Formation à la pleine conscience pour arrêter de fumer
5 septembre 2023 mis à jour par: Matthew Kirkpatrick, University of Southern California
Examen des effets d'une brève formation à la pleine conscience sur les tentatives d'arrêt du tabac
Les participants compléteront cette étude à distance, soit à domicile, soit à l'endroit de leur choix à l'aide d'une plateforme en ligne.
Les investigateurs proposent de tester les effets d'une intervention d'entraînement à la pleine conscience [MT : Headspace] par rapport à un contrôle psycho-éducatif de temps et d'attention [contrôle : TedTalks] auprès de N=200 adultes fumeurs d'un produit à base de nicotine.
Des études antérieures suggèrent que l'entraînement à la pleine conscience peut être bénéfique pour réduire le besoin impérieux pendant l'abstinence tabagique.
Au cours de l'étude, les participants rempliront des questionnaires de base, suivis de deux semaines de formation quotidienne de MT ou de contrôle et d'auto-évaluation sur des questionnaires évaluant l'affect, la cognition et le comportement tabagique à l'aide de l'évaluation momentanée écologique (EMA) pour la saisie de données à distance.
Après ces deux semaines de formation, les participants effectueront une tentative d'arrêt du tabac et rempliront des questionnaires quotidiens de l'EMA pendant deux semaines.
Le premier jour de la tentative d'arrêt du tabac comprendra une session vidéo Zoom à distance après l'abstinence de fumer pendant la nuit.
Au cours de cette session, les participants effectueront une tâche de stress à distance (Trier Social Stress Test, TSST), et les enquêteurs recueilleront des données EMA sur l'affect et le comportement tabagique avant et après le TSST.
Un mois après le début de la tentative d'arrêt, les participants passeront un appel téléphonique à titre de suivi pour évaluer le comportement tabagique au cours des 30 jours précédents et pour effectuer un débriefing.
Les objectifs de l'étude sont de tester l'effet de la MT sur : (1) les arrêts de fumer pendant les périodes de suivi ; et (2) le stress (affect, envie de fumer, symptômes de sevrage) pendant le TSST.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
213
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90032
- Keck School of Medicine of USC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Fumer au moins 5 cig/jour depuis un an
- Maîtrise de l'anglais
- Motivation à arrêter de fumer dans les 30 prochains jours ou volonté de s'entraîner à arrêter de fumer
- Résider en Californie
- Avoir une capacité de vidéo à distance (c.
- Avoir un smartphone fonctionnel capable de télécharger l'application pour les évaluations EMA
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de tout produit de remplacement de la nicotine (c.-à-d. timbre à la nicotine, gomme, pastille) ou de médicaments pour arrêter de fumer (c.-à-d. Chantix, Bupropion, Wellbutrin, Zyban)
- Pratique actuelle de pleine conscience ou de méditation de plus de 5 minutes par jour.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pleine conscience
Les participants au volet expérimental sont invités à utiliser une application pour smartphone de pleine conscience appelée Headspace.
Headspace propose des instructions audio d'introduction à la méditation de pleine conscience préenregistrées, guidées par des professeurs de méditation expérimentés.
Les participants à l'étude doivent effectuer volontairement 10 minutes de Headspace deux fois par jour pendant 14 jours, soit une dose totale recommandée de 280 minutes.
La pratique de la pleine conscience commence le lendemain de l'entretien de base (c'est-à-dire le jour d'intervention 1).
Les participants sont encouragés à écouter à deux moments différents chaque jour pour favoriser la formation d'habitudes et maximiser l'exposition quotidienne avec une faible charge de temps.
Étant donné que les participants ont une expérience préalable minimale en matière de pleine conscience attribuée aux critères d'éligibilité de l'étude, toutes les formations recommandées sont de niveau débutant.
Les participants ont accès à toutes les séances proposées et ne sont pas limités à une séquence particulière.
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Une application pour smartphone qui propose aux utilisateurs des séances de pleine conscience et de méditation.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Psychoéducation
Les participants au volet psychoéducation écoutent des enregistrements audio TEDTalks réalisés par des experts sur des sujets spécifiques à un domaine.
Les participants à l'étude doivent suivre 10 minutes de TEDTalks deux fois par jour pendant 14 jours.
Les séances ont été sélectionnées par l'équipe d'étude pour intéresser le public, mais sans inclure de contenu sur la méditation, le tabagisme ou de contenu semblant indiquer un changement de comportement associé au tabagisme.
Comme pour la condition de pleine conscience, les participants à la condition de psychoéducation commencent la pratique le lendemain de l'entretien de base.
Il est demandé aux participants d'écouter à deux moments différents chaque jour afin de maximiser l'exposition quotidienne avec une faible charge de temps.
De plus, il est demandé aux participants d'écouter avec « une attention totale et de ramener leur attention sur l'audio lorsque l'attention dérive » pour correspondre aux instructions de pleine conscience et souligner l'importance de maintenir l'attention pendant chaque période de 10 minutes.
Les participants ont accès à toutes les séances proposées et ne sont pas limités à une séquence particulière.
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Une application pour smartphone qui fournit aux utilisateurs des enregistrements audio psychoéducatifs de TEDTalk.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comportement d'arrêt du tabac à 14 jours
Délai: 14 jours après le début de la tentative d'arrêt
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Abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours (c'est-à-dire aucune cigarette fumée au cours des 7 jours précédents).
0=n'a pas fumé ; 1 = a fumé au moins une cigarette.
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14 jours après le début de la tentative d'arrêt
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Comportement de sevrage tabagique à 30 jours
Délai: 30 jours après le début de la tentative d'arrêt
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Abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours (c'est-à-dire aucune cigarette fumée au cours des 7 jours précédents).
0=n'a pas fumé ; 1 = a fumé au moins une cigarette.
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30 jours après le début de la tentative d'arrêt
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Motivation d'arrêt
Délai: de base (début de l'étude) et 30 jours après le début de la tentative d'arrêt
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changement dans la motivation à arrêter (ou à rester arrêté) tel que mesuré par l'échelle de contemplation, un graphique visuel utilisé pour sélectionner le niveau actuel de motivation à arrêter (0 = "aucune pensée d'arrêter" ; 10 = "prendre des mesures pour arrêter").
Un nombre plus élevé indique une plus grande motivation à arrêter de fumer.
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de base (début de l'étude) et 30 jours après le début de la tentative d'arrêt
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Adhésion à la formation sur l'application
Délai: 14 jours après le début de la formation sur l'application
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L'adhésion à l'utilisation de l'application sera calculée comme le nombre de fois qu'un individu a utilisé l'application sur un total de 28 sessions (2 sessions par jour pendant 14 jours).
Un nombre plus élevé indique une meilleure adhérence.
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14 jours après le début de la formation sur l'application
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Sentiments "anxieux" liés au stress
Délai: 1 min avant le Trier Social Stress Test (TSST), et +5, +30, +60 min après le TSST
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échelles visuelles analogiques de "je me sens anxieux" en utilisant l'échelle (0="pas du tout" à 100="extrêmement").
Un nombre plus élevé indique un plus grand sentiment "d'anxiété"
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1 min avant le Trier Social Stress Test (TSST), et +5, +30, +60 min après le TSST
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Sentiments de "détente" liés au stress
Délai: 1 min avant le Trier Social Stress Test (TSST), et +5, +30, +60 min après le TSST
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échelles visuelles analogiques de "je me sens détendu" en utilisant l'échelle (0="pas du tout" à 100="extrêmement").
Un nombre plus élevé indique un plus grand sentiment de "détente"
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1 min avant le Trier Social Stress Test (TSST), et +5, +30, +60 min après le TSST
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Sentiments liés au stress de "stressé"
Délai: 1 min avant le Trier Social Stress Test (TSST), et +5, +30, +60 min après le TSST
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échelles visuelles analogiques de "je me sens stressé" en utilisant l'échelle (0="pas du tout" à 100="extrêmement").
Un nombre plus élevé indique un plus grand sentiment de "stressé"
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1 min avant le Trier Social Stress Test (TSST), et +5, +30, +60 min après le TSST
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Sentiments liés au stress d'"envie de fumer"
Délai: 1 min avant le Trier Social Stress Test (TSST), et +5, +30, +60 min après le TSST
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échelles visuelles analogiques de "J'ai envie de fumer" en utilisant l'échelle (0="pas du tout" à 100="extrêmement").
Un nombre plus élevé indique un plus grand sentiment d'"envie de fumer"
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1 min avant le Trier Social Stress Test (TSST), et +5, +30, +60 min après le TSST
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Kirkpatrick, Ph.D., Associate Professor of Research
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Première publication (Réel)
1 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UP-20-00900
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs prévoient de partager des données anonymisées avec d'autres chercheurs sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .