Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System wszczepionego urządzenia nitinolowego (iTind) u chińskich mężczyzn z objawami dolnego odcinka dróg moczowych wtórnymi do BPH

4 maja 2025 zaktualizowane przez: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Stosowanie systemu tymczasowo wszczepionego urządzenia nitinolowego (iTind) u chińskich pacjentów płci męskiej z objawami dolnego odcinka dróg moczowych wtórnymi do łagodnego powiększenia gruczołu krokowego

Jest to prospektywna seria kolejnych przypadków pacjentów poddawanych iTind w leczeniu męskich LUTS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywna seria kolejnych przypadków pacjentów poddawanych iTind w leczeniu męskich LUTS. Zabieg wykonano z zastosowaniem okołooperacyjnej profilaktyki antybiotykowej, zgodnie z miejscową kulturą i profilem wrażliwości. Pacjent zostanie wypisany i ponownie przyjęty na 7 dni w celu usunięcia urządzenia w znieczuleniu miejscowym przezcewkowym. Po wyjęciu urządzenia i monitorowaniu pacjentów pod kątem jakichkolwiek problemów z oddawaniem moczu lub krwiomoczem, a następnie wypisaniu ze szpitala. Pacjenci będą kontrolowani po 3, 6, 12 miesiącach od leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 50 do 80 lat
  • Klinicznie wskazany do leczenia chirurgicznego
  • Objętość prostaty od 25 do 75 cm3

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynną infekcją dróg moczowych lub zatrzymaniem moczu
  • Pacjenci z skazą krwotoczną lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
  • Pacjenci z patologią pęcherza moczowego, w tym kamicą pęcherza moczowego i rakiem pęcherza moczowego
  • Pacjenci ze zwężeniem cewki moczowej
  • Pacjenci z neurogennymi nieprawidłowościami pęcherza moczowego i/lub zwieraczy
  • Pacjenci po wcześniejszym niefarmakologicznym leczeniu prostaty,
  • Rak prostaty
  • Niewyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa tymczasowo wszczepionych urządzeń nitinolowych (iTind).
Pacjenci zostaną poddani iTind w celu leczenia męskich LUTS.
Urządzenie: urządzenie iTind
Wykonana zostanie cystoskopia w celu oceny anatomii pęcherza moczowego i prostaty. Urządzenie iTind zostanie wprowadzone do pęcherza pod kontrolą wzrokową. Urządzenie zostanie następnie rozłożone i pod kontrolą wzrokową zostanie umieszczone w świetle gruczołu krokowego. Po potwierdzeniu położenia urządzenia cystoskopia zostanie wycofana, a pozycja zakończona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) po 6 miesiącach od wyniku leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana łącznej punktacji w kwestionariuszach International Prostate Symptom Score (w zakresie od 0 do 35). Im wyższy wynik, tym gorszy objaw.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowe komplikacje po interwencji badawczej
Ramy czasowe: po 30 dniach od interwencji w badaniu
Nasilenie AE jest oceniane według klasyfikacji Claviena-Dindo. Im wyższy wynik, tym poważniejsze powikłanie
po 30 dniach od interwencji w badaniu
Całkowity wynik w kwestionariuszu IPSS po interwencji w badaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusze International Prostate Symptom Score (w zakresie od 0 do 35). Im wyższy wynik, tym gorszy objaw.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz International Prostate Symptom Score (IPSS) QoL Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza International Prostate Symptom Score (w zakresie od 0 do 6). Im niższy wynik, tym gorsza QoL
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Całkowity wynik kwestionariusza oceny objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku w kwestionariuszu Overactive Bladder Symptom Score (w zakresie od 0 do 15). Im wyższy wynik, tym gorszy objaw
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji badawczej i 1 tydzień po interwencji badawczej
Ocena bólu po leczeniu wynosi od 1 do 10. Im wyższy wynik, tym większy ból.
Natychmiast po interwencji badawczej i 1 tydzień po interwencji badawczej
Funkcja urodynamiczna oceniana za pomocą parametru uroflowmetrii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana maksymalnego przepływu uroflow, pozostałość po mikcji
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE-2022.244

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj