Sistema de dispositivo de nitinol implantado (iTind) en hombres chinos con síntomas del tracto urinario inferior secundarios a HPB
4 de mayo de 2025 actualizado por: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong
El uso del sistema de dispositivo de nitinol implantado temporalmente (iTind) en pacientes masculinos chinos con síntomas del tracto urinario inferior secundarios a agrandamiento benigno de la próstata
Esta es una serie prospectiva de casos consecutivos de pacientes sometidos a iTind para el tratamiento de STUI masculinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de una serie prospectiva de casos consecutivos de pacientes sometidos a iTind para el tratamiento de STUI masculinos. El procedimiento se realizó con profilaxis antibiótica perioperatoria, según el cultivo local y el perfil de sensibilidad.
El paciente será dado de alta y readmitido 7 días para la extracción del dispositivo bajo anestesia local por vía transuretral.
Después de retirar el dispositivo, los pacientes serán monitoreados por cualquier problema en la micción o hematuria, y luego serán dados de alta.
Se realizará un seguimiento de los sujetos a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 50 a 80 años
- Clínicamente indicado para tratamiento quirúrgico
- Volumen prostático de 25 a 75 cc
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección activa del tracto urinario o en retención de orina
- Pacientes con trastornos hemorrágicos o en anticoagulación
- Pacientes con patología de la vejiga, incluidos cálculos vesicales y cáncer de vejiga.
- Pacientes con estenosis uretral
- Pacientes con vejiga neurogénica y/o anomalías del esfínter
- Pacientes con tratamiento previo no farmacológico de próstata,
- Cancer de prostata
- No dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dispositivos de nitinol implantados temporalmente (iTind)
Los sujetos se someterán a iTind para el tratamiento de STUI masculinos.
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Se realizará una cistoscopia para evaluar la anatomía de la vejiga y la próstata.
El dispositivo iTind se insertaría bajo guía visual en la vejiga.
A continuación, se desplegará el dispositivo y, bajo guía visual, se colocará en la luz prostática.
Después de confirmar la posición del dispositivo, se retirará la cistoscopia y se finalizará la posición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) a los 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Cambio en las puntuaciones totales en los cuestionarios International Prostate Symptom Score (rango de 0 a 35). A mayor puntuación, peor síntoma.
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones a los 30 días después de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: a los 30 días después de la intervención del estudio
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La severidad del EA es grado según la clasificación de Clavien-Dindo. A mayor puntuación, peor complicación
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a los 30 días después de la intervención del estudio
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Puntuación total en el cuestionario IPSS después de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cuestionarios de puntaje internacional de síntomas de próstata (rango de 0 a 35).
A mayor puntuación más peor síntoma.
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Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cuestionario de puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida evaluado por el cuestionario International Prostate Symptom Score (rango de 0 a 6).
A menor puntuación, peor calidad de vida
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Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Puntuación total del cuestionario de puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la puntuación total en el cuestionario de puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (rango de 0 a 15).
A mayor puntuación, peor síntoma
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Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención del estudio y 1 semana después de la intervención del estudio
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La puntuación del dolor posterior al tratamiento varía de 1 a 10.
A mayor puntuación, más dolor.
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Inmediatamente después de la intervención del estudio y 1 semana después de la intervención del estudio
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Función urodinámica evaluada por parámetro de uroflujometría
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio en flujo urinario máximo, residuo posmiccional
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Línea base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gratzke C, Bachmann A, Descazeaud A, Drake MJ, Madersbacher S, Mamoulakis C, Oelke M, Tikkinen KAO, Gravas S. EAU Guidelines on the Assessment of Non-neurogenic Male Lower Urinary Tract Symptoms including Benign Prostatic Obstruction. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1099-1109. doi: 10.1016/j.eururo.2014.12.038. Epub 2015 Jan 19.
- Amparore D, Fiori C, Valerio M, Schulman C, Giannakis I, De Cillis S, Kadner G, Porpiglia F. 3-Year results following treatment with the second generation of the temporary implantable nitinol device in men with LUTS secondary to benign prostatic obstruction. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2021 Jun;24(2):349-357. doi: 10.1038/s41391-020-00281-5. Epub 2020 Oct 1.
- Chughtai B, Elterman D, Shore N, Gittleman M, Motola J, Pike S, Hermann C, Terrens W, Kohan A, Gonzalez RR, Katz A, Schiff J, Goldfischer E, Grunberger I, Tu LM, Alshak MN, Kaminetzky J. The iTind Temporarily Implanted Nitinol Device for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial. Urology. 2021 Jul;153:270-276. doi: 10.1016/j.urology.2020.12.022. Epub 2020 Dec 26.
- Kahokehr A, Gilling PJ. Landmarks in BPH--from aetiology to medical and surgical management. Nat Rev Urol. 2014 Feb;11(2):118-22. doi: 10.1038/nrurol.2013.318. Epub 2014 Jan 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2022.244
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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