Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implantoitu nitinolilaite (iTind) -järjestelmä kiinalaisilla miehillä, joilla on BPH:n toissijainen alemman virtsateiden oire

sunnuntai 21. tammikuuta 2024 päivittänyt: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

Tilapäisesti istutetun nitinolilaitteen (iTind) käyttö kiinalaisilla miespotilailla, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen laajentumisen sekundaarisia alempien virtsateiden oireita

Tämä on tuleva sarja peräkkäisiä tapauksia potilaista, joille on tehty iTind miesten LUTS:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen sarja peräkkäisiä tapauksia potilaista, joille tehtiin iTind miesten LUTS:n hoitoon. Toimenpide suoritettiin perioperatiivisella antibioottiprofylaksialla paikallisen kulttuurin ja herkkyysprofiilin mukaan. Potilas kotiutetaan ja hänet otetaan takaisin 7 päivää laitteen poistamista varten paikallispuudutuksessa transuretraalisesti. Kun laite on poistettu, potilaita seurataan virtsaamisen tai hematuriaan liittyvien ongelmien varalta, minkä jälkeen ne kotiutetaan. Koehenkilöitä seurataan 3, 6, 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-80 vuotiaat miehet
  • Kliinisesti indikoitu kirurgiseen hoitoon
  • Eturauhasen tilavuus 25-75 cc

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen virtsatieinfektio tai joilla on virtsan kertymä
  • Potilaat, joilla on verenvuotohäiriö tai antikoagulaatiohoito
  • Potilaat, joilla on virtsarakon patologia, mukaan lukien virtsarakon kivi ja virtsarakon syöpä
  • Potilaat, joilla on virtsaputken ahtauma
  • Potilaat, joilla on neurogeenisiä virtsarakon ja/tai sulkijalihaksen poikkeavuuksia
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin ei-farmakologista eturauhashoitoa,
  • Eturauhassyöpä
  • Tietoisen suostumuksen antaminen epäonnistui

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tilapäisesti istutettu nitinolilaite (iTind) -ryhmä
Koehenkilöille suoritetaan iTind miesten LUTS:n hoitoon.
Laite: itind laite
Kystoskopia suoritetaan virtsarakon ja eturauhasen anatomian arvioimiseksi. iTind-laite työnnetään rakkoon silmämääräisen ohjauksen alaisena. Laite otetaan sitten käyttöön, ja se sijoitetaan eturauhasen luumeniin silmämääräisen ohjauksen alaisena. Kun laitteen sijainti on vahvistettu, kystoskopia peruutetaan ja asento on valmis.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä (IPSS) 6 kuukauden kuluttua hoidon pisteistä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos kokonaispisteissä International Prostate Symptom Score (vaihtelee 0-35) kyselylomakkeissa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi oire.
Perustaso ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän komplikaatiot tutkimuksen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua tutkimuksen interventiosta
AE:n vakavuusaste on Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahempi komplikaatio
30 päivän kuluttua tutkimuksen interventiosta
IPSS-kyselyn kokonaispistemäärä tutkimusintervention jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kansainväliset eturauhasoireiden pisteet (vaihtelee 0-35) kyselylomakkeet. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi oire.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
International Prostate Symptom Score (IPSS) -kyselylomake QoL Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Elämänlaadun muutos arvioitiin kansainvälisellä eturauhasoirepistekyselyllä (vaihtelee 0-6). Mitä pienempi pistemäärä, sitä huonompi QoL
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Yliaktiivisen virtsarakon oireiden pistemäärä (OABSS) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos kokonaispistemäärässä yliaktiivisen virtsarakon oirepisteiden kyselylomakkeessa (vaihtelee 0-15). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi oire
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Kipupisteet
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuksen toimenpiteen jälkeen ja viikko tutkimuksen jälkeen
Hoidon jälkeinen kipupisteet vaihtelevat 1-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän kipua.
Välittömästi tutkimuksen toimenpiteen jälkeen ja viikko tutkimuksen jälkeen
Urodynaaminen toiminta uroflowmetriaparametrilla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos maksimaalisessa uroflow-arvossa, jäännös tyhjiössä
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRE-2022.244

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset itind laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa