mindfulnesstræning på rygestopforsøg
Deltagerne vil gennemføre denne undersøgelse på afstand, enten hjemme eller på deres foretrukne sted ved hjælp af en online platform.
Efterforskerne foreslår at teste virkningerne af en mindfulness-træningsintervention [MT: Headspace] sammenlignet med en tids- og opmærksomheds psykoedukationskontrol [kontrol: TedTalks] blandt N=200 voksne rygere af et nikotinprodukt.
Tidligere undersøgelser tyder på, at mindfulnesstræning kan være gavnligt til at reducere trangen under tobaksafholdenhed.
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne udfylde baseline-spørgeskemaer, efterfulgt af to ugers daglig MT- eller kontroltræning og selvrapportering på spørgeskemaer, der vurderer affekt, kognition og rygeadfærd ved hjælp af Ecological Momentary Assessment (EMA) til fjerndatafangst.
Efter disse to ugers træning vil deltagerne gennemføre et forsøg på at holde op med at ryge og udfylde daglige EMA-spørgeskemaer i to uger.
Den første dag i forsøget på rygestop vil omfatte en fjern Zoom-videosession efter rygeafholdenhed natten over.
I løbet af denne session vil deltagerne udføre en ekstern stressoropgave (Trier Social Stress Test, TSST), og efterforskerne vil indsamle EMA-data om affekt og rygeadfærd før og efter TSST.
En måned efter starten af stopforsøget vil deltagerne gennemføre et telefonopkald som en opfølgning for at vurdere rygeadfærd over de foregående 30 dage og for at gennemføre en debriefing.
Undersøgelsens mål er at teste effekten af MT på: (1) rygeophør under opfølgningsperioderne; og (2) stress (påvirkning, rygetrang, abstinenssymptomer) under TSST.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
213
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90032
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Røg mindst 5 cig/dag det seneste år
- Engelsk flydende
- Motivation til at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage, eller villig til at prøve at holde op med at øve dig
- Bor i Californien
- Har ekstern videokapacitet (dvs. computer, bærbar computer, tablet med fungerende kamera og lyd) for at fuldføre alle dataindsamlingsprocedurer (Bemærk, at undersøgelsen ikke har ressourcer til at levere disse materialer)
- Har en fungerende smartphone, der er i stand til at downloade appen til EMA-vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af nikotinerstatningsprodukter (dvs. nikotinplaster, tyggegummi, sugetabletter) eller rygestopmedicin (dvs. Chantix, Bupropion, Wellbutrin, Zyban)
- Aktuel mindfulness eller meditationspraksis på mere end 5 minutter hver dag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness
Deltagerne i den eksperimentelle arm bliver bedt om at bruge en mindfulness smartphone-applikation kaldet Headspace.
Headspace tilbyder forudindspillede indledende mindfulness meditations lydinstruktioner guidet af erfarne meditationslærere.
Studiedeltagere instrueres i frivilligt at gennemføre 10 minutters Headspace to gange om dagen i 14 dage, en samlet anbefalet dosis på 280 minutter.
Mindfulness praksis begynder dagen efter baseline interviewet (dvs. interventionsdag 1).
Deltagerne opfordres til at lytte på to separate tidspunkter hver dag for at understøtte vanedannelse og for at maksimere daglig eksponering med lav tidsbyrde.
Da deltagerne har minimal tidligere erfaring med mindfulness, der tilskrives undersøgelsesberettigelseskriterierne, er alle anbefalede træninger på begynderniveau.
Deltagerne har adgang til alle tilbudte sessioner og er ikke begrænset til en bestemt sekvens.
|
En smartphone-applikation, der giver brugerne mindfulness og meditationssessioner.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Psykoedukation
Deltagerne i psykoedukationsarmen lytter til TEDTalks lydoptagelser af eksperter om feltspecifikke emner.
Undersøgelsesdeltagere instrueres i at gennemføre 10 minutters TEDTalks to gange om dagen i 14 dage.
Sessioner blev udvalgt af undersøgelsesteamet til at være af interesse for offentligheden, men de inkluderer ikke indhold om meditation, rygning eller indhold, der ser ud til at signalere adfærdsændringer forbundet med rygning.
Ligesom Mindfulness-tilstanden begynder deltagere i Psykoeducation-tilstanden praksis dagen efter baseline-interviewet.
Deltagerne bliver bedt om at lytte på to separate tidspunkter hver dag for at maksimere den daglige eksponering med lav tidsbyrde.
Derudover bliver deltagerne instrueret i at lytte med "fuld opmærksomhed og vende opmærksomheden tilbage til lyden, når opmærksomheden aftager" for at matche Mindfulness-instruktionen og understrege vigtigheden af at opretholde opmærksomheden for hver 10-minutters periode.
Deltagerne har adgang til alle tilbudte sessioner og er ikke begrænset til en bestemt sekvens.
|
En smartphone-applikation, der giver brugere psykoedukative lydoptagelser fra TEDTalk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygestopadfærd efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage efter start af ophørsforsøg
|
7-dages punktprævalensabstinens (dvs. ingen cigaretter røget i de foregående 7 dage).
0=røg ikke; 1=røg mindst én cigaret.
|
14 dage efter start af ophørsforsøg
|
|
Rygestopadfærd efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter start af ophørsforsøg
|
7-dages punktprævalensabstinens (dvs. ingen cigaretter røget i de foregående 7 dage).
0=røg ikke; 1=røg mindst én cigaret.
|
30 dage efter start af ophørsforsøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ophørsmotivation
Tidsramme: baseline (start af undersøgelsen) og 30 dage efter start af ophørsforsøg
|
ændring i motivation til at holde op (eller blive ved med at holde op) som målt af Kontemplationsstigen, en visuel grafik, der bruges til at vælge det aktuelle niveau af afsluttende motivation (0="ingen tanke på at holde op"; 10="at tage handling for at holde op").
Et højere tal indikerer større motivation til at holde op med at ryge.
|
baseline (start af undersøgelsen) og 30 dage efter start af ophørsforsøg
|
|
Overholdelse af app-træning
Tidsramme: 14 dage efter start af app-træning
|
Overholdelse af app-brug vil blive beregnet som det antal gange, en person brugte appen ud af i alt 28 sessioner (2 sessioner om dagen i 14 dage).
Et højere tal indikerer bedre overholdelse.
|
14 dage efter start af app-træning
|
|
Stress-relaterede følelser af "angst"
Tidsramme: 1 min før Trier Social Stress Test (TSST) og +5, +30, +60 min efter TSST
|
visuelle analoge skalaer for "Jeg føler mig angst" ved hjælp af skalaen (0="slet ikke" til 100="ekstremt").
Et højere tal indikerer større følelser af "angst"
|
1 min før Trier Social Stress Test (TSST) og +5, +30, +60 min efter TSST
|
|
Stress-relaterede følelser af "afslappet"
Tidsramme: 1 min før Trier Social Stress Test (TSST) og +5, +30, +60 min efter TSST
|
visuelle analoge skalaer for "Jeg føler mig afslappet" ved hjælp af skalaen (0="slet ikke" til 100="ekstremt").
Et højere tal indikerer større følelse af "afslappet"
|
1 min før Trier Social Stress Test (TSST) og +5, +30, +60 min efter TSST
|
|
Stress-relaterede følelser af "stresset"
Tidsramme: 1 min før Trier Social Stress Test (TSST) og +5, +30, +60 min efter TSST
|
visuelle analoge skalaer for "Jeg føler mig stresset" ved hjælp af skalaen (0="slet ikke" til 100="ekstremt").
Et højere tal indikerer større følelse af "stresset"
|
1 min før Trier Social Stress Test (TSST) og +5, +30, +60 min efter TSST
|
|
Stress-relaterede følelser af "rygetrang"
Tidsramme: 1 min før Trier Social Stress Test (TSST) og +5, +30, +60 min efter TSST
|
visuelle analoge skalaer af "Jeg har en trang til at ryge" ved hjælp af skalaen (0="slet ikke" til 100="ekstremt").
Et højere tal indikerer større følelser af "rygetrang"
|
1 min før Trier Social Stress Test (TSST) og +5, +30, +60 min efter TSST
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Kirkpatrick, Ph.D., Associate Professor of Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UP-20-00900
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne planlægger at dele afidentificerede data med andre forskere efter anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .