Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система имплантированных нитиноловых устройств (iTind) китайским мужчинам с симптомами нижних мочевыводящих путей, вторичными по отношению к ДГПЖ

4 мая 2025 г. обновлено: NG Chi Fai, Chinese University of Hong Kong

Использование системы временно имплантированных нитиноловых устройств (iTind) у китайских пациентов мужского пола с симптомами нижних мочевыводящих путей, вторичными по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Это проспективная серия последовательных случаев пациентов, перенесших iTind для лечения СНМП у мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективная серия последовательных случаев пациентов, перенесших iTind для лечения СНМП у мужчин. Процедура проводилась с использованием периоперационной антибиотикопрофилактики в соответствии с местными культурами и профилем чувствительности. Пациент будет выписан и повторно госпитализирован через 7 дней для трансуретрального удаления устройства под местной анестезией. После того, как устройство будет удалено, пациенты будут находиться под наблюдением на предмет проблем с мочеиспусканием или гематурией, а затем выписаны. Субъекты будут наблюдаться через 3, 6, 12 месяцев после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте от 50 до 80 лет
  • Клинически показано хирургическое лечение
  • Объем простаты от 25 до 75 мл.

Критерий исключения:

  • Пациенты с активной инфекцией мочевыводящих путей или с задержкой мочи
  • Пациенты с нарушением свертываемости крови или принимающие антикоагулянты
  • Пациенты с патологией мочевого пузыря, включая камни в мочевом пузыре и рак мочевого пузыря
  • Пациенты со стриктурой уретры
  • Пациенты с нейрогенными аномалиями мочевого пузыря и/или сфинктера
  • Пациенты с предшествующим немедикаментозным лечением простаты,
  • Рак простаты
  • Не дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа временно имплантированных нитиноловых устройств (iTind)
Субъекты будут проходить iTind для лечения мужских СНМП.
Устройство: iTind устройство
Цистоскопия будет выполнена для оценки анатомии мочевого пузыря и простаты. Устройство iTind будет вставлено в мочевой пузырь под визуальным контролем. Затем устройство будет развернуто и под визуальным контролем будет расположено в просвете предстательной железы. После подтверждения положения устройства цистоскопия будет снята, и положение будет завершено.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в международной шкале симптомов простаты (IPSS) через 6 месяцев после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение суммарных баллов в опросниках International Prostate Symptom Score (диапазон от 0 до 35). Чем выше балл, тем тяжелее симптом.
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневные осложнения после исследовательского вмешательства
Временное ограничение: через 30 дней после исследовательского вмешательства
Тяжесть НЯ оценивается по классификации Clavien-Dindo. Чем выше балл, тем тяжелее осложнение.
через 30 дней после исследовательского вмешательства
Общий балл в опроснике IPSS после вмешательства в рамках исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Опросники по международной шкале симптомов простаты (от 0 до 35). Чем выше балл, тем хуже симптом.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Опросник Международной шкалы симптомов простаты (IPSS) Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение качества жизни, оцениваемое по опроснику International Prostate Symptom Score (от 0 до 6). Чем ниже балл, тем хуже качество жизни
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Общая оценка по шкале симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение общего балла в опроснике «Оценка симптомов гиперактивности мочевого пузыря» (диапазон от 0 до 15). Чем выше балл, тем хуже симптом
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Оценка боли
Временное ограничение: Сразу после вмешательства в исследовании и через 1 неделю после вмешательства в исследовании
Оценка боли после лечения колеблется от 1 до 10. Чем выше балл, тем больше боли.
Сразу после вмешательства в исследовании и через 1 неделю после вмешательства в исследовании
Уродинамическая функция оценивается по параметру урофлоуметрии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение максимального уропотока, остаточного содержания после мочеиспускания
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRE-2022.244

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться