Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness trening for røykeslutt

5. september 2023 oppdatert av: Matthew Kirkpatrick, University of Southern California

Undersøker effekten av kort oppmerksomhetstrening på røykesluttforsøk

Deltakerne vil fullføre denne studien eksternt, enten hjemme eller på deres foretrukne sted ved hjelp av en nettplattform. Etterforskerne foreslår å teste effekten av en oppmerksomhetstreningsintervensjon [MT: Headspace] sammenlignet med en psykoedukasjonskontroll for tid og oppmerksomhet [kontroll: TedTalks] blant N=200 voksne røykere av et nikotinprodukt. Tidligere studier tyder på at oppmerksomhetstrening kan være gunstig for å redusere suget under tobakksavholdenhet. I løpet av studien vil deltakerne fylle ut baseline spørreskjemaer, etterfulgt av to uker med daglig MT eller kontrolltrening og selvrapportering på spørreskjemaer som vurderer affekt, kognisjon og røykeatferd ved hjelp av Ecological Momentary Assessment (EMA) for ekstern datafangst. Etter disse to ukene med trening vil deltakerne fullføre et røykesluttforsøk og fylle ut daglige EMA-spørreskjemaer i to uker. Den første dagen av forsøket på å slutte å røyke vil inkludere en ekstern Zoom-videoøkt etter røykeavholdenhet over natten. I løpet av denne økten vil deltakerne fullføre en ekstern stressoroppgave (Trier Social Stress Test, TSST), og etterforskerne vil samle inn EMA-data om affekt og røykeatferd før og etter TSST. En måned etter starten av slutteforsøket vil deltakerne gjennomføre en telefonsamtale som en oppfølging for å vurdere røykeatferd de siste 30 dagene, og for å gjennomføre en debriefing. Studiens mål er å teste effekten av MT på: (1) røykeavbrudd i oppfølgingsperiodene; og (2) stress (påvirkning, røyketrang, abstinenssymptomer) under TSST.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

213

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90032
        • Keck School of Medicine of USC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Røyk minst 5 cig/dag det siste året
  • Engelsk flytende
  • Motivasjon til å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene, eller villig til å prøve å slutte
  • Bor i California
  • Ha ekstern videokapasitet (dvs. datamaskin, bærbar PC, nettbrett med fungerende kamera og lyd) for å fullføre alle datainnsamlingsprosedyrer (Merk at studien ikke har ressurser til å levere dette materialet)
  • Ha en fungerende smarttelefon som kan laste ned appen for EMA-vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av nikotinerstatningsprodukter (dvs. nikotinplaster, tyggegummi, sugetabletter) eller røykeavvenningsmedisiner (dvs. Chantix, Bupropion, Wellbutrin, Zyban)
  • Nåværende mindfulness eller meditasjonspraksis på mer enn 5 minutter hver dag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tankefullhet
Deltakerne i den eksperimentelle armen blir bedt om å bruke en mindfulness-smarttelefonapplikasjon kalt Headspace. Headspace tilbyr forhåndsinnspilte innledende lydinstruksjoner for mindfulness-meditasjon veiledet av erfarne meditasjonslærere. Studiedeltakere blir bedt om å frivillig fullføre 10 minutter med Headspace to ganger per dag i 14 dager, en total anbefalt dose på 280 minutter. Mindfulness-praksis begynner dagen etter baseline-intervjuet (dvs. intervensjonsdag 1). Deltakerne oppfordres til å lytte til to separate tidspunkter hver dag for å støtte vanedannelse og for å maksimere daglig eksponering med lav tidsbelastning. Siden deltakerne har minimal tidligere erfaring med oppmerksomhet knyttet til studiekvalifikasjonskriteriene, er all anbefalt trening på nybegynnernivå. Deltakere har tilgang til alle økter som tilbys og er ikke begrenset til en bestemt sekvens.
Atferdsmessig: Headspace
En smarttelefonapplikasjon som gir brukere mindfulness og meditasjonsøkter.
Andre navn:
  • Tankefullhet
Placebo komparator: Psykoedukasjon
Deltakere i psykoedukasjonsarmen lytter til TEDTalks-lydopptak av eksperter på feltspesifikke emner. Studiedeltakere blir bedt om å fullføre 10 minutter med TEDTalks to ganger per dag i 14 dager. Øktene ble valgt av studieteamet for å være av interesse for publikum, men de inkluderer ikke innhold om meditasjon, røyking eller innhold som ser ut til å signalisere atferdsendring assosiert med røyking. I likhet med Mindfulness-tilstanden, begynner deltakere i Psykoedukasjonstilstanden praksisen dagen etter baseline-intervjuet. Deltakerne blir bedt om å lytte til to separate tidspunkter hver dag for å maksimere daglig eksponering med lav tidsbelastning. I tillegg blir deltakerne bedt om å lytte med "full oppmerksomhet og gi oppmerksomheten tilbake til lyden når oppmerksomheten avviker" for å matche Mindfulness-instruksjonen og understreke viktigheten av å opprettholde oppmerksomheten for hver 10-minutters periode. Deltakere har tilgang til alle økter som tilbys og er ikke begrenset til en bestemt sekvens.
Atferdsmessig: TEDTalk
En smarttelefonapplikasjon som gir brukere psykoedukative lydopptak fra TEDTalk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykeavvenningsatferd ved 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter start av slutteforsøk
Avholdenhet med 7-dagers punktprevalens (dvs. ingen sigaretter røykt de siste 7 dagene). 0=røykte ikke; 1=røykt minst én sigarett.
14 dager etter start av slutteforsøk
Røykeavvenningsatferd ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter start av sluttforsøk
Avholdenhet med 7-dagers punktprevalens (dvs. ingen sigaretter røykt de siste 7 dagene). 0=røykte ikke; 1=røykt minst én sigarett.
30 dager etter start av sluttforsøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opphør Motivasjon
Tidsramme: baseline (start av studien) og 30 dager etter start av sluttforsøk
endring i motivasjon for å slutte (eller forbli slutte) som målt av kontemplasjonsstigen, en visuell grafikk som brukes til å velge nåværende nivå av sluttemotivasjon (0="ingen tanke på å slutte"; 10="take action for å slutte"). Et høyere tall indikerer større motivasjon for å slutte å røyke.
baseline (start av studien) og 30 dager etter start av sluttforsøk
Overholdelse av appopplæring
Tidsramme: 14 dager etter start av app-trening
Overholdelse av appbruk vil bli beregnet som antall ganger en person brukte appen av totalt 28 økter (2 økter per dag i 14 dager). Et høyere tall indikerer bedre etterlevelse.
14 dager etter start av app-trening
Stressrelaterte følelser av "angstelig"
Tidsramme: 1 min før Trier Social Stress Test (TSST), og +5, +30, +60 min etter TSST
visuelle analoge skalaer for "Jeg føler meg engstelig" ved å bruke skalaen (0="ikke i det hele tatt" til 100="ekstremt"). Et høyere tall indikerer større følelser av "engstelig"
1 min før Trier Social Stress Test (TSST), og +5, +30, +60 min etter TSST
Stressrelaterte følelser av "avslappet"
Tidsramme: 1 min før Trier Social Stress Test (TSST), og +5, +30, +60 min etter TSST
visuelle analoge skalaer for "Jeg føler meg avslappet" ved å bruke skalaen (0="ikke i det hele tatt" til 100="ekstremt"). Et høyere tall indikerer større følelse av "avslappet"
1 min før Trier Social Stress Test (TSST), og +5, +30, +60 min etter TSST
Stressrelaterte følelser av "stresset"
Tidsramme: 1 min før Trier Social Stress Test (TSST), og +5, +30, +60 min etter TSST
visuelle analoge skalaer for "Jeg føler meg stresset" ved å bruke skalaen (0="ikke i det hele tatt" til 100="ekstremt"). Et høyere tall indikerer større følelser av "stresset"
1 min før Trier Social Stress Test (TSST), og +5, +30, +60 min etter TSST
Stressrelaterte følelser av "trang til å røyke"
Tidsramme: 1 min før Trier Social Stress Test (TSST), og +5, +30, +60 min etter TSST
visuelle analoge skalaer for "Jeg har en trang til å røyke" ved å bruke skalaen (0="ikke i det hele tatt" til 100="ekstremt"). Et høyere tall indikerer større følelser av "trang til å røyke"
1 min før Trier Social Stress Test (TSST), og +5, +30, +60 min etter TSST

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Kirkpatrick, Ph.D., Associate Professor of Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UP-20-00900

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger å dele avidentifiserte data med andre forskere på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere