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Prova ProActIF-01: studio randomizzato sulla valutazione di un programma individualizzato di nutrizione e attività fisica adattata in pazienti fragili con tumori polmonari o digestivi avanzati (ProActIF-01)

23 giugno 2025 aggiornato da: Institut Curie
Lo studio ProActIF-01 mira a valutare l'efficacia di un programma personalizzato di nutrizione e APA combinato di 8 settimane supervisionato sulla sopravvivenza senza deterioramento della HRQoL (questionario Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Qualità della vita-C30, EORTC QLQ-C30, 1 dimensione mirata), nei pazienti con cancro del polmone o dell'apparato digerente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84000
        • Non ancora reclutamento
        • Institut du Cancer Avignon-Provence
        • Contatto:
          • May MABRO, MD
        • Investigatore principale:
          • May MABRO, MD
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Ritirato
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Reclutamento
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean PERRIN
        • Contatto:
          • Florence OSAER-POLYCARPE, MD
        • Investigatore principale:
          • Florence OSAER-POLYCARPE
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Ritirato
        • Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Lille, Francia, 59020
        • Ritirato
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard
        • Contatto:
          • Pamela FUNK DEBLEDS, MD
        • Investigatore principale:
          • Pamela FUNK DEBLEDS
      • Lyon, Francia, 69004
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital de la croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
          • Mélissa GRUNER, MD
        • Investigatore principale:
          • Mélissa Gruner, MD
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Ritirato
        • Institut du Cancer de Montpellier (ICM)
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamento
        • Institut Curie
        • Contatto:
          • Timothée MARCHAL, MD
        • Investigatore principale:
          • Timothée MARCHAL, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Ritirato
        • Hôpital COCHIN AP-HP
      • Reims, Francia, 51100
        • Ritirato
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francia, 51092
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Reims
        • Investigatore principale:
          • Olivier Bouche, MD
        • Contatto:
          • Olivier BOUCHE, MD
      • Rennes, Francia
        • Ritirato
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Reclutamento
        • Institut Curie
        • Investigatore principale:
          • Cindy NEUZILLET, MD
        • Contatto:
          • Cindy NEUZILLET, MD
      • Saint-herblain, Francia, 44805
        • Ritirato
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Ritirato
        • Hopital Foch
    • Institut Curie
      • Tours, Institut Curie, Francia, 37044
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU de Tours
        • Investigatore principale:
          • Thierry LECOMTE, MD
        • Contatto:
          • Thierry LECOMTE, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e datato.
  2. Età ≥ 18 anni (nessun limite superiore), uomini e donne.
  3. Trattamento di prima linea (chemioterapia e/o immunoterapia) per malattia avanzata (precedente terapia adiuvante consentita).
  4. Adenocarcinoma istologicamente confermato o carcinoma a cellule squamose del polmone o del tratto digerente (colorettale, esogastrico, pancreas, vie biliari).
  5. Malattia localmente avanzata o metastatica non suscettibile di intervento chirurgico, radioterapia o terapia in modalità combinata con intento curativo (previa resezione del tumore primario consentita).
  6. ECOG PS 0-2. Nota: i pazienti con ECOG PS 3-4 sono esclusi perché di solito non sono idonei alla chemioterapia.
  7. Avere almeno un fattore di rischio tra i seguenti: PS ECOG = 2 e/o malnutrizione (perdita di peso ≥5% del peso corporeo in 1 mese o ≥10% in 6 mesi o rispetto al peso abituale prima della malattia o BMI <18,5 kg/ m2 per i pazienti di età <70 anni e 22 per i pazienti di età ≥70 anni).
  8. Aspettativa di vita ≥ 8 settimane.
  9. In grado di rispondere a questionari in francese.
  10. Disponibilità di un partner APA (familiare o amico che parteciperà alle sessioni di allenamento almeno una volta alla settimana).
  11. Iscrizione a un sistema sanitario nazionale (Couverture Maladie Universelle, CMU inclusa).

Criteri di esclusione:

  1. Istologia del carcinoma neuroendocrino/polmone a piccole cellule.

  2. Qualsiasi condizione medica (incluse psichiatriche, muscoloscheletriche o neurologiche) che controindica la pratica dell'esercizio.

    Nota: le metastasi ossee o cerebrali sono consentite se non a rischio di complicanze e se i sintomi associati non limitano la pratica dell'esercizio; la radioterapia è consentita se terminata ≥ 2 settimane prima dell'inclusione nello studio.

  3. Tratto gastrointestinale non funzionante che compromette l'alimentazione orale/enterale. Nota: l'ostruzione del tratto gastrointestinale è consentita se il tumore può essere bypassato o sottoposto a stent (ad es. cancro esofageo con stomia gastrica o stent esofageo).

  4. Partecipazione ad un'altra attività fisica o programma di intervento strutturato nutrizionale (nei primi due mesi).

    Nota: la partecipazione a un'altra sperimentazione clinica concomitante (ad eccezione delle sperimentazioni che valutano programmi di terapia di supporto che prevedono attività fisica o intervento nutrizionale) è consentita ma il paziente deve informare lo Sperimentatore e ottenere un'autorizzazione dallo Sponsor.

  5. Uno o più criteri principali per il rischio di sindrome da rialimentazione: perdita di peso >15% in 3-6 mesi o BMI <16 kg/m2 o nessun apporto nutrizionale per > 10 giorni o bassi livelli ematici di potassio, fosforo o magnesio prima della rialimentazione ( Nota: l'integrazione orale e/o endovenosa è consentita e i pazienti possono essere inclusi dopo la correzione dei livelli ematici di potassio, fosforo e magnesio).
  6. Gravidanza o allattamento.
  7. Adulti protetti (persone sotto tutela per ordine del tribunale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APA e programma nutrizionale
Altro: APA e intervento nutrizionale

- Intervento APA: sessioni settimanali supervisionate a casa con il professionista APA combinate con sessioni non supervisionate, da sole o con il partner APA, per 8 settimane.

La seduta supervisionata sarà così suddivisa: blocco di riscaldamento (circa 10'), blocco aerobico (15'), blocco di potenziamento/resistenza muscolare (15') e blocco di stretching/rilassamento (10'). I restanti 10' serviranno per rivedere la seduta e le singole sedute. Questo programma può essere adattato alle esigenze e alle capacità del paziente, se necessario.

- Intervento nutrizionale: visite settimanali del dietista a domicilio per 8 settimane con consulenza dietetica; decisione di alimentazione orale, enterale e/o parenterale convalidata dal comitato direttivo clinico secondo le linee guida della Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNCM).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità di un programma individualizzato APA e nutrizione combinato di 8 settimane supervisionato
Lasso di tempo: 8 settimane

Il tasso di pazienti ammissibili e valutabili che completano con successo il programma nutrizionale e APA. Per un determinato paziente, il successo del programma è definito da:

  • Almeno il 75% delle sessioni APA supervisionate previste: 6 di 8 sessioni a domicilio con un professionista APA
  • Almeno il 75% delle valutazioni nutrizionali: 6 su 8 valutazioni a domicilio pianificate.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Curie

Investigatori

  • Investigatore principale: Cindy NEUZILLET, MD, Institut Curie Saint-Cloud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

8 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

8 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC 2021-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor condividerà set di dati non identificati. I documenti generati nell'ambito del progetto saranno diffusi in conformità con le politiche dell'Institut Curie.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'ultimo articolo e saranno rese accessibili per un massimo di 12 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti allo studio può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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