BPH에 이차적인 하부 요로 증상이 있는 중국 남성의 이식형 니티놀 장치(iTind) 시스템
2025년 5월 4일 업데이트: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong
양성 전립선 비대증에 이차적인 하부 요로 증상이 있는 중국 남성 환자에게 임시로 이식된 니티놀 장치(iTind) 시스템의 사용
이것은 남성 LUTS의 치료를 위해 iTind를 겪고 있는 환자의 연속 사례의 전향적 시리즈입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 남성 LUTS의 치료를 위해 iTind를 받는 환자의 일련의 전향적 연속 사례입니다. 절차는 지역 문화 및 민감도 프로필에 따라 수술 전후 항생제 예방법을 사용하여 수행되었습니다.
경요도 국소 마취 하에 장치 제거를 위해 환자는 퇴원하고 7일 후에 재입원합니다.
장치를 제거한 후 환자는 배뇨 또는 혈뇨 문제를 모니터링한 후 퇴원합니다.
피험자는 치료 후 3, 6, 12개월에 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shatin, 홍콩
- Prince Of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50~80세의 남성
- 수술적 치료를 위해 임상적으로 적응증
- 전립선 용적 25~75cc
제외 기준:
- 활동성 요로 감염 또는 소변 정체가 있는 환자
- 출혈장애 또는 항응고제를 복용 중인 환자
- 방광결석 및 방광암을 포함한 방광병리를 가진 환자
- 요도 협착 환자
- 신경인성 방광 및/또는 괄약근 이상이 있는 환자
- 이전에 비약물적 전립선 치료를 받은 환자,
- 전립선암
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임시로 이식된 니티놀 장치(iTind) 그룹
대상자는 남성 LUTS의 치료를 위해 iTind를 받게 됩니다.
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방광경검사는 방광과 전립선의 해부학적 구조를 평가하기 위해 수행됩니다.
iTind 장치는 시각적 안내에 따라 방광에 삽입됩니다.
그런 다음 장치가 배치되고 시각적 안내에 따라 전립선 내강에 배치됩니다.
장치의 위치를 확인한 후 방광경 검사를 철회하고 위치를 종료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 점수 6개월 후 국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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국제 전립선 증상 점수(0~35점 범위) 설문지의 총점 변화. 점수가 높을수록 증상이 더 나빠집니다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 개입 후 30일 합병증
기간: 연구 개입 후 30일에
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AE의 중증도는 Clavien-Dindo 분류에 따른 등급이며, 점수가 높을수록 합병증이 심한 것을 의미한다.
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연구 개입 후 30일에
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연구 개입 후 IPSS 설문지의 총점
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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국제 전립선 증상 점수(0~35 범위) 설문지.
점수가 높을수록 증상이 더 나빠집니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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국제 전립선 증상 점수(IPSS) 설문지 QoL 점수
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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국제 전립선 증상 점수 설문지(범위 0~6)로 평가한 삶의 질 변화.
점수가 낮을수록 QoL이 더 나쁩니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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과민성 방광 증상 점수(OABSS) 설문지 총점
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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과민성 방광 증상 점수 설문지의 총 점수 변화(0~15 범위).
점수가 높을수록 증상이 심함
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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통증 점수
기간: 연구 개입 직후 및 연구 개입 1주 후
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치료 후 통증 점수는 1에서 10까지입니다.
점수가 높을수록 통증이 심합니다.
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연구 개입 직후 및 연구 개입 1주 후
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Uroflowmetry 매개 변수에 의해 평가된 urodynamic 기능
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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최대 요류량의 변화, 공극 후 잔여물
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Amparore D, Fiori C, Valerio M, Schulman C, Giannakis I, De Cillis S, Kadner G, Porpiglia F. 3-Year results following treatment with the second generation of the temporary implantable nitinol device in men with LUTS secondary to benign prostatic obstruction. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Jun;24(2):349-357. doi: 10.1038/s41391-020-00281-5. Epub 2020 Oct 1.
- Chughtai B, Elterman D, Shore N, Gittleman M, Motola J, Pike S, Hermann C, Terrens W, Kohan A, Gonzalez RR, Katz A, Schiff J, Goldfischer E, Grunberger I, Tu LM, Alshak MN, Kaminetzky J. The iTind Temporarily Implanted Nitinol Device for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Urology. 2021 Jul;153:270-276. doi: 10.1016/j.urology.2020.12.022. Epub 2020 Dec 26.
- Kahokehr A, Gilling PJ. Landmarks in BPH--from aetiology to medical and surgical management. Nat Rev Urol. 2014 Feb;11(2):118-22. doi: 10.1038/nrurol.2013.318. Epub 2014 Jan 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRE-2022.244
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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