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Implantiertes Nitinol-Gerätesystem (iTind) bei chinesischen Männern mit Symptomen im unteren Harntrakt als Folge von BPH

4. Mai 2025 aktualisiert von: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Die Verwendung eines vorübergehend implantierten Nitinol-Gerätesystems (iTind) bei chinesischen männlichen Patienten mit Symptomen der unteren Harnwege infolge einer gutartigen Prostatavergrößerung

Dies ist eine prospektive Serie aufeinanderfolgender Fälle von Patienten, die sich iTind zur Behandlung männlicher LUTS unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Serie aufeinanderfolgender Fälle von Patienten, die sich iTind zur Behandlung männlicher LUTS unterzogen. Das Verfahren wurde unter Verwendung einer perioperativen Antibiotikaprophylaxe gemäß der lokalen Kultur und dem Empfindlichkeitsprofil durchgeführt. Der Patient wird entlassen und nach 7 Tagen wieder aufgenommen, um das Gerät unter örtlicher Betäubung transurethral zu entfernen. Nachdem das Gerät entfernt wurde, werden die Patienten auf Probleme bei der Miktion oder Hämaturie überwacht und dann entlassen. Die Probanden werden 3, 6, 12 Monate nach der Behandlung nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter zwischen 50 - 80 Jahren
  • Klinisch indiziert für chirurgische Behandlung
  • Prostatavolumen von 25 bis 75 cc

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Harnwegsinfektion oder Harnverhalt
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder mit Antikoagulation
  • Patienten mit Blasenpathologie, einschließlich Blasenstein und Blasenkrebs
  • Patienten mit Harnröhrenstriktur
  • Patienten mit neurogenen Blasen- und/oder Schließmuskelanomalien
  • Patienten mit vorheriger nichtpharmakologischer Prostatabehandlung,
  • Prostatakrebs
  • Keine informierte Zustimmung geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe der vorübergehend implantierten Nitinolgeräte (iTind).
Die Probanden werden iTind zur Behandlung von männlichen LUTS unterzogen.
Gerät: iTind-Gerät
Zur Beurteilung der Anatomie der Blase und der Prostata wird eine Zystoskopie durchgeführt. Das iTind-Gerät wird unter visueller Führung in die Blase eingeführt. Das Gerät wird dann entfaltet und unter visueller Anleitung am Prostatalumen positioniert. Nach Bestätigung der Position des Geräts wird die Zystoskopie zurückgezogen und die Position beendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des International Prostate Symptom Score (IPSS) 6 Monate nach dem Behandlungs-Score
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Änderung der Gesamtpunktzahl in Fragebögen zum internationalen Prostatasymptom-Score (reicht von 0 bis 35). Je höher die Punktzahl, desto schlimmer das Symptom.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Komplikationen nach Studieneingriff
Zeitfenster: 30 Tage nach Studieneingriff
Der Schweregrad von AE wird nach der Clavien-Dindo-Klassifikation eingestuft. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Komplikation
30 Tage nach Studieneingriff
Gesamtpunktzahl im IPSS-Fragebogen nach Studienintervention
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Internationaler Prostata-Symptom-Score (reicht von 0 bis 35) Fragebögen. Je höher die Punktzahl, desto schlimmer das Symptom.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
International Prostate Symptom Score (IPSS) Fragebogen QoL Score
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand des International Prostate Symptom Score-Fragebogens (reicht von 0 bis 6). Je niedriger die Punktzahl, desto schlechter die QoL
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Gesamtpunktzahl des Fragebogens zum Symptomscore der überaktiven Blase (OABSS).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung der Gesamtpunktzahl im Fragebogen zur Punktzahl der Symptome einer überaktiven Blase (reicht von 0 bis 15). Je höher die Punktzahl, desto schlimmer das Symptom
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Unmittelbar nach Studienintervention und 1 Woche nach Studienintervention
Der Schmerzscore nach der Behandlung reicht von 1 bis 10. Je höher die Punktzahl, desto mehr Schmerzen.
Unmittelbar nach Studienintervention und 1 Woche nach Studienintervention
Urodynamische Funktion, bewertet durch Uroflowmetrie-Parameter
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Änderung des maximalen Uroflows, Residuum nach Blasenentleerung
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2022.244

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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