Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implantert Nitinol Device (iTind) System hos kinesiske menn med nedre urinveissymptom sekundært til BPH

4. mai 2025 oppdatert av: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Bruken av midlertidig implantert Nitinol Device (iTind) System hos kinesiske mannlige pasienter med nedre urinveissymptom Sekundært til godartet prostataforstørrelse

Dette er en prospektiv serie med påfølgende tilfeller av pasienter som gjennomgår iTind for behandling av mannlige LUTS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv serie av påfølgende tilfeller av pasienter som gjennomgår iTind for behandling av mannlig LUTS. Prosedyren ble utført ved bruk av perioperativ antibiotikaprofylakse, i henhold til lokal kultur og sensitivitetsprofil. Pasienten vil bli utskrevet og gjeninnlagt i 7 dager for fjerning av enheten under lokalbedøvelse transuretralt. Etter at enheten er fjernet og pasienter vil bli overvåket for eventuelle problemer med tømning eller hematuri, og deretter utskrevet. Pasientene vil følges opp 3-, 6-, 12- måneder etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 50-80 år
  • Klinisk indisert for kirurgisk behandling
  • Prostatavolum på 25 til 75 cc

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv urinveisinfeksjon eller urinretensjon
  • Pasienter med blødningsforstyrrelse eller på antikoagulasjon
  • Pasienter med blærepatologi inkludert blærestein og blærekreft
  • Pasienter med urethral striktur
  • Pasienter med nevrogen blære og/eller sphincter abnormiteter
  • Pasienter med tidligere ikke-farmakologisk prostatabehandling,
  • Prostatakreft
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Midlertidig implantert nitinol-enhet (iTind) gruppe
Forsøkspersoner vil gjennomgå iTind for behandling av mannlige LUTS.
Enhet: iTind-enhet
Cystoskopi vil bli utført for å vurdere anatomien til blæren og prostata. iTind-enheten vil bli satt inn under visuell veiledning i blæren. Enheten vil deretter bli utplassert og under visuell veiledning vil den bli plassert ved prostatalumen. Etter å ha bekreftet posisjonen til enheten, vil cystoskopi bli trukket tilbake og posisjonen vil bli fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i International Prostate Symptom Score (IPSS) 6 måneder etter behandlingsscore
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Endring i totalskåre i spørreskjemaer for International Prostate Symptom Score (spenner fra 0 til 35). Jo høyere score, jo verre symptom.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers komplikasjoner etter studieintervensjon
Tidsramme: 30 dager etter studieintervensjon
Alvorlighetsgraden av AE er gradert etter Clavien-Dindo klassifisering. Jo høyere poengsum, desto verre komplikasjon
30 dager etter studieintervensjon
Total score i IPSS spørreskjema etter studieintervensjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
International Prostate Symptom Score (spenner fra 0 til 35) spørreskjemaer. Jo høyere poengsum jo verre symptom.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) spørreskjema QoL Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i livskvalitet vurdert av spørreskjemaet International Prostate Symptom Score (spenner fra 0 til 6). Jo lavere poengsum jo dårligere QoL
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Totalscore for overaktiv blæresymptom (OABSS) spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i total poengsum i Spørreskjema for overaktiv blæresymptom (spenner fra 0 - 15). Jo høyere poengsum jo verre symptom
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Smertescore
Tidsramme: Umiddelbart etter studieintervensjon og 1 uke etter studieintervensjon
Smertescore etter behandling varierer fra 1 til 10. Jo høyere poengsum jo mer smerte.
Umiddelbart etter studieintervensjon og 1 uke etter studieintervensjon
Urodynamisk funksjon vurdert av uroflowmetri parameter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i Maksimal uroflow, post void-rest
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRE-2022.244

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere