ProActIF-01 試験: 進行性肺がんまたは消化器がんのフレイル患者における栄養と身体活動の個別化プログラムの評価に関するランダム化研究 (ProActIF-01)
2026年7月8日 更新者：Institut Curie
ProActIF-01 試験は、監督下で 8 週間の APA と栄養を組み合わせた個別プログラムの、HRQoL 悪化のない生存に対する有効性を評価することを目的としています (欧州がん研究治療機構 - 生活の質 - C30 アンケート、EORTC QLQ-C30、1対象次元）、進行性肺がんまたは消化器がん患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne-Sophie PLISSONNIER
- 電話番号：0033147112378
- メール：anne-sophie.plissonnier@curie.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cindy NEUZILLET, MD
- メール：cindy.neuzillet@aphp.fr
研究場所
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Avignon、フランス、84000
- 募集
- Institut du cancer Avignon-Provence
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コンタクト：
- May MABRO, MD
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主任研究者：
- May MABRO, MD
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Bordeaux、フランス、33076
- 引きこもった
- Institut Bergonie
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- 募集
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
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コンタクト：
- Florence OSAER-POLYCARPE, MD
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主任研究者：
- Florence OSAER-POLYCARPE
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Grenoble、フランス、38000
- 引きこもった
- Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste
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Lille、フランス、59020
- 引きこもった
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69373
- 募集
- Centre Léon Bérard
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コンタクト：
- Pamela FUNK DEBLEDS, MD
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主任研究者：
- Pamela FUNK DEBLEDS
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Lyon、フランス、69004
- 募集
- Hôpital de la croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Mélissa GRUNER, MD
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主任研究者：
- Mélissa Gruner, MD
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Montpellier、フランス、34298
- 引きこもった
- Institut du Cancer de Montpellier (ICM)
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Paris、フランス、75005
- 募集
- Institut Curie
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コンタクト：
- Timothée MARCHAL, MD
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主任研究者：
- Timothée MARCHAL, MD
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Paris、フランス、75014
- 引きこもった
- Hôpital Cochin AP-HP
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Reims、フランス、51092
- 募集
- CHU Reims
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主任研究者：
- Olivier BOUCHE, MD
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コンタクト：
- Olivier BOUCHE, MD
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Reims、フランス、51100
- 引きこもった
- Institut Jean Godinot
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Rennes、フランス
- 引きこもった
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Cloud、フランス、92210
- 募集
- Institut Curie
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コンタクト：
- Lucie GENTILHOMME, MD
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主任研究者：
- Lucie GENTILHOMME, MD
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Saint-Herblain、フランス、44805
- 引きこもった
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Suresnes、フランス、92150
- 引きこもった
- Hôpital Foch
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Villejuif、フランス、94800
- まだ募集していません
- Hôpital Paul Brousse
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コンタクト：
- Cindy NEUZILLET
-
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Institut Curie
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Tours、Institut Curie、フランス、37044
- 募集
- CHRU de Tours
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主任研究者：
- Thierry LECOMTE, MD
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コンタクト：
- Thierry LECOMTE, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -署名および日付入りのインフォームドコンセント。
- 年齢 18 歳以上 (上限なし)、男性および女性。
- -進行した疾患に対する第一選択治療（化学療法および/または免疫療法）（以前の補助療法は許可されています）。
- -組織学的に確認された肺または消化管の腺癌または扁平上皮癌（結腸直腸、胃腸、膵臓、胆道）。
- 局所進行性または転移性疾患で、根治目的の手術、放射線療法、または集学的治療に適していない（原発腫瘍の以前の切除が許可されている）。
- ECOG PS 0～2。 注: ECOG PS 3-4 の患者は、通常、化学療法の対象とならないため除外されます。
- 以下のうち少なくとも1つの危険因子がある：ECOG PS = 2および/または栄養失調（1か月で体重の5%以上または6か月で10%以上の体重減少、または疾患前の通常の体重と比較して、またはBMIが18.5kg未満/ 70歳未満の患者ではm2、70歳以上の患者では22）。
- -平均余命は8週間以上。
- フランス語でアンケートに答えられる方。
- APA パートナー (週に 1 回以上運動セッションに参加する家族または友人) の有無。
- 国民健康保険制度への登録 (Couverture Maladie Universelle、CMU を含む)。
除外基準:
- 神経内分泌癌/小細胞肺の組織学。
あらゆる医学的（精神医学、筋骨格、または神経学を含む）状態で、運動の練習を禁忌とする。
注：合併症のリスクがなく、関連する症状が運動の練習を制限しない場合は、骨または脳の転移が許可されます。研究を含める前に2週間以上終了した場合、放射線療法は許可されます。
- 経口/経腸栄養を損なう非機能性消化管。 注: 腫瘍をバイパスまたはステント留置できる場合 (例: 胃管ストーマまたは食道ステントを伴う食道癌）。
別の身体活動または栄養構造化介入プログラムへの参加 (最初の 2 か月)。
注: 付随する別の臨床試験 (身体活動または栄養介入を含む支持療法プログラムを評価する試験を除く) への参加は許可されますが、患者は治験責任医師に通知し、スポンサーから承認を得る必要があります。
- 再摂食症候群のリスクに関する 1 つまたは複数の主要な基準: 3 ～ 6 か月で 15% を超える体重減少、BMI が 16 kg/m2 未満、または 10 日を超えて栄養を摂取していない、または再摂食前のカリウム、リン、またはマグネシウムの血中濃度が低い (注 : 経口および/または IV 補給は許可されており、カリウム、リン、マグネシウムの血中濃度を補正した後に患者を含めることができます)。
- 妊娠中または授乳中。
- 保護された成人（裁判所命令による後見人）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：APAと栄養プログラム
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- APA 介入: 毎週、APA 専門家による自宅での監督付きセッションと、監督なしのセッションを組み合わせた、単独または APA パートナーとの 8 週間。 監視付きセッションは次のように分類されます: ウォームアップ ブロック (約 10 分)、有酸素ブロック (15 分)、筋力強化/レジスタンス ブロック (15 分)、ストレッチ/リラクゼーション ブロック (10 分)。 残りの 10 分は、セッションと個々のセッションの復習に使用されます。 このプログラムは、必要に応じて患者のニーズと能力に合わせて調整できます。 - 栄養介入: 栄養士が週 1 回、8 週間にわたって家庭を訪問し、栄養カウンセリングを行う。 Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNCM) ガイドラインに従って、臨床運営委員会によって検証された経口、経腸および/または非経口栄養の決定。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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監視された8週間のAPAと栄養の個別化プログラムの実現可能性を評価する
時間枠：8週間
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栄養およびAPAプログラムを正常に完了する適格で評価可能な患者の割合。 特定の患者の場合、プログラムの成功は次のように定義されます。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Cindy NEUZILLET, MD、Hôpital Paul Brousse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月8日
一次修了 (推定)
2028年10月7日
研究の完了 (推定)
2029年10月7日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月28日
最初の投稿 (実際)
2022年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IC 2021-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
スポンサーは匿名化されたデータセットを共有します。
このプロジェクトに基づいて生成された文書は、キュリー研究所のポリシーに従って配布されます。
IPD 共有時間枠
データリクエストは、最後の記事の公開から 9 か月後から送信でき、最長 12 か月間アクセス可能になります。
IPD 共有アクセス基準
治験の個々の参加者データへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によって要求することができ、研究提案書および統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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