Trénink všímavosti pro odvykání kouření
5. září 2023 aktualizováno: Matthew Kirkpatrick, University of Southern California
Zkoumání účinků krátkého tréninku všímavosti na pokusy přestat kouřit
Účastníci dokončí tuto studii na dálku, buď doma, nebo na preferovaném místě pomocí online platformy.
Vyšetřovatelé navrhují otestovat účinky intervence tréninku všímavosti [MT: Headspace] ve srovnání s kontrolou času a pozornosti psychoedukace [kontrola: TedTalks] u N=200 dospělých kuřáků nikotinového produktu.
Předchozí studie naznačují, že trénink všímavosti může být prospěšný při snižování bažení během abstinence tabáku.
Během studie účastníci vyplní základní dotazníky, po kterých budou následovat dva týdny každodenního MT nebo kontrolního tréninku a sebereportování o dotaznících hodnotících afekty, kognitivní schopnosti a kuřácké chování pomocí Ecological Momentary Assessment (EMA) pro vzdálený sběr dat.
Po tomto dvoutýdenním školení účastníci dokončí pokus s kouřením a po dobu dvou týdnů vyplňují denní dotazníky EMA.
První den pokusu o odvykání kouření bude zahrnovat video relace se vzdáleným zoomem po noční abstinenci.
Během tohoto sezení účastníci dokončí vzdálený stresorový úkol (Trier Social Stress Test, TSST) a vyšetřovatelé shromáždí údaje EMA o afektu a kuřáckém chování před a po TSST.
Jeden měsíc po začátku pokusu s odvykáním, účastníci dokončí telefonický hovor jako následnou kontrolu, aby zhodnotili kuřácké chování za předchozích 30 dní a dokončili rozbor.
Cílem studie je otestovat účinek MT na: (1) odvykání kouření během období sledování; a (2) stres (afekt, nutkání kouřit, abstinenční příznaky) během TSST.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
213
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kendrick J Canizales, B.S.
- Telefonní číslo: (323) 362-6632
- E-mail: dublab@usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90032
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Vykuřte alespoň 5 cigaret/den za poslední rok
- Plynulost angličtiny
- Motivace přestat kouřit v příštích 30 dnech nebo ochota cvičně se pokusit přestat kouřit
- Bydlet v Kalifornii
- Mít možnost vzdáleného videa (tj. počítač, notebook, tablet s pracovní kamerou a zvukem), abyste mohli dokončit všechny postupy sběru dat (Upozorňujeme, že studie nemá prostředky k poskytnutí těchto materiálů)
- Mějte funkční smartphone schopný stáhnout si aplikaci pro hodnocení EMA
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání jakýchkoli produktů nahrazujících nikotin (tj. nikotinové náplasti, žvýkačky, pastilky) nebo léků na odvykání kouření (tj. Chantix, Bupropion, Wellbutrin, Zyban)
- Současná praxe všímavosti nebo meditace delší než 5 minut každý den.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všímavost
Účastníci experimentální části jsou požádáni, aby používali aplikaci pro chytré telefony pro všímavost s názvem Headspace.
Headspace nabízí předem nahrané úvodní zvukové pokyny k meditaci všímavosti vedené zkušenými učiteli meditace.
Účastníci studie jsou instruováni, aby dobrovolně dokončili 10 minut Headspace dvakrát denně po dobu 14 dnů, celková doporučená dávka je 280 minut.
Cvičení všímavosti začíná den po základním rozhovoru (tj. 1. den intervence).
Účastníkům se doporučuje, aby naslouchali ve dvou různých časech každý den, aby podpořili vytváření návyků a maximalizovali denní expozici s nízkou časovou zátěží.
Vzhledem k tomu, že účastníci mají minimální předchozí zkušenosti s všímavostí připisovanou kritériím způsobilosti ke studiu, všechna doporučená školení jsou na úrovni začátečníků.
Účastníci mají přístup ke všem nabízeným relacím a nejsou omezeni na konkrétní sekvenci.
|
Aplikace pro chytré telefony, která uživatelům poskytuje sezení všímavosti a meditace.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Psychoedukace
Účastníci psychoedukační větve poslouchají zvukové nahrávky TEDTalks od odborníků na specifická témata.
Účastníci studie jsou instruováni, aby absolvovali 10 minut TEDTalks dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Relace byly vybrány studijním týmem tak, aby byly zajímavé pro veřejnost, ale nezahrnovaly obsah o meditaci, kouření nebo obsah, který by mohl naznačovat změnu chování související s kouřením.
Stejně jako stav všímavosti, i účastníci psychoedukačního stavu začínají praxi den po základním rozhovoru.
Účastníkům je řečeno, aby poslouchali každý den ve dvou různých časech, aby se maximalizovala denní expozice s nízkou časovou zátěží.
Kromě toho jsou účastníci instruováni, aby poslouchali s „plnou všímavou pozorností a vrátili pozornost ke zvuku, když pozornost uniká“, aby odpovídala instrukci všímavosti a zdůraznila důležitost udržení pozornosti po každých 10 minut.
Účastníci mají přístup ke všem nabízeným relacím a nejsou omezeni na konkrétní sekvenci.
|
Aplikace pro chytré telefony, která uživatelům poskytuje psychoedukační zvukové nahrávky z TEDTalk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování při odvykání kouření po 14 dnech
Časové okno: 14 dní po začátku pokusu o ukončení
|
7denní bodová prevalence abstinence (tj. žádné cigarety nekouřené v předchozích 7 dnech).
0=nekouřil; 1=vykouřil alespoň jednu cigaretu.
|
14 dní po začátku pokusu o ukončení
|
|
Chování při odvykání kouření po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po začátku pokusu o ukončení
|
7denní bodová prevalence abstinence (tj. žádné cigarety nekouřené v předchozích 7 dnech).
0=nekouřil; 1=vykouřil alespoň jednu cigaretu.
|
30 dní po začátku pokusu o ukončení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivace ukončení
Časové okno: základní linii (začátek studie) a 30 dní po začátku pokusu o ukončení
|
změna motivace přestat přestat (nebo přestat přestat) měřená pomocí kontemplačního žebříčku, což je vizuální grafika používaná k výběru aktuální úrovně motivace k odvykání (0="nenapadlo přestat"; 10="podniknout akci k ukončení").
Vyšší číslo znamená větší motivaci přestat kouřit.
|
základní linii (začátek studie) a 30 dní po začátku pokusu o ukončení
|
|
Dodržování školení aplikací
Časové okno: 14 dní po zahájení školení aplikace
|
Dodržování používání aplikace se vypočítá jako počet, kolikrát jednotlivec použil aplikaci z celkových 28 relací (2 návštěvy denně po dobu 14 dnů).
Vyšší číslo znamená lepší přilnavost.
|
14 dní po zahájení školení aplikace
|
|
Pocity „úzkosti“ související se stresem
Časové okno: 1 minutu před Trierovým sociálním stresovým testem (TSST) a +5, +30, +60 minut po TSST
|
vizuální analogové stupnice „Cítím úzkost“ pomocí stupnice (0="vůbec ne" až 100="extrémně").
Vyšší číslo znamená větší pocity „úzkosti“
|
1 minutu před Trierovým sociálním stresovým testem (TSST) a +5, +30, +60 minut po TSST
|
|
Pocity „uvolněnosti“ související se stresem
Časové okno: 1 minutu před Trierovým sociálním stresovým testem (TSST) a +5, +30, +60 minut po TSST
|
vizuální analogové stupnice "Cítím se uvolněně" pomocí stupnice (0="vůbec" až 100="extrémně").
Vyšší číslo znamená větší pocity „uvolněnosti“
|
1 minutu před Trierovým sociálním stresovým testem (TSST) a +5, +30, +60 minut po TSST
|
|
Pocity „stresu“ související se stresem
Časové okno: 1 minutu před Trierovým sociálním stresovým testem (TSST) a +5, +30, +60 minut po TSST
|
vizuální analogové stupnice "Cítím se ve stresu" pomocí stupnice (0="vůbec" až 100="extrémně").
Vyšší číslo znamená větší pocity „stresu“
|
1 minutu před Trierovým sociálním stresovým testem (TSST) a +5, +30, +60 minut po TSST
|
|
Pocity „nutkání kouřit“ související se stresem
Časové okno: 1 minutu před Trierovým sociálním stresovým testem (TSST) a +5, +30, +60 minut po TSST
|
vizuální analogové stupnice "Mám nutkání kouřit" pomocí stupnice (0="vůbec" až 100="extrémně").
Vyšší číslo znamená větší pocity „nutkání kouřit“
|
1 minutu před Trierovým sociálním stresovým testem (TSST) a +5, +30, +60 minut po TSST
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Kirkpatrick, Ph.D., Associate Professor of Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé plánují na požádání sdílet neidentifikovaná data s dalšími výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .