Achtsamkeitstraining zur Raucherentwöhnung
5. September 2023 aktualisiert von: Matthew Kirkpatrick, University of Southern California
Untersuchung der Auswirkungen eines kurzen Achtsamkeitstrainings auf Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören
Die Teilnehmer werden diese Studie aus der Ferne absolvieren, entweder zu Hause oder an ihrem bevorzugten Ort über eine Online-Plattform.
Die Forscher schlagen vor, die Wirkungen eines Achtsamkeitstrainings [MT: Headspace] im Vergleich zu einer Zeit- und Aufmerksamkeits-Psychoedukationskontrolle [Kontrolle: TedTalks] unter N=200 erwachsenen Rauchern eines Nikotinprodukts zu testen.
Frühere Studien deuten darauf hin, dass Achtsamkeitstraining bei der Reduzierung des Verlangens während der Tabakabstinenz von Vorteil sein kann.
Während der Studie werden die Teilnehmer Basisfragebögen ausfüllen, gefolgt von zwei Wochen täglichem MT- oder Kontrolltraining und Selbstberichten über Fragebögen zur Bewertung von Affekt, Kognition und Rauchverhalten unter Verwendung von Ecological Momentary Assessment (EMA) für die Ferndatenerfassung.
Nach diesem zweiwöchigen Training werden die Teilnehmer zwei Wochen lang einen Raucherentwöhnungsversuch absolvieren und tägliche EMA-Fragebögen ausfüllen.
Der erste Tag des Versuchs, mit dem Rauchen aufzuhören, beinhaltet eine Remote-Zoom-Videositzung nach nächtlicher Rauchabstinenz.
Während dieser Sitzung werden die Teilnehmer eine Remote-Stressor-Aufgabe (Trier Social Stress Test, TSST) absolvieren, und die Ermittler werden EMA-Daten zu Affekt und Rauchverhalten vor und nach dem TSST sammeln.
Einen Monat nach Beginn des Aufhörversuchs führen die Teilnehmer ein Telefonat als Follow-up durch, um das Rauchverhalten der letzten 30 Tage zu beurteilen und eine Nachbesprechung durchzuführen.
Die Studienziele bestehen darin, die Wirkung von MT zu testen auf: (1) das Rauchen hört während der Nachbeobachtungszeiträume auf; und (2) Stress (Affekt, Rauchverlangen, Entzugserscheinungen) während des TSST.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
213
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90032
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Rauchen Sie im vergangenen Jahr mindestens 5 Zigaretten pro Tag
- Englisch fließend
- Motivation, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören, oder bereit, einen Übungsversuch zum Aufhören zu unternehmen
- Wohne in Kalifornien
- Remote-Videofähigkeit haben (d. h. Computer, Laptop, Tablet mit funktionierender Kamera und Audio), um alle Datenerfassungsverfahren abzuschließen (Beachten Sie, dass die Studie nicht über Ressourcen verfügt, um diese Materialien bereitzustellen)
- Ein funktionierendes Smartphone haben, mit dem die App für EMA-Bewertungen heruntergeladen werden kann
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Verwendung von Nikotinersatzprodukten (z. B. Nikotinpflaster, Kaugummi, Lutschtabletten) oder Medikamenten zur Raucherentwöhnung (z. B. Chantix, Bupropion, Wellbutrin, Zyban)
- Aktuelle Achtsamkeits- oder Meditationspraxis von mehr als 5 Minuten pro Tag.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Achtsamkeit
Teilnehmer des experimentellen Teils werden gebeten, eine Achtsamkeits-Smartphone-Anwendung namens Headspace zu verwenden.
Headspace bietet vorab aufgezeichnete Audioanleitungen zur Einführung in die Achtsamkeitsmeditation, die von erfahrenen Meditationslehrern geleitet werden.
Die Studienteilnehmer werden angewiesen, 14 Tage lang freiwillig zweimal täglich 10 Minuten Headspace zu absolvieren, was einer empfohlenen Gesamtdosis von 280 Minuten entspricht.
Die Achtsamkeitspraxis beginnt am Tag nach dem Basisinterview (d. h. Interventionstag 1).
Den Teilnehmern wird empfohlen, jeden Tag zu zwei unterschiedlichen Zeiten zuzuhören, um die Gewohnheitsbildung zu unterstützen und die tägliche Präsenz bei geringem Zeitaufwand zu maximieren.
Da die Teilnehmer aufgrund der Studienzulassungskriterien nur über minimale Vorerfahrungen mit Achtsamkeit verfügen, sind alle empfohlenen Schulungen auf Anfängerniveau.
Die Teilnehmer haben Zugriff auf alle angebotenen Sitzungen und sind nicht auf eine bestimmte Reihenfolge beschränkt.
|
Eine Smartphone-Anwendung, die Benutzern Achtsamkeits- und Meditationssitzungen bietet.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Psychoedukation
Teilnehmer des Psychoedukationszweigs hören TEDTalks-Audioaufzeichnungen von Experten zu fachspezifischen Themen.
Die Studienteilnehmer werden angewiesen, 14 Tage lang zweimal täglich 10 Minuten TEDTalks zu absolvieren.
Die Sitzungen wurden vom Studienteam so ausgewählt, dass sie für die Öffentlichkeit von Interesse sind, jedoch keine Inhalte zu Meditation, Rauchen oder Inhalte enthalten, die scheinbar auf Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit dem Rauchen hinweisen.
Wie bei der Bedingung „Achtsamkeit“ beginnen Teilnehmer der Bedingung „Psychoedukation“ mit der Praxis am Tag nach dem Basisgespräch.
Den Teilnehmern wird gesagt, dass sie jeden Tag zu zwei unterschiedlichen Zeiten zuhören sollen, um die tägliche Exposition bei geringem Zeitaufwand zu maximieren.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer angewiesen, „mit voller achtsamer Aufmerksamkeit zuzuhören und ihre Aufmerksamkeit wieder auf den Ton zu richten, wenn die Aufmerksamkeit nachlässt“, um der Achtsamkeitsanweisung zu entsprechen und die Wichtigkeit der Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeit für jeden 10-Minuten-Zeitraum zu betonen.
Die Teilnehmer haben Zugriff auf alle angebotenen Sitzungen und sind nicht auf eine bestimmte Reihenfolge beschränkt.
|
Eine Smartphone-Anwendung, die Benutzern psychoedukative Audioaufnahmen von TEDTalk zur Verfügung stellt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Raucherentwöhnungsverhalten nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn des Ausstiegsversuchs
|
7-Tage-Punktprävalenz Abstinenz (d. h. keine Zigaretten in den letzten 7 Tagen geraucht).
0=nicht geraucht; 1 = mindestens eine Zigarette geraucht.
|
14 Tage nach Beginn des Ausstiegsversuchs
|
|
Raucherentwöhnungsverhalten nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn des Aufhörversuchs
|
7-Tage-Punktprävalenz Abstinenz (d. h. keine Zigaretten in den letzten 7 Tagen geraucht).
0=nicht geraucht; 1 = mindestens eine Zigarette geraucht.
|
30 Tage nach Beginn des Aufhörversuchs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beendigungsmotivation
Zeitfenster: Baseline (Beginn der Studie) und 30 Tage nach Beginn des Abbruchversuchs
|
Änderung der Motivation aufzuhören (oder aufzuhören), gemessen anhand der Kontemplationsleiter, einer visuellen Grafik, die verwendet wird, um das aktuelle Niveau der Aufhörmotivation auszuwählen (0 = „kein Gedanke ans Aufhören“; 10 = „Maßnahmen zum Aufhören ergreifen“).
Eine höhere Zahl weist auf eine größere Motivation hin, mit dem Rauchen aufzuhören.
|
Baseline (Beginn der Studie) und 30 Tage nach Beginn des Abbruchversuchs
|
|
Einhaltung des App-Trainings
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn des App-Trainings
|
Die Einhaltung der App-Nutzung wird berechnet als die Häufigkeit, mit der eine Person die App von insgesamt 28 Sitzungen verwendet hat (2 Sitzungen pro Tag für 14 Tage).
Eine höhere Zahl zeigt eine bessere Adhärenz an.
|
14 Tage nach Beginn des App-Trainings
|
|
Stressbedingte Gefühle von „Ängstlichkeit“
Zeitfenster: 1 min vor dem Trier Social Stress Test (TSST) und +5, +30, +60 min nach dem TSST
|
visuelle Analogskalen von „Ich fühle mich ängstlich“ anhand der Skala (0 = „überhaupt nicht“ bis 100 = „extrem“).
Eine höhere Zahl weist auf ein größeres Gefühl von „Ängstlichkeit“ hin
|
1 min vor dem Trier Social Stress Test (TSST) und +5, +30, +60 min nach dem TSST
|
|
Stressbedingte Gefühle von „entspannt“
Zeitfenster: 1 min vor dem Trier Social Stress Test (TSST) und +5, +30, +60 min nach dem TSST
|
visuelle Analogskalen von „Ich fühle mich entspannt“ anhand der Skala (0 = „überhaupt nicht“ bis 100 = „extrem“).
Eine höhere Zahl zeigt ein größeres Gefühl von "entspannt" an
|
1 min vor dem Trier Social Stress Test (TSST) und +5, +30, +60 min nach dem TSST
|
|
Stressbedingte Gefühle von „gestresst“
Zeitfenster: 1 min vor dem Trier Social Stress Test (TSST) und +5, +30, +60 min nach dem TSST
|
visuelle Analogskalen von „Ich fühle mich gestresst“ anhand der Skala (0 = „überhaupt nicht“ bis 100 = „extrem“).
Eine höhere Zahl weist auf ein stärkeres Gefühl von „Stress“ hin
|
1 min vor dem Trier Social Stress Test (TSST) und +5, +30, +60 min nach dem TSST
|
|
Stressbedingte Gefühle des „Drangs zu rauchen“
Zeitfenster: 1 min vor dem Trier Social Stress Test (TSST) und +5, +30, +60 min nach dem TSST
|
visuelle Analogskalen von „Ich habe das Verlangen zu rauchen“ anhand der Skala (0 = „überhaupt nicht“ bis 100 = „extrem“).
Eine höhere Zahl weist auf ein stärkeres „Rauchverlangen“ hin
|
1 min vor dem Trier Social Stress Test (TSST) und +5, +30, +60 min nach dem TSST
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Kirkpatrick, Ph.D., Associate Professor of Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UP-20-00900
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler planen, anonymisierte Daten auf Anfrage mit anderen Forschern zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .