Mindfulnessträning för rökavvänjning
5 september 2023 uppdaterad av: Matthew Kirkpatrick, University of Southern California
Undersöker effekterna av kort mindfulnessträning på försök att sluta röka
Deltagarna kommer att slutföra denna studie på distans, antingen hemma eller på sin föredragna plats med hjälp av en onlineplattform.
Utredarna föreslår att man testar effekterna av en mindfulness-träningsintervention [MT: Headspace] jämfört med en psykoedukationskontroll för tid och uppmärksamhet [kontroll: TedTalks] bland N=200 vuxna rökare av en nikotinprodukt.
Tidigare studier tyder på att mindfulnessträning kan vara fördelaktigt för att minska suget under tobaksavhållsamhet.
Under studien kommer deltagarna att fylla i baslinjeenkäter, följt av två veckors daglig MT eller kontrollträning och självrapportering på frågeformulär som bedömer påverkan, kognition och rökbeteende med hjälp av Ecological Momentary Assessment (EMA) för fjärrdatainsamling.
Efter dessa två veckors utbildning kommer deltagarna att fylla i ett försök att sluta röka och fylla i dagliga EMA-enkäter under två veckor.
Den första dagen av försöket att sluta röka kommer att inkludera en fjärransluten Zoom-videosession efter rökavhållsamhet över natten.
Under denna session kommer deltagarna att slutföra en avlägsen stressoruppgift (Trier Social Stress Test, TSST), och utredarna kommer att samla in EMA-data om påverkan och rökbeteende före och efter TSST.
En månad efter starten av slutförsöket kommer deltagarna att fylla i ett telefonsamtal som en uppföljning för att bedöma rökbeteendet under de senaste 30 dagarna och för att slutföra en debriefing.
Studiens mål är att testa effekten av MT på: (1) rökavbrott under uppföljningsperioderna; och (2) stress (påverkan, rökbehov, abstinenssymptom) under TSST.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
213
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kendrick J Canizales, B.S.
- Telefonnummer: (323) 362-6632
- E-post: dublab@usc.edu
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90032
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Rökt minst 5 cigg/dag under det senaste året
- engelska flytande
- Motivation att sluta röka inom de närmaste 30 dagarna, eller villig att göra ett övningsförsök att sluta
- Bor i Kalifornien
- Ha fjärrvideokapacitet (dvs. dator, bärbar dator, surfplatta med fungerande kamera och ljud) för att slutföra alla datainsamlingsprocedurer (Observera att studien inte har resurser för att tillhandahålla detta material)
- Har en fungerande smartphone som kan ladda ner appen för EMA-bedömningar
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av nikotinersättningsprodukter (t.ex. nikotinplåster, tuggummi, sugtablett) eller rökavvänjningsmediciner (t.ex. Chantix, Bupropion, Wellbutrin, Zyban)
- Aktuell mindfulness eller meditation på mer än 5 minuter varje dag.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness
Deltagarna i den experimentella armen uppmanas att använda en mindfulness-smartphoneapplikation som heter Headspace.
Headspace erbjuder förinspelade inledande ljudinstruktioner för mindfulness-meditation guidade av erfarna meditationslärare.
Studiedeltagare instrueras att frivilligt genomföra 10 minuters Headspace två gånger per dag under 14 dagar, en total rekommenderad dos på 280 minuter.
Mindfulnessträning börjar dagen efter baslinjeintervjun (dvs interventionsdag 1).
Deltagarna uppmuntras att lyssna vid två olika tidpunkter varje dag för att stödja vanebildning och för att maximera daglig exponering med låg tidsbörda.
Eftersom deltagarna har minimal tidigare erfarenhet av mindfulness som tillskrivs studiebehörighetskriterierna, är alla rekommenderade utbildningar på nybörjarnivå.
Deltagarna har tillgång till alla sessioner som erbjuds och är inte begränsade till en viss sekvens.
|
En smartphone-applikation som ger användare mindfulness och meditationssessioner.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Psykoedukation
Deltagare i psykoedukationsarmen lyssnar på TEDTalks ljudinspelningar av experter på fältspecifika ämnen.
Studiedeltagare instrueras att genomföra 10 minuters TEDTalks två gånger per dag i 14 dagar.
Sessioner valdes ut av studieteamet för att vara av intresse för allmänheten men inte innehålla innehåll om meditation, rökning eller innehåll som verkar signalera beteendeförändringar i samband med rökning.
Liksom Mindfulness-tillståndet börjar deltagarna i Psychoeducation-tillståndet praktiken dagen efter baslinjeintervjun.
Deltagarna uppmanas att lyssna vid två olika tidpunkter varje dag för att maximera daglig exponering med låg tidsbörda.
Dessutom instrueras deltagarna att lyssna med "full uppmärksam uppmärksamhet och återföra uppmärksamheten till ljudet när uppmärksamheten avviker" för att matcha Mindfulness-instruktionen och betona vikten av att upprätthålla uppmärksamheten för varje 10-minutersperiod.
Deltagarna har tillgång till alla sessioner som erbjuds och är inte begränsade till en viss sekvens.
|
En smartphoneapplikation som ger användare psykoedukativa ljudinspelningar från TEDTalk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökavvänjningsbeteende vid 14 dagar
Tidsram: 14 dagar efter start av slutförsök
|
7-dagars-prevalensabstinens (d.v.s. inga cigaretter rökt under de föregående 7 dagarna).
0=rök inte; 1=rökt minst en cigarett.
|
14 dagar efter start av slutförsök
|
|
Rökavvänjningsbeteende vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter start av slutförsök
|
7-dagars-prevalensabstinens (d.v.s. inga cigaretter rökt under de föregående 7 dagarna).
0=rök inte; 1=rökt minst en cigarett.
|
30 dagar efter start av slutförsök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upphörande Motivation
Tidsram: baslinje (start av studien) och 30 dagar efter start av försöket att sluta
|
förändring i motivation att sluta (eller stanna kvar) mätt med kontemplationsstegen, en visuell grafik som används för att välja aktuell nivå av sluta motivation (0="ingen tanke på att sluta"; 10="att vidta åtgärder för att sluta").
En högre siffra indikerar större motivation att sluta röka.
|
baslinje (start av studien) och 30 dagar efter start av försöket att sluta
|
|
App-utbildning följsamhet
Tidsram: 14 dagar efter start av appträning
|
Efterlevnad av appanvändning kommer att beräknas som antalet gånger en individ använde appen av totalt 28 sessioner (2 sessioner per dag i 14 dagar).
En högre siffra indikerar bättre vidhäftning.
|
14 dagar efter start av appträning
|
|
Stressrelaterade känslor av "ångest"
Tidsram: 1 min före Trier Social Stress Test (TSST) och +5, +30, +60 min efter TSST
|
visuella analoga skalor för "Jag känner mig orolig" med skalan (0="inte alls" till 100="extremt").
En högre siffra indikerar större känslor av "ångest"
|
1 min före Trier Social Stress Test (TSST) och +5, +30, +60 min efter TSST
|
|
Stressrelaterade känslor av "avslappnad"
Tidsram: 1 min före Trier Social Stress Test (TSST) och +5, +30, +60 min efter TSST
|
visuella analoga skalor för "Jag känner mig avslappnad" med skalan (0="inte alls" till 100="extremt").
En högre siffra indikerar större känslor av "avslappnad"
|
1 min före Trier Social Stress Test (TSST) och +5, +30, +60 min efter TSST
|
|
Stressrelaterade känslor av "stressad"
Tidsram: 1 min före Trier Social Stress Test (TSST) och +5, +30, +60 min efter TSST
|
visuella analoga skalor för "Jag känner mig stressad" med skalan (0="inte alls" till 100="extremt").
En högre siffra indikerar större känslor av "stressad"
|
1 min före Trier Social Stress Test (TSST) och +5, +30, +60 min efter TSST
|
|
Stressrelaterade känslor av "rökningsbegär"
Tidsram: 1 min före Trier Social Stress Test (TSST) och +5, +30, +60 min efter TSST
|
visuella analoga skalor för "Jag har en lust att röka" med hjälp av skalan (0="inte alls" till 100="extremt").
En högre siffra indikerar större känsla av "rökning"
|
1 min före Trier Social Stress Test (TSST) och +5, +30, +60 min efter TSST
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Kirkpatrick, Ph.D., Associate Professor of Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2022
Första postat (Faktisk)
1 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UP-20-00900
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utredarna planerar att dela avidentifierad data med andra forskare på begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .