Mindfulnesstraining voor stoppen met roken
5 september 2023 bijgewerkt door: Matthew Kirkpatrick, University of Southern California
Onderzoek naar de effecten van korte mindfulnesstraining op pogingen om te stoppen met roken
Deelnemers voltooien dit onderzoek op afstand, thuis of op de locatie van hun voorkeur met behulp van een online platform.
De onderzoekers stellen voor om de effecten van een mindfulnesstraining [MT: Headspace]-interventie te testen in vergelijking met een tijd- en aandachtspsycho-educatiecontrole [control: TedTalks] onder N=200 volwassen rokers van een nicotineproduct.
Eerdere studies suggereren dat mindfulnesstraining nuttig kan zijn bij het verminderen van hunkering tijdens onthouding van tabak.
Tijdens het onderzoek vullen deelnemers basisvragenlijsten in, gevolgd door twee weken dagelijkse MT- of controletraining en zelfrapportage over vragenlijsten die het affect, de cognitie en het rookgedrag beoordelen met behulp van Ecological Momentary Assessment (EMA) voor het op afstand vastleggen van gegevens.
Na deze training van twee weken zullen de deelnemers gedurende twee weken een poging doen om te stoppen met roken en dagelijkse EMA-vragenlijsten invullen.
De eerste dag van de stoppoging met roken zal een Zoom-videosessie op afstand bevatten na de nachtelijke onthouding van roken.
Tijdens deze sessie voeren de deelnemers een stressor-taak op afstand uit (Trier Social Stress Test, TSST) en verzamelen de onderzoekers EMA-gegevens over affect en rookgedrag voor en na de TSST.
Een maand na het begin van de stoppoging zullen de deelnemers een telefoongesprek voeren als follow-up om het rookgedrag van de afgelopen 30 dagen te beoordelen en om een debriefing af te ronden.
De doelstellingen van het onderzoek zijn het testen van het effect van MT op: (1) het stoppen met roken tijdens de follow-up-periodes; en (2) stress (affect, rookdrang, ontwenningsverschijnselen) tijdens de TSST.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
213
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90032
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Rook het afgelopen jaar minstens 5 sigaretten per dag
- Engels vloeiend
- Motivatie om binnen 30 dagen te stoppen met roken, of bereidheid om een stoppoging te doen
- Woon in Californië
- Beschikken over externe videomogelijkheden (d.w.z. computer, laptop, tablet met werkende camera en audio) om alle gegevensverzamelingsprocedures te voltooien (merk op dat de studie geen middelen heeft om deze materialen te leveren)
- Zorg voor een werkende smartphone waarop de app voor EMA-beoordelingen kan worden gedownload
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van nicotinevervangende producten (d.w.z. nicotinepleister, kauwgom, zuigtablet) of medicijnen om te stoppen met roken (d.w.z. Chantix, Bupropion, Wellbutrin, Zyban)
- Huidige mindfulness- of meditatiebeoefening van meer dan 5 minuten per dag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness
Deelnemers aan de experimentele arm wordt gevraagd een mindfulness-smartphone-applicatie te gebruiken genaamd Headspace.
Headspace biedt vooraf opgenomen inleidende audio-instructies voor mindfulness-meditatie, begeleid door ervaren meditatieleraren.
Deelnemers aan het onderzoek krijgen de instructie om vrijwillig twee keer per dag 10 minuten Headspace te gebruiken gedurende 14 dagen, een totale aanbevolen dosis van 280 minuten.
De beoefening van mindfulness begint de dag na het basisinterview (d.w.z. interventiedag 1).
Deelnemers worden aangemoedigd om elke dag op twee afzonderlijke tijdstippen te luisteren om gewoontevorming te ondersteunen en de dagelijkse blootstelling met een lage tijdsbelasting te maximaliseren.
Omdat deelnemers minimale eerdere ervaring hebben met mindfulness, toegeschreven aan de deelnamecriteria voor de studie, zijn alle aanbevolen trainingen op beginnersniveau.
Deelnemers hebben toegang tot alle aangeboden sessies en zijn niet beperkt tot een bepaalde volgorde.
|
Een smartphone-applicatie die gebruikers mindfulness- en meditatiesessies biedt.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Psycho-educatie
Deelnemers aan de afdeling psycho-educatie luisteren naar TEDTalks-audio-opnamen door experts over vakgebiedspecifieke onderwerpen.
Deelnemers aan het onderzoek krijgen de opdracht om gedurende 14 dagen twee keer per dag 10 minuten TEDTalks te voltooien.
De sessies werden door het onderzoeksteam geselecteerd omdat ze interessant waren voor het publiek, maar geen inhoud bevatten over meditatie, roken of inhoud die gedragsverandering in verband met roken lijkt te stimuleren.
Net als bij de Mindfulness-conditie beginnen deelnemers aan de Psycho-educatie-conditie met de oefening de dag na het basisinterview.
Deelnemers wordt verteld dat ze elke dag op twee afzonderlijke tijdstippen moeten luisteren om de dagelijkse blootstelling met een lage tijdsbelasting te maximaliseren.
Bovendien krijgen de deelnemers de opdracht om te luisteren met "volledige aandacht en de aandacht terug te brengen naar de audio wanneer de aandacht afdwaalt" om overeen te komen met de Mindfulness-instructie en het belang te benadrukken van het vasthouden van de aandacht voor elke periode van 10 minuten.
Deelnemers hebben toegang tot alle aangeboden sessies en zijn niet beperkt tot een bepaalde volgorde.
|
Een smartphone-applicatie die gebruikers voorziet van psycho-educatieve audio-opnamen van TEDTalk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoppen met roken gedrag na 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen na start stoppoging
|
7-daagse puntprevalentie onthouding (d.w.z. geen sigaretten gerookt in de voorgaande 7 dagen).
0=rookte niet; 1=minstens één sigaret gerookt.
|
14 dagen na start stoppoging
|
|
Stoppen met roken gedrag na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na het begin van de stoppoging
|
7-daagse puntprevalentie onthouding (d.w.z. geen sigaretten gerookt in de voorgaande 7 dagen).
0=rookte niet; 1=minstens één sigaret gerookt.
|
30 dagen na het begin van de stoppoging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoppen met motivatie
Tijdsspanne: baseline (start van de studie) en 30 dagen na start van de stoppoging
|
verandering in motivatie om te stoppen (of te blijven stoppen) zoals gemeten door de Contemplatieladder, een visuele afbeelding die wordt gebruikt om het huidige niveau van stopmotivatie te selecteren (0 = "geen gedachte om te stoppen"; 10 = "actie ondernemen om te stoppen").
Een hoger getal duidt op een grotere motivatie om te stoppen met roken.
|
baseline (start van de studie) en 30 dagen na start van de stoppoging
|
|
App-trainingstrouw
Tijdsspanne: 14 dagen na het starten van de app-training
|
Naleving van app-gebruik wordt berekend als het aantal keren dat een persoon de app heeft gebruikt op een totaal van 28 sessies (2 sessies per dag gedurende 14 dagen).
Een hoger getal duidt op een betere therapietrouw.
|
14 dagen na het starten van de app-training
|
|
Stressgerelateerde gevoelens van "angstig"
Tijdsspanne: 1 min voor de Trier Social Stress Test (TSST) en +5, +30, +60 min na TSST
|
visuele analoge schalen van "Ik voel me angstig" met behulp van de schaal (0 = "helemaal niet" tot 100 = "extreem").
Een hoger getal duidt op grotere gevoelens van "angstig"
|
1 min voor de Trier Social Stress Test (TSST) en +5, +30, +60 min na TSST
|
|
Stressgerelateerde gevoelens van "ontspannen"
Tijdsspanne: 1 min voor de Trier Social Stress Test (TSST) en +5, +30, +60 min na TSST
|
visuele analoge schalen van "Ik voel me ontspannen" met behulp van de schaal (0="helemaal niet" tot 100="extreem").
Een hoger getal geeft een groter gevoel van "ontspannen" aan
|
1 min voor de Trier Social Stress Test (TSST) en +5, +30, +60 min na TSST
|
|
Stressgerelateerde gevoelens van "gestrest"
Tijdsspanne: 1 min voor de Trier Social Stress Test (TSST) en +5, +30, +60 min na TSST
|
visuele analoge schalen van "Ik voel me gestrest" met behulp van de schaal (0="helemaal niet" tot 100="extreem").
Een hoger getal duidt op grotere gevoelens van "gestrest"
|
1 min voor de Trier Social Stress Test (TSST) en +5, +30, +60 min na TSST
|
|
Stressgerelateerde gevoelens van "drang om te roken"
Tijdsspanne: 1 min voor de Trier Social Stress Test (TSST) en +5, +30, +60 min na TSST
|
visuele analoge schalen van "Ik heb een drang om te roken" met behulp van de schaal (0="helemaal niet" tot 100="extreem").
Een hoger getal duidt op een groter gevoel van "drang om te roken"
|
1 min voor de Trier Social Stress Test (TSST) en +5, +30, +60 min na TSST
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Kirkpatrick, Ph.D., Associate Professor of Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UP-20-00900
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zijn van plan om op verzoek geanonimiseerde gegevens met andere onderzoekers te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .