植入式镍钛诺装置 (iTind) 系统治疗 BPH 继发下尿路症状的中国男性
2025年5月4日 更新者：NG Chi Fai、Chinese University of Hong Kong
临时植入镍钛合金装置 (iTind) 系统在中国男性良性前列腺增生继发下尿路症状患者中的应用
这是一系列接受 iTind 治疗男性 LUTS 的患者的前瞻性连续病例。
研究概览
详细说明
这是一系列接受 iTind 治疗男性 LUTS 的患者的前瞻性连续病例。根据当地文化和敏感性情况，该程序使用围手术期抗生素预防进行。
患者将出院并在 7 天后再次入院，以在经尿道局部麻醉下移除装置。
移除设备后，将监测患者是否有任何排尿或血尿问题，然后出院。
受试者将在治疗后 3、6、12 个月进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 50 - 80 岁的男性
- 临床适用于手术治疗
- 前列腺体积为 25 至 75 cc
排除标准：
- 活动性尿路感染或尿潴留患者
- 患有出血性疾病或接受抗凝治疗的患者
- 膀胱病变患者，包括膀胱结石和膀胱癌
- 尿道狭窄患者
- 患有神经源性膀胱和/或括约肌异常的患者
- 既往接受过非药物前列腺治疗的患者，
- 前列腺癌
- 未能给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：临时植入镍钛合金装置 (iTind) 组
受试者将接受 iTind 治疗男性 LUTS。
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将进行膀胱镜检查以评估膀胱和前列腺的解剖结构。
iTind 设备将在视觉引导下插入膀胱。
然后将部署该设备，并在视觉引导下将其定位在前列腺腔内。
确定装置位置后，撤去膀胱镜，定位完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗评分后 6 个月国际前列腺症状评分 (IPSS) 的变化
大体时间：基线和 6 个月
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国际前列腺症状评分（范围从 0 到 35）问卷总分的变化。分数越高，症状越严重。
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究干预后 30 天并发症
大体时间：研究干预后 30 天
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AE的严重程度按Clavien-Dindo分类分级。评分越高，并发症越严重
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研究干预后 30 天
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研究干预后 IPSS 问卷总分
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月
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国际前列腺症状评分（范围从 0 到 35）问卷。
分数越高症状越严重。
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基线、3个月、6个月和12个月
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国际前列腺症状评分 (IPSS) 问卷 QoL 评分
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月
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通过国际前列腺症状评分问卷评估的生活质量变化（范围从 0 到 6）。
分数越低，QoL 越差
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基线、3个月、6个月和12个月
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膀胱过度活动症症状评分（OABSS）问卷总分
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月
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膀胱过度活动症状评分问卷总分的变化（范围从 0 - 15）。
分数越高症状越严重
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基线、3个月、6个月和12个月
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疼痛评分
大体时间：研究干预后立即和研究干预后 1 周
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治疗后疼痛评分范围为 1 至 10。
分数越高越痛。
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研究干预后立即和研究干预后 1 周
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通过尿流率参数评估的尿流动力学功能
大体时间：基线、3个月、6个月和12个月
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最大尿流率变化，排尿后残留
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基线、3个月、6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chi Fai NG, MD、Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Amparore D, Fiori C, Valerio M, Schulman C, Giannakis I, De Cillis S, Kadner G, Porpiglia F. 3-Year results following treatment with the second generation of the temporary implantable nitinol device in men with LUTS secondary to benign prostatic obstruction. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Jun;24(2):349-357. doi: 10.1038/s41391-020-00281-5. Epub 2020 Oct 1.
- Chughtai B, Elterman D, Shore N, Gittleman M, Motola J, Pike S, Hermann C, Terrens W, Kohan A, Gonzalez RR, Katz A, Schiff J, Goldfischer E, Grunberger I, Tu LM, Alshak MN, Kaminetzky J. The iTind Temporarily Implanted Nitinol Device for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Urology. 2021 Jul;153:270-276. doi: 10.1016/j.urology.2020.12.022. Epub 2020 Dec 26.
- Kahokehr A, Gilling PJ. Landmarks in BPH--from aetiology to medical and surgical management. Nat Rev Urol. 2014 Feb;11(2):118-22. doi: 10.1038/nrurol.2013.318. Epub 2014 Jan 21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2025年1月15日
研究完成 (实际的)
2025年1月21日
研究注册日期
首次提交
2022年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月29日
首次发布 (实际的)
2022年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月4日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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