Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implanteret Nitinol Device (iTind)-system hos kinesiske mænd med nedre urinvejssymptom sekundært til BPH

4. maj 2025 opdateret af: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Brugen af ​​midlertidigt implanteret Nitinol Device (iTind)-system hos kinesiske mandlige patienter med symptomer i nedre urinveje sekundært til godartet prostataforstørrelse

Dette er en prospektiv serie af på hinanden følgende tilfælde af patienter, der gennemgår iTind til behandling af mandlig LUTS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv serie af på hinanden følgende tilfælde af patienter, der gennemgår iTind til behandling af mandlig LUTS. Proceduren blev udført ved hjælp af perioperativ antibiotikaprofylakse i henhold til den lokale kultur- og følsomhedsprofil. Patienten vil blive udskrevet og genindlagt 7 dage til fjernelse af apparatet under lokalbedøvelse transurethralt. Efter at enheden er fjernet og patienter vil blive overvåget for ethvert problem med tømning eller hæmaturi og derefter udskrevet. Forsøgspersonerne vil blive fulgt op 3, 6, 12 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 50 - 80 år
  • Klinisk indiceret til kirurgisk behandling
  • Prostatavolumen på 25 til 75 cc

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv urinvejsinfektion eller i tilbageholdelse af urin
  • Patienter med blødningsforstyrrelser eller på anti-koagulation
  • Patienter med blærepatologi, herunder blæresten og blærekræft
  • Patienter med urethral striktur
  • Patienter med neurogene abnormiteter i blæren og/eller sphincter
  • Patienter med tidligere ikke-farmakologisk prostatabehandling,
  • Prostatakræft
  • Undladelse af at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Midlertidigt implanteret nitinol enhed (iTind) gruppe
Forsøgspersoner vil gennemgå iTind til behandling af mandlig LUTS.
Enhed: iTind enhed
Cystoskopi vil blive udført for at vurdere anatomien af ​​blæren og prostata. iTind-enheden ville blive indsat under visuel vejledning i blæren. Enheden vil derefter blive udfoldet, og under visuel vejledning vil den blive placeret ved prostatalumen. Efter bekræftelse af enhedens position vil cystoskopi blive trukket tilbage, og positionen afsluttes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i International Prostate Symptom Score (IPSS) 6 måneder efter behandlingsscore
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i den samlede score i spørgeskemaer med International Prostate Symptom Score (spænder fra 0 til 35). Jo højere score, jo værre symptom.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages komplikationer efter undersøgelsesintervention
Tidsramme: 30 dage efter undersøgelsesintervention
Sværhedsgraden af ​​AE er klassificeret efter Clavien-Dindo klassificering. Jo højere score, jo værre komplikation
30 dage efter undersøgelsesintervention
Samlet score i IPSS-spørgeskema efter undersøgelsesintervention
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
International Prostate Symptom Score (spænder fra 0 til 35) spørgeskemaer. Jo højere score jo værre symptom.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS) spørgeskema QoL Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i livskvalitet vurderet af International Prostate Symptom Score spørgeskema (spænder fra 0 til 6). Jo lavere score, jo dårligere QoL
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Overactive bladder symptom score (OABSS) spørgeskema total score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i samlet score i Spørgeskemaet Overactive Bladder Symptom Score (spænder fra 0 - 15). Jo højere score jo værre symptom
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Smertescore
Tidsramme: Umiddelbart efter undersøgelsesintervention og 1 uge efter undersøgelsesintervention
Smertescore efter behandling varierer fra 1 til 10. Jo højere score jo mere smerte.
Umiddelbart efter undersøgelsesintervention og 1 uge efter undersøgelsesintervention
Urodynamisk funktion vurderet ved uroflowmetry parameter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i Maksimal uroflow, post void residual
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE-2022.244

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata hyperplasi

Kliniske forsøg med iTind enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner