Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém implantovaného nitinolového zařízení (iTind) u čínských mužů s příznakem dolních močových cest sekundárním k BPH

21. ledna 2024 aktualizováno: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

Použití systému dočasně implantovaného nitinolového zařízení (iTind) u čínských mužských pacientů s příznakem dolních močových cest sekundárním k benignímu zvětšení prostaty

Jedná se o prospektivní sérii po sobě jdoucích případů pacientů podstupujících iTind pro léčbu mužských LUTS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní sérii po sobě jdoucích případů pacientů podstupujících iTind pro léčbu mužských LUTS. Výkon byl proveden s použitím peroperační antibiotické profylaxe, podle lokální kultury a profilu citlivosti. Pacient bude propuštěn a znovu přijat na 7 dní k odstranění zařízení v lokální anestezii transuretrálně. Po odstranění zařízení a pacienti budou sledováni, zda se u nich nevyskytují problémy s močením nebo hematurií, a poté budou propuštěni. Subjekty budou sledovány 3, 6, 12 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 50 - 80 let
  • Klinicky indikován k chirurgické léčbě
  • Objem prostaty 25 až 75 ccm

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní infekcí močových cest nebo se zadržováním moči
  • Pacienti s poruchou krvácivosti nebo na antikoagulaci
  • Pacienti s patologií močového měchýře včetně kamenů močového měchýře a rakoviny močového měchýře
  • Pacienti se strikturou močové trubice
  • Pacienti s neurogenními abnormalitami močového měchýře a/nebo svěrače
  • Pacienti s předchozí nefarmakologickou léčbou prostaty,
  • Rakovina prostaty
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina dočasně implantovaných nitinolových zařízení (iTind).
Subjekty podstoupí iTind pro léčbu mužských LUTS.
Přístroj: zařízení iTind
K posouzení anatomie močového měchýře a prostaty bude provedena cystoskopie. Zařízení iTind by se zavádělo pod vizuálním vedením do močového měchýře. Zařízení bude poté rozvinuto a pod vizuálním vedením bude umístěno do lumen prostaty. Po potvrzení polohy zařízení se cystoskopie stáhne a poloha se dokončí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) 6 měsíců po skóre léčby
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna celkového skóre v dotazníku International Prostate Symptom Score (v rozmezí 0 až 35). Čím vyšší skóre, tím horší symptom.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní komplikace po studijní intervenci
Časové okno: 30 dnů po studijním zásahu
Závažnost AE je klasifikována podle Clavien-Dindo klasifikace. Čím vyšší skóre, tím horší komplikace
30 dnů po studijním zásahu
Celkové skóre v dotazníku IPSS po studijní intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazníky International Prostate Symptom Score (v rozsahu od 0 do 35). Čím vyšší skóre, tím horší symptom.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Dotazník International Prostate Symptom Score (IPSS) QoL Score
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna kvality života hodnocená dotazníkem International Prostate Symptom Score (v rozsahu od 0 do 6). Čím nižší skóre, tím horší QoL
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Celkové skóre dotazníku skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna celkového skóre v dotazníku skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (v rozmezí 0 - 15). Čím vyšší skóre, tím horší symptom
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Skóre bolesti
Časové okno: Bezprostředně po studijní intervenci a 1 týden po studijní intervenci
Skóre bolesti po léčbě se pohybuje od 1 do 10. Čím vyšší skóre, tím větší bolest.
Bezprostředně po studijní intervenci a 1 týden po studijní intervenci
Urodynamická funkce hodnocená parametrem uroflowmetrie
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Změna maximálního uroflow, postmikční reziduum
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRE-2022.244

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zařízení iTind

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit