Treinamento de Mindfulness para Cessação do Tabagismo
5 de setembro de 2023 atualizado por: Matthew Kirkpatrick, University of Southern California
Examinando os efeitos do treinamento breve de atenção plena nas tentativas de parar de fumar
Os participantes concluirão este estudo remotamente, em casa ou no local de sua preferência, usando uma plataforma online.
Os investigadores propõem testar os efeitos de uma intervenção de treinamento de atenção plena [MT: Headspace] em comparação com um controle de psicoeducação de tempo e atenção [controle: TedTalks] entre N=200 fumantes adultos de um produto de nicotina.
Estudos anteriores sugerem que o treinamento de atenção plena pode ser benéfico na redução do desejo durante a abstinência do tabaco.
Durante o estudo, os participantes preencherão questionários de linha de base, seguidos por duas semanas de MT diário ou treinamento de controle e autorrelato em questionários avaliando afeto, cognição e comportamento de fumar usando Avaliação Momentária Ecológica (EMA) para captura remota de dados.
Após essas duas semanas de treinamento, os participantes farão uma tentativa de parar de fumar e responderão a questionários EMA diários por duas semanas.
O primeiro dia da tentativa de parar de fumar incluirá uma sessão de vídeo remota do Zoom após a abstinência de fumar durante a noite.
Durante esta sessão, os participantes completarão uma tarefa estressora remota (Trier Social Stress Test, TSST) e os investigadores coletarão dados da EMA sobre afeto e comportamento de fumar antes e depois do TSST.
Um mês após o início da tentativa de parar, os participantes completarão um telefonema como acompanhamento para avaliar o comportamento de fumar nos 30 dias anteriores e para concluir um debriefing.
Os objetivos do estudo são testar o efeito do MT em: (1) lapsos de tabagismo durante os períodos de acompanhamento; e (2) estresse (afeto, desejo de fumar, sintomas de abstinência) durante o TSST.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
213
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kendrick J Canizales, B.S.
- Número de telefone: (323) 362-6632
- E-mail: dublab@usc.edu
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
- Keck School of Medicine of USC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Fumar pelo menos 5 cigarros/dia no último ano
- fluência em inglês
- Motivação para parar de fumar nos próximos 30 dias, ou vontade de fazer uma tentativa prática de parar
- Residir na Califórnia
- Ter capacidade de vídeo remoto (ou seja, computador, laptop, tablet com câmera e áudio funcionando) para concluir todos os procedimentos de coleta de dados (observe que o estudo não possui recursos para fornecer esses materiais)
- Tenha um smartphone funcionando capaz de baixar o aplicativo para avaliações EMA
Critério de exclusão:
- Uso atual de qualquer produto de reposição de nicotina (ou seja, adesivo de nicotina, chiclete, pastilha) ou medicamentos para parar de fumar (ou seja, Chantix, Bupropion, Wellbutrin, Zyban)
- Prática atual de atenção plena ou meditação de mais de 5 minutos por dia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atenção plena
Os participantes do braço experimental são convidados a usar um aplicativo de atenção plena para smartphone chamado Headspace.
Headspace oferece instruções introdutórias de meditação de atenção plena pré-gravadas, guiadas por professores de meditação experientes.
Os participantes do estudo são instruídos a completar voluntariamente 10 minutos de Headspace duas vezes por dia durante 14 dias, uma dose total recomendada de 280 minutos.
A prática da atenção plena começa no dia seguinte à entrevista inicial (ou seja, dia 1 da intervenção).
Os participantes são incentivados a ouvir em dois horários diferentes todos os dias para apoiar a formação de hábitos e maximizar a exposição diária com pouca carga de tempo.
Como os participantes têm experiência prévia mínima com mindfulness atribuída aos critérios de elegibilidade do estudo, todos os treinamentos recomendados são de nível iniciante.
Os participantes têm acesso a todas as sessões oferecidas e não estão restritos a uma sequência específica.
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Um aplicativo para smartphone que oferece aos usuários sessões de mindfulness e meditação.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Psicoeducação
Os participantes do braço de psicoeducação ouvem gravações de áudio de TEDTalks feitas por especialistas em tópicos específicos da área.
Os participantes do estudo são instruídos a completar 10 minutos de TEDTalks duas vezes por dia durante 14 dias.
As sessões foram selecionadas pela equipe do estudo para serem de interesse do público, mas não incluíram conteúdo sobre meditação, tabagismo ou conteúdo que parecesse sugerir mudança de comportamento associada ao tabagismo.
Assim como na condição Mindfulness, os participantes da condição Psicoeducação iniciam a prática no dia seguinte à entrevista inicial.
Os participantes são instruídos a ouvir em dois horários diferentes todos os dias para maximizar a exposição diária com pouca carga de tempo.
Além disso, os participantes são instruídos a ouvir com “atenção plena e consciente e retornar a atenção ao áudio quando a atenção se desvia” para corresponder à instrução de Mindfulness e enfatizar a importância de manter a atenção a cada período de 10 minutos.
Os participantes têm acesso a todas as sessões oferecidas e não estão restritos a uma sequência específica.
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Um aplicativo para smartphone que fornece aos usuários gravações de áudio psicoeducacionais do TEDTalk.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento de cessação do tabagismo em 14 dias
Prazo: 14 dias após o início da tentativa de parar
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Abstinência de prevalência pontual de 7 dias (ou seja, nenhum cigarro fumado nos 7 dias anteriores).
0=não fumava; 1=fumava pelo menos um cigarro.
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14 dias após o início da tentativa de parar
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Comportamento de cessação do tabagismo em 30 dias
Prazo: 30 dias após o início da tentativa de parar
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Abstinência de prevalência pontual de 7 dias (ou seja, nenhum cigarro fumado nos 7 dias anteriores).
0=não fumava; 1=fumava pelo menos um cigarro.
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30 dias após o início da tentativa de parar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motivação de Cessação
Prazo: linha de base (início do estudo) e 30 dias após o início da tentativa de parar
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mudança na motivação para parar (ou ficar parado) conforme medido pela Escada de Contemplação, um gráfico visual usado para selecionar o nível atual de motivação para parar (0="sem pensamento de parar"; 10="agindo para parar").
Um número maior indica maior motivação para parar de fumar.
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linha de base (início do estudo) e 30 dias após o início da tentativa de parar
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Adesão ao treinamento do aplicativo
Prazo: 14 dias após o início do treinamento do aplicativo
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A adesão ao uso do aplicativo será calculada como o número de vezes que um indivíduo usou o aplicativo em um total de 28 sessões (2 sessões por dia durante 14 dias).
Um número maior indica melhor adesão.
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14 dias após o início do treinamento do aplicativo
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Sentimentos de "ansiedade" relacionados ao estresse
Prazo: 1 min antes do Trier Social Stress Test (TSST) e +5, +30, +60 min após o TSST
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escalas analógicas visuais de "sinto-me ansioso" usando a escala (0="nada" a 100="extremamente").
Um número mais alto indica maiores sentimentos de "ansiedade"
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1 min antes do Trier Social Stress Test (TSST) e +5, +30, +60 min após o TSST
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Sentimentos de "relaxamento" relacionados ao estresse
Prazo: 1 min antes do Trier Social Stress Test (TSST) e +5, +30, +60 min após o TSST
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escalas analógicas visuais de "sinto-me relaxado" usando a escala (0="nada" a 100="extremamente").
Um número mais alto indica maiores sentimentos de "relaxamento"
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1 min antes do Trier Social Stress Test (TSST) e +5, +30, +60 min após o TSST
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Sentimentos de "estressado" relacionados ao estresse
Prazo: 1 min antes do Trier Social Stress Test (TSST) e +5, +30, +60 min após o TSST
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escalas analógicas visuais de "me sinto estressado" usando a escala (0="nada" a 100="extremamente").
Um número mais alto indica maiores sentimentos de "estressado"
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1 min antes do Trier Social Stress Test (TSST) e +5, +30, +60 min após o TSST
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Sentimentos relacionados ao estresse de "desejo de fumar"
Prazo: 1 min antes do Trier Social Stress Test (TSST) e +5, +30, +60 min após o TSST
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escalas analógicas visuais de "Tenho vontade de fumar" usando a escala (0="nada" a 100="extremamente").
Um número maior indica maiores sentimentos de "desejo de fumar"
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1 min antes do Trier Social Stress Test (TSST) e +5, +30, +60 min após o TSST
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Kirkpatrick, Ph.D., Associate Professor of Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UP-20-00900
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores planejam compartilhar dados não identificados com outros pesquisadores mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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