- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05440903
Тренинг осознанности для отказа от курения
5 сентября 2023 г. обновлено: Matthew Kirkpatrick, University of Southern California
Изучение влияния кратковременной тренировки осознанности на попытки бросить курить
Участники завершат это исследование удаленно, дома или в удобном для них месте с помощью онлайн-платформы.
Исследователи предлагают проверить влияние вмешательства по тренировке внимательности [MT: Headspace] по сравнению с психообразовательным контролем времени и внимания [контроль: TedTalks] среди N = 200 взрослых курильщиков никотинового продукта.
Предыдущие исследования показывают, что тренировка осознанности может быть полезна для снижения тяги к курению во время воздержания от табака.
В ходе исследования участники заполнят базовые анкеты, после чего последуют двухнедельные ежедневные занятия по МТ или контрольному обучению, а также самоотчеты по анкетам, оценивающим аффект, когнитивные функции и поведение при курении с использованием экологической мгновенной оценки (EMA) для удаленного сбора данных.
После двухнедельного обучения участники завершат попытку бросить курить и будут заполнять ежедневные анкеты EMA в течение двух недель.
Первый день попытки бросить курить будет включать удаленный видеосеанс Zoom после ночного воздержания от курения.
Во время этого сеанса участники выполнят дистанционное стрессовое задание (Триерский социальный стресс-тест, TSST), а исследователи соберут данные EMA об аффекте и курении до и после TSST.
Через месяц после начала попытки бросить курить участники совершат телефонный звонок в качестве последующего наблюдения, чтобы оценить поведение курильщика за предыдущие 30 дней и провести разбор полетов.
Цели исследования — проверить влияние МТ на: (1) отказ от курения в течение последующих периодов; и (2) стресс (аффект, тяга к курению, абстинентный синдром) во время TSST.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
213
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kendrick J Canizales, B.S.
- Номер телефона: (323) 362-6632
- Электронная почта: dublab@usc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90032
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Выкуривать не менее 5 сигарет в день в течение последнего года
- свободное владение английским языком
- Мотивация бросить курить в течение следующих 30 дней или желание сделать практическую попытку бросить курить
- Проживать в Калифорнии
- Иметь возможность удаленного видео (т. е. компьютер, ноутбук, планшет с работающей камерой и аудио) для завершения всех процедур сбора данных (обратите внимание, что у исследования нет ресурсов для предоставления этих материалов)
- Иметь работающий смартфон, способный загрузить приложение для оценок EMA.
Критерий исключения:
- Текущее использование любых никотинозамещающих продуктов (например, никотиновый пластырь, жевательная резинка, пастилка) или лекарств для прекращения курения (например, Chantix, Bupropion, Wellbutrin, Zyban)
- Текущая практика внимательности или медитации более 5 минут каждый день.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Внимательность
Участников экспериментальной группы просят использовать приложение для смартфонов для осознанности под названием Headspace.
Headspace предлагает заранее записанные вводные аудиоинструкции по медитации осознанности под руководством опытных учителей медитации.
Участникам исследования предлагается добровольно выполнять 10 минут Headspace дважды в день в течение 14 дней, общая рекомендуемая доза составляет 280 минут.
Практика осознанности начинается на следующий день после базового интервью (т. е. в первый день вмешательства).
Участникам рекомендуется слушать два раза в день, чтобы способствовать формированию привычки и максимизировать ежедневное воздействие при минимальной временной нагрузке.
Поскольку участники имеют минимальный опыт практики осознанности, соответствующий критериям отбора в исследование, все рекомендуемые тренинги относятся к начальному уровню.
Участники имеют доступ ко всем предлагаемым сеансам и не ограничены определенной последовательностью.
|
Приложение для смартфона, которое предоставляет пользователям сеансы осознанности и медитации.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Психообразование
Участники направления психообразования слушают аудиозаписи TEDTalks экспертов по конкретным темам.
Участникам исследования предлагается произносить TEDTalks по 10 минут два раза в день в течение 14 дней.
Сессии были выбраны исследовательской группой так, чтобы представлять интерес для общественности, но не включать в себя контент, посвященный медитации, курению или контент, который, как представляется, может сигнализировать об изменении поведения, связанном с курением.
Как и в случае с условием «Осознанность», участники в состоянии «Психообразование» начинают практику на следующий день после базового интервью.
Участникам предлагается слушать два раза в день, чтобы максимизировать ежедневное воздействие при минимальной временной нагрузке.
Кроме того, участникам предлагается слушать с «полным осознанным вниманием и возвращать внимание к аудио, когда внимание отвлекается», чтобы соответствовать инструкции по осознанности и подчеркивать важность поддержания внимания в течение каждого 10-минутного периода.
Участники имеют доступ ко всем предлагаемым сеансам и не ограничены определенной последовательностью.
|
Приложение для смартфона, которое предоставляет пользователям аудиозаписи психообразовательных материалов с TEDTalk.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Поведение при отказе от курения через 14 дней
Временное ограничение: 14 дней после начала попытки бросить курить
|
7-дневная точечная распространенность воздержания (т. е. отсутствие курения сигарет в течение предыдущих 7 дней).
0=не курил; 1 = выкурил хотя бы одну сигарету.
|
14 дней после начала попытки бросить курить
|
Поведение при отказе от курения через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после начала попытки бросить курить
|
7-дневная точечная распространенность воздержания (т. е. отсутствие курения сигарет в течение предыдущих 7 дней).
0=не курил; 1 = выкурил хотя бы одну сигарету.
|
30 дней после начала попытки бросить курить
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Мотивация прекращения
Временное ограничение: исходный уровень (начало исследования) и через 30 дней после начала попытки бросить курить
|
изменение мотивации бросить курить (или оставаться бросить курить), измеряемое Лестницей созерцания, визуальной графикой, используемой для выбора текущего уровня мотивации бросить курить (0 = «не думать о том, чтобы бросить курить»; 10 = «принять меры, чтобы бросить курить»).
Более высокое число указывает на большую мотивацию бросить курить.
|
исходный уровень (начало исследования) и через 30 дней после начала попытки бросить курить
|
Приверженность обучению работе с приложением
Временное ограничение: 14 дней после начала обучения работе с приложением
|
Приверженность к использованию приложения будет рассчитываться как количество раз, когда человек использовал приложение из общего числа 28 сеансов (2 сеанса в день в течение 14 дней).
Более высокое число указывает на лучшую приверженность.
|
14 дней после начала обучения работе с приложением
|
Связанные со стрессом чувства «тревожности»
Временное ограничение: 1 минута до Трирского социального стресс-теста (TSST) и +5, +30, +60 минут после TSST
|
визуальные аналоговые шкалы «Я беспокоюсь» с использованием шкалы (от 0 = «совсем нет» до 100 = «чрезвычайно»).
Более высокое число указывает на большее чувство «тревожности».
|
1 минута до Трирского социального стресс-теста (TSST) и +5, +30, +60 минут после TSST
|
Связанное со стрессом чувство «расслабленности»
Временное ограничение: 1 минута до Трирского социального стресс-теста (TSST) и +5, +30, +60 минут после TSST
|
визуальные аналоговые шкалы «Я чувствую себя расслабленным» с использованием шкалы (от 0 = «совсем нет» до 100 = «чрезвычайно»).
Более высокое число указывает на большее чувство «расслабленности».
|
1 минута до Трирского социального стресс-теста (TSST) и +5, +30, +60 минут после TSST
|
Связанные со стрессом чувства «стрессового»
Временное ограничение: 1 минута до Трирского социального стресс-теста (TSST) и +5, +30, +60 минут после TSST
|
визуальные аналоговые шкалы «Я чувствую стресс» с использованием шкалы (от 0 = «совсем нет» до 100 = «чрезвычайно»).
Более высокое число указывает на большее чувство «напряжения».
|
1 минута до Трирского социального стресс-теста (TSST) и +5, +30, +60 минут после TSST
|
Связанное со стрессом чувство «побуждения закурить»
Временное ограничение: 1 минута до Трирского социального стресс-теста (TSST) и +5, +30, +60 минут после TSST
|
визуальные аналоговые шкалы «Мне хочется курить» с использованием шкалы (от 0 = «совсем нет» до 100 = «чрезвычайно»).
Более высокое число указывает на большее чувство «стремления закурить».
|
1 минута до Трирского социального стресс-теста (TSST) и +5, +30, +60 минут после TSST
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Matthew Kirkpatrick, Ph.D., Associate Professor of Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UP-20-00900
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Следователи планируют делиться обезличенными данными с другими исследователями по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Свободное пространство
-
Mayo ClinicЗавершенныйВыгорание, ПрофессионалСоединенные Штаты
-
Mclean HospitalCambridge Health Alliance; Lawrence UniversityРекрутингРуминацияСоединенные Штаты
-
University of OttawaЕще не набираютСтресс | Выгорание, Профессионал | Депрессия, Тревога
-
New York State Psychiatric InstituteMorgan Stanley Children's HospitalПриостановленныйДепрессия | Беспокойство | Психологический стрессСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗапись по приглашениюДепрессия | Беспокойство | Нарушение сна | ЗависимостьСоединенные Штаты
-
jilliansylvesterMike O'Callaghan Military Hospital; 375th Medical Group, Scott Air Force Base; Travis...ЗавершенныйБоль | Остеоартрит коленного суставаСоединенные Штаты
-
St. Louis UniversityРекрутингКачество жизни | Рак шейки матки | Гинекологический рак | Рак эндометрия | Использование опиоидовСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San Diego; University of California, Los Angeles; University... и другие соавторыЗавершенныйОтказ от курения | Стресс | ПерееданиеСоединенные Штаты