Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implanterat Nitinol Device (iTind) System hos kinesiska män med symtom i de nedre urinvägarna sekundärt till BPH

4 maj 2025 uppdaterad av: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Användningen av temporärt implanterat Nitinol Device (iTind)-system hos kinesiska manliga patienter med symtom i de nedre urinvägarna sekundärt till benign prostataförstoring

Detta är en prospektiv serie av på varandra följande fall av patienter som genomgår iTind för behandling av manlig LUTS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv serie av på varandra följande fall av patienter som genomgår iTind för behandling av manlig LUTS. Proceduren utfördes med användning av perioperativ antibiotikaprofylax, enligt den lokala kulturen och känslighetsprofilen. Patienten kommer att skrivas ut och återinläggas 7 dagar för avlägsnande av enheten under lokalbedövning transuretralt. Efter att enheten har tagits bort och patienter kommer att övervakas för eventuella problem med tömning eller hematuri och sedan skrivas ut. Patienterna kommer att följas upp 3, 6, 12 månader efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldrarna 50 - 80 år
  • Kliniskt indicerat för kirurgisk behandling
  • Prostatavolym på 25 till 75 cc

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiv urinvägsinfektion eller med urinretention
  • Patienter med blödningsrubbningar eller på antikoagulation
  • Patienter med blåspatologi inklusive blåssten och blåscancer
  • Patienter med urethral striktur
  • Patienter med neurogena avvikelser i urinblåsan och/eller sfinktern
  • Patienter med tidigare icke-farmakologisk prostatabehandling,
  • Prostatacancer
  • Underlåter att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tillfälligt implanterad nitinol-enhet (iTind) grupp
Försökspersoner kommer att genomgå iTind för behandling av manlig LUTS.
Enhet: iTind-enhet
Cystoskopi kommer att utföras för att bedöma anatomin i blåsan och prostatan. iTind-enheten skulle föras in under visuell vägledning i blåsan. Enheten kommer sedan att utplaceras och under visuell vägledning kommer den att placeras vid prostatalumen. Efter att ha bekräftat enhetens position kommer cystoskopin att dras tillbaka och positionen avslutas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i International Prostate Symptom Score (IPSS) 6 månader efter behandlingspoäng
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring av totalpoäng i Internationella prostatasymtompoäng (spänner från 0 till 35) frågeformulär. Ju högre poäng desto värre symtom.
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars komplikationer efter studieintervention
Tidsram: 30 dagar efter studieintervention
Allvarligheten av AE är klassificerad enligt Clavien-Dindo-klassificeringen. Ju högre poäng desto värre komplikation
30 dagar efter studieintervention
Totalpoäng i IPSS-enkät efter studieintervention
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Internationella prostatasymtomscore (spänner från 0 till 35) frågeformulär. Ju högre poäng desto värre symptom.
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
International Prostate Symptom Score (IPSS) frågeformulär QoL Score
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i livskvalitet bedömd av International Prostate Symptom Score frågeformulär (spänner från 0 till 6). Ju lägre poäng desto sämre QoL
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Totalpoäng i frågeformuläret överaktiv blåssymptom (OABSS).
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring av totalpoäng i frågeformuläret Överaktiv blåsa Symptom Score (spänner från 0 - 15). Ju högre poäng desto värre symptom
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Smärtpoäng
Tidsram: Omedelbart efter studieintervention och 1 vecka efter studieintervention
Smärtpoäng efter behandling varierar från 1 till 10. Ju högre poäng desto mer smärta.
Omedelbart efter studieintervention och 1 vecka efter studieintervention
Urodynamisk funktion bedömd med uroflödesmetriparameter
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förändring i Maximalt uroflöde, efter våd kvarvarande
Baslinje, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

21 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Första postat (Faktisk)

1 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRE-2022.244

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera