Sistema implantado de dispositivo de nitinol (iTind) em homens chineses com sintomas do trato urinário inferior secundários à HBP
4 de maio de 2025 atualizado por: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong
O uso do sistema de nitinol implantado temporariamente (iTind) em pacientes chineses do sexo masculino com sintomas do trato urinário inferior secundários ao aumento benigno da próstata
Esta é uma série prospectiva de casos consecutivos de pacientes submetidos ao iTind para o tratamento de LUTS masculinos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de uma série prospectiva de casos consecutivos de pacientes submetidos ao iTind para tratamento de LUTS masculinos. O procedimento foi realizado com antibioticoprofilaxia perioperatória, de acordo com a cultura local e o perfil de sensibilidade.
O paciente terá alta e será readmitido 7 dias para retirada do aparelho sob anestesia local por via transuretral.
Depois que o dispositivo for removido, os pacientes serão monitorados quanto a qualquer problema na micção ou hematúria e, em seguida, receberão alta.
Os indivíduos serão acompanhados em 3, 6, 12 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens de 50 a 80 anos
- Clinicamente indicado para tratamento cirúrgico
- Volume da próstata de 25 a 75 cc
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção urinária ativa ou em retenção de urina
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou em uso de anticoagulantes
- Pacientes com patologia da bexiga, incluindo pedra na bexiga e câncer de bexiga
- Pacientes com estenose uretral
- Pacientes com bexiga neurogênica e/ou anormalidades esfincterianas
- Pacientes com tratamento prostático não farmacológico prévio,
- Câncer de próstata
- Deixar de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dispositivo de nitinol implantado temporariamente (iTind)
Os indivíduos serão submetidos ao iTind para o tratamento de LUTS masculinos.
|
A cistoscopia será realizada para avaliar a anatomia da bexiga e da próstata.
O dispositivo iTind seria inserido sob orientação visual na bexiga.
O dispositivo será então implantado e, sob orientação visual, será posicionado no lúmen prostático.
Após confirmar a posição do dispositivo, a cistoscopia será retirada e a posição será finalizada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) 6 meses após a pontuação do tratamento
Prazo: Linha de base e 6 meses
|
Alteração nas pontuações totais nos questionários do International Prostate Symptom Score (varia de 0 a 35). Quanto maior a pontuação, pior o sintoma.
|
Linha de base e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações 30 dias após a intervenção do estudo
Prazo: 30 dias após a intervenção do estudo
|
A gravidade do EA é graduada pela classificação de Clavien-Dindo. Quanto maior a pontuação, pior a complicação
|
30 dias após a intervenção do estudo
|
|
Pontuação total no questionário IPSS após a intervenção do estudo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Questionários do International Prostate Symptom Score (varia de 0 a 35).
Quanto maior a pontuação, pior o sintoma.
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Questionário International Prostate Symptom Score (IPSS) Pontuação de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário International Prostate Symptom Score (varia de 0 a 6).
Quanto menor a pontuação, pior a QV
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Pontuação total do questionário de escore de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Alteração na pontuação total no questionário Overactive Bladder Symptom Score (varia de 0 a 15).
Quanto maior a pontuação, pior o sintoma
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Pontuação de dor
Prazo: Imediatamente após a intervenção do estudo e 1 semana após a intervenção do estudo
|
A pontuação da dor pós-tratamento varia de 1 a 10.
Quanto maior a pontuação, mais dor.
|
Imediatamente após a intervenção do estudo e 1 semana após a intervenção do estudo
|
|
Função urodinâmica avaliada pelo parâmetro de urofluxometria
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Alteração no fluxo urinário máximo, resíduo pós-miccional
|
Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Amparore D, Fiori C, Valerio M, Schulman C, Giannakis I, De Cillis S, Kadner G, Porpiglia F. 3-Year results following treatment with the second generation of the temporary implantable nitinol device in men with LUTS secondary to benign prostatic obstruction. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Jun;24(2):349-357. doi: 10.1038/s41391-020-00281-5. Epub 2020 Oct 1.
- Chughtai B, Elterman D, Shore N, Gittleman M, Motola J, Pike S, Hermann C, Terrens W, Kohan A, Gonzalez RR, Katz A, Schiff J, Goldfischer E, Grunberger I, Tu LM, Alshak MN, Kaminetzky J. The iTind Temporarily Implanted Nitinol Device for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Urology. 2021 Jul;153:270-276. doi: 10.1016/j.urology.2020.12.022. Epub 2020 Dec 26.
- Kahokehr A, Gilling PJ. Landmarks in BPH--from aetiology to medical and surgical management. Nat Rev Urol. 2014 Feb;11(2):118-22. doi: 10.1038/nrurol.2013.318. Epub 2014 Jan 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2022.244
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .