Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïmplanteerd Nitinol Device (iTind)-systeem bij Chinese mannen met lagere urinewegsymptoom secundair aan BPH

4 mei 2025 bijgewerkt door: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Het gebruik van een tijdelijk geïmplanteerd Nitinol Device (iTind)-systeem bij Chinese mannelijke patiënten met symptomen van de onderste urinewegen die secundair zijn aan goedaardige prostaatvergroting

Dit is een prospectieve reeks opeenvolgende gevallen van patiënten die iTind ondergaan voor de behandeling van mannelijke LUTS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve reeks opeenvolgende gevallen van patiënten die iTind ondergingen voor de behandeling van mannelijke LUTS. De procedure werd uitgevoerd met behulp van perioperatieve antibiotische profylaxe, volgens de lokale cultuur en het gevoeligheidsprofiel. De patiënt wordt na 7 dagen ontslagen en opnieuw opgenomen voor verwijdering van het hulpmiddel onder lokale anesthesie transurethraal. Nadat het apparaat is verwijderd, worden patiënten gecontroleerd op problemen met mictie of hematurie en vervolgens ontslagen. De proefpersonen zullen 3, 6, 12 maanden na de behandeling worden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen tussen de 50 - 80 jaar
  • Klinisch geïndiceerd voor chirurgische behandeling
  • Prostaatvolume van 25 tot 75 cc

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een actieve urineweginfectie of met urineretentie
  • Patiënten met een bloedingsstoornis of antistollingsmedicatie
  • Patiënten met blaaspathologie waaronder blaassteen en blaaskanker
  • Patiënten met urethrale strictuur
  • Patiënten met neurogene blaas- en/of sluitspierafwijkingen
  • Patiënten met eerdere niet-farmacologische prostaatbehandeling,
  • Prostaatkanker
  • Geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep tijdelijk geïmplanteerde nitinol-apparaten (iTind).
Proefpersonen ondergaan iTind voor de behandeling van mannelijke LUTS.
Apparaat: iTind-apparaat
Cystoscopie zal worden uitgevoerd om de anatomie van de blaas en prostaat te beoordelen. Het iTind-apparaat zou onder visuele begeleiding in de blaas worden ingebracht. Het apparaat wordt vervolgens ontplooid en onder visuele begeleiding in het prostaatlumen geplaatst. Nadat de positie van het apparaat is bevestigd, wordt de cystoscopie teruggetrokken en wordt de positie voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de International Prostate Symptom Score (IPSS) 6 maanden na de behandelingsscore
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in totaalscores in vragenlijsten met de internationale prostaatsymptoomscore (variërend van 0 tot 35). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30-daagse complicaties na studie-interventie
Tijdsspanne: 30 dagen na studie-interventie
De ernst van AE wordt bepaald door de Clavien-Dindo-classificatie. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de complicatie
30 dagen na studie-interventie
Totale score in IPSS-vragenlijst na studie-interventie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Internationale Prostaat Symptom Score (variërend van 0 tot 35) vragenlijsten. Hoe hoger de score, hoe erger het symptoom.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Internationale Prostaat Symptom Score (IPSS) vragenlijst QoL Score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door International Prostate Symptom Score-vragenlijst (variërend van 0 tot 6). Hoe lager de score, hoe slechter de kwaliteit van leven
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Overactieve blaas symptoomscore (OABSS) totale score vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in totale score in vragenlijst overactieve blaassymptomen (bereik van 0 - 15). Hoe hoger de score, hoe erger het symptoom
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Pijn Score
Tijdsspanne: Onmiddellijk na studie-interventie en 1 week na studie-interventie
De pijnscore na de behandeling varieert van 1 tot 10. Hoe hoger de score, hoe meer pijn.
Onmiddellijk na studie-interventie en 1 week na studie-interventie
Urodynamische functie beoordeeld door parameter uroflowmetrie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in maximale uroflow, residu na leegte
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRE-2022.244

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren