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Système de dispositif implanté en nitinol (iTind) chez les hommes chinois présentant des symptômes des voies urinaires inférieures secondaires à l'HBP

4 mai 2025 mis à jour par: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

L'utilisation du système de dispositif nitinol implanté temporairement (iTind) chez les patients masculins chinois présentant des symptômes des voies urinaires inférieures secondaires à une hypertrophie bénigne de la prostate

Il s'agit d'une série prospective de cas consécutifs de patients subissant iTind pour le traitement des LUTS masculins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une série prospective de cas consécutifs de patients subissant un iTind pour le traitement de LUTS masculins. La procédure a été réalisée en utilisant une prophylaxie antibiotique périopératoire, selon la culture locale et le profil de sensibilité. Le patient sortira et sera réadmis 7 jours pour le retrait du dispositif sous anesthésie locale par voie transurétrale. Une fois l'appareil retiré, les patients seront surveillés pour tout problème de miction ou d'hématurie, puis renvoyés. Les sujets seront suivis à 3, 6, 12 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés de 50 à 80 ans
  • Cliniquement indiqué pour un traitement chirurgical
  • Volume prostatique de 25 à 75 cc

Critère d'exclusion:

  • Patients avec infection urinaire active ou en rétention d'urine
  • Patients souffrant de troubles hémorragiques ou sous anticoagulants
  • Patients présentant une pathologie de la vessie, y compris des calculs vésicaux et un cancer de la vessie
  • Patients présentant une sténose urétrale
  • Patients présentant des anomalies neurogènes de la vessie et/ou du sphincter
  • Patients ayant déjà reçu un traitement non pharmacologique de la prostate,
  • Cancer de la prostate
  • Ne pas donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe des dispositifs nitinol implantés temporairement (iTind)
Les sujets subiront iTind pour le traitement des LUTS masculins.
Dispositif: dispositif iTind
Une cystoscopie sera effectuée pour évaluer l'anatomie de la vessie et de la prostate. Le dispositif iTind serait inséré sous guidage visuel dans la vessie. Le dispositif sera alors déployé et sous guidage visuel, il sera positionné au niveau de la lumière prostatique. Après confirmation de la position de l'appareil, la cystoscopie sera retirée et la position sera terminée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score international des symptômes de la prostate (IPSS) 6 mois après le score de traitement
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement des scores totaux dans les questionnaires International Prostate Symptom Score (varie de 0 à 35). Plus le score est élevé, plus le symptôme est pire.
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications à 30 jours après l'intervention de l'étude
Délai: à 30 jours après l'intervention de l'étude
La gravité de l'EI est classée selon la classification de Clavien-Dindo. Plus le score est élevé, plus la complication est grave
à 30 jours après l'intervention de l'étude
Score total dans le questionnaire IPSS après l'intervention de l'étude
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Questionnaires sur le score international des symptômes de la prostate (variant de 0 à 35). Plus le score est élevé, plus le symptôme est pire.
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Score) Score de qualité de vie
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement de la qualité de vie évalué par le questionnaire International Prostate Symptom Score (varie de 0 à 6). Plus le score est bas, plus la qualité de vie est mauvaise
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Score total du questionnaire sur le score des symptômes de la vessie hyperactive (OABSS)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement du score total dans le questionnaire Score des symptômes de la vessie hyperactive (varie de 0 à 15). Plus le score est élevé, plus le symptôme est pire
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Score de douleur
Délai: Immédiatement après l'intervention de l'étude et 1 semaine après l'intervention de l'étude
Le score de douleur post-traitement varie de 1 à 10. Plus le score est élevé, plus la douleur est grande.
Immédiatement après l'intervention de l'étude et 1 semaine après l'intervention de l'étude
Fonction urodynamique évaluée par paramètre de débitmétrie
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Modification du débit urinaire maximal, résidu post-mictionnel
Baseline, 3 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

21 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Première publication (Réel)

1 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE-2022.244

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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