BPH に続発する下部尿路症状を有する中国人男性における埋め込み型ニチノール装置 (iTind) システム
2025年5月4日 更新者：NG Chi Fai、Chinese University of Hong Kong
良性前立腺肥大に続発する下部尿路症状を有する中国人男性患者における一時的に埋め込まれたニチノールデバイス（iTind）システムの使用
これは、男性LUTSの治療のためにiTindを受けている患者の一連の前向き症例です。
調査の概要
詳細な説明
これは、男性 LUTS の治療のために iTind を受けている患者の一連の前向き症例です。手順は、地域の文化と感受性プロファイルに従って、周術期の抗生物質予防を使用して実行されました。
患者は退院し、経尿道的局所麻酔下でデバイスを取り外すために7日間再入院します。
デバイスが取り外された後、患者は排尿または血尿の問題がないか監視され、その後退院します。
被験者は、治療後3、6、12ヶ月でフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50～80歳の男性
- 外科的治療の臨床適応
- 前立腺容積25～75cc
除外基準:
- 活動性尿路感染症または尿閉のある患者
- 出血性疾患または抗凝固療法を受けている患者
- 膀胱結石および膀胱癌を含む膀胱の病理を有する患者
- 尿道狭窄のある患者
- 神経因性膀胱および/または括約筋の異常を有する患者
- -以前に非薬理学的前立腺治療を受けた患者、
- 前立腺がん
- インフォームドコンセントを与えない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：一時的に埋め込まれたニチノールデバイス (iTind) グループ
被験者は、男性LUTSの治療のためにiTindを受けます。
|
膀胱鏡検査は、膀胱および前立腺の解剖学的構造を評価するために実施されます。
iTind デバイスは、視覚的なガイダンスの下で膀胱に挿入されます。
次に、デバイスを展開し、視覚的なガイドの下で、前立腺管腔に配置します。
デバイスの位置を確認した後、膀胱鏡検査が撤回され、位置が終了します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療スコアの6か月後の国際前立腺症状スコア（IPSS）の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
|
国際前立腺症状スコア (0 ～ 35 の範囲) アンケートの合計スコアの変化。スコアが高いほど症状が悪化します。
|
ベースラインと 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究介入後30日間の合併症
時間枠：研究介入の30日後
|
AEの重症度はClavien-Dindo分類によるグレードで、スコアが高いほど合併症が悪化する
|
研究介入の30日後
|
|
研究介入後の IPSS アンケートの合計スコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
国際前立腺症状スコア (0 ～ 35 の範囲) アンケート。
スコアが高いほど、症状が悪化しています。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
|
国際前立腺症状スコア (IPSS) アンケート QoL スコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
国際前立腺症状スコアアンケート（0〜6の範囲）によって評価された生活の質の変化。
点数が低いほどQoLが悪い
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
|
過活動膀胱症状スコア (OABSS) アンケート合計スコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
過活動膀胱症状スコア アンケートの合計スコアの変化 (0 ～ 15 の範囲)。
スコアが高いほど症状が悪い
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
|
痛みのスコア
時間枠：研究介入直後および研究介入の1週間後
|
治療後の疼痛スコアは 1 ～ 10 の範囲です。
スコアが高いほど痛みが強い。
|
研究介入直後および研究介入の1週間後
|
|
Uroflowmetry パラメータによって評価される尿力学的機能
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
最大尿流の変化、排尿後の残尿
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chi Fai NG, MD、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Amparore D, Fiori C, Valerio M, Schulman C, Giannakis I, De Cillis S, Kadner G, Porpiglia F. 3-Year results following treatment with the second generation of the temporary implantable nitinol device in men with LUTS secondary to benign prostatic obstruction. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Jun;24(2):349-357. doi: 10.1038/s41391-020-00281-5. Epub 2020 Oct 1.
- Chughtai B, Elterman D, Shore N, Gittleman M, Motola J, Pike S, Hermann C, Terrens W, Kohan A, Gonzalez RR, Katz A, Schiff J, Goldfischer E, Grunberger I, Tu LM, Alshak MN, Kaminetzky J. The iTind Temporarily Implanted Nitinol Device for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Urology. 2021 Jul;153:270-276. doi: 10.1016/j.urology.2020.12.022. Epub 2020 Dec 26.
- Kahokehr A, Gilling PJ. Landmarks in BPH--from aetiology to medical and surgical management. Nat Rev Urol. 2014 Feb;11(2):118-22. doi: 10.1038/nrurol.2013.318. Epub 2014 Jan 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2025年1月15日
研究の完了 (実際)
2025年1月21日
試験登録日
最初に提出
2022年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月29日
最初の投稿 (実際)
2022年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月4日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。