Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sistema di dispositivo in nitinolo impiantato (iTind) nei maschi cinesi con sintomi del tratto urinario inferiore secondari all'IPB

4 maggio 2025 aggiornato da: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

L'uso del sistema di dispositivo nitinol impiantato temporaneamente (iTind) nei pazienti maschi cinesi con sintomi del tratto urinario inferiore secondari all'ingrandimento benigno della prostata

Questa è una serie prospettica di casi consecutivi di pazienti sottoposti a iTind per il trattamento dei LUTS maschili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una serie prospettica di casi consecutivi di pazienti sottoposti a iTind per il trattamento di LUTS maschi. La procedura è stata eseguita utilizzando la profilassi antibiotica perioperatoria, secondo la cultura locale e il profilo di sensibilità. Il paziente verrà dimesso e riammesso 7 giorni per la rimozione del dispositivo in anestesia locale transuretrale. Dopo che il dispositivo è stato rimosso, i pazienti verranno monitorati per qualsiasi problema di minzione o ematuria e quindi dimessi. I soggetti saranno seguiti a 3, 6, 12 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra i 50 e gli 80 anni
  • Clinicamente indicato per il trattamento chirurgico
  • Volume della prostata da 25 a 75 cc

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione attiva del tratto urinario o in ritenzione di urina
  • Pazienti con disturbi della coagulazione o in terapia anticoagulante
  • Pazienti con patologie della vescica inclusi calcoli alla vescica e cancro alla vescica
  • Pazienti con stenosi uretrale
  • Pazienti con anomalie neurogeniche della vescica e/o dello sfintere
  • Pazienti con precedente trattamento prostatico non farmacologico,
  • Cancro alla prostata
  • Mancato consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di dispositivi nitinol impiantati temporaneamente (iTind).
I soggetti saranno sottoposti a iTind per il trattamento dei LUTS maschi.
Dispositivo: dispositivo iTind
Verrà eseguita la cistoscopia per valutare l'anatomia della vescica e della prostata. Il dispositivo iTind verrebbe inserito sotto guida visiva nella vescica. Il dispositivo verrà quindi distribuito e sotto guida visiva, sarà posizionato nel lume prostatico. Dopo aver confermato la posizione del dispositivo, la cistoscopia verrà ritirata e la posizione sarà terminata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) a 6 mesi dopo il punteggio del trattamento
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione dei punteggi totali nei questionari International Prostate Symptom Score (intervallo da 0 a 35). Maggiore è il punteggio, peggiore è il sintomo.
Basale e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze a 30 giorni dopo l'intervento dello studio
Lasso di tempo: a 30 giorni dopo l'intervento dello studio
La gravità dell'AE è classificata secondo la classificazione di Clavien-Dindo. Più alto è il punteggio, maggiore è la complicanza peggiore
a 30 giorni dopo l'intervento dello studio
Punteggio totale nel questionario IPSS dopo l'intervento dello studio
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Questionari sull'International Prostate Symptom Score (range da 0 a 35). Più alto è il punteggio, più peggiore è il sintomo.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Punteggio QoL del questionario IPSS (International Prostate Symptom Score).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione della qualità della vita valutata dal questionario International Prostate Symptom Score (range da 0 a 6). Più basso è il punteggio, peggiore è la QoL
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Punteggio totale del questionario sul punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione del punteggio totale nel questionario sul punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (intervallo da 0 a 15). Più alto è il punteggio, più peggiore è il sintomo
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento dello studio e 1 settimana dopo l'intervento dello studio
Il punteggio del dolore post-trattamento va da 1 a 10. Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore.
Immediatamente dopo l'intervento dello studio e 1 settimana dopo l'intervento dello studio
Funzione urodinamica valutata dal parametro uroflowmetry
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dell'uroflusso massimo, residuo post-minzionale
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2022.244

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dispositivo iTind

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi