Prova ProActIF-01: studio randomizzato sulla valutazione di un programma individualizzato di nutrizione e attività fisica adattata in pazienti fragili con tumori polmonari o digestivi avanzati (ProActIF-01)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato e datato.
2. Età ≥ 18 anni (nessun limite superiore), uomini e donne.
3. Trattamento di prima linea (chemioterapia e/o immunoterapia) per malattia avanzata (precedente terapia adiuvante consentita).
4. Adenocarcinoma istologicamente confermato o carcinoma a cellule squamose del polmone o del tratto digerente (colorettale, esogastrico, pancreas, vie biliari).
5. Malattia localmente avanzata o metastatica non suscettibile di intervento chirurgico, radioterapia o terapia in modalità combinata con intento curativo (previa resezione del tumore primario consentita).
6. ECOG PS 0-2. Nota: i pazienti con ECOG PS 3-4 sono esclusi perché di solito non sono idonei alla chemioterapia.
7. Avere almeno un fattore di rischio tra i seguenti: PS ECOG = 2 e/o malnutrizione (perdita di peso ≥5% del peso corporeo in 1 mese o ≥10% in 6 mesi o rispetto al peso abituale prima della malattia o BMI <18,5 kg/ m2 per i pazienti di età <70 anni e 22 per i pazienti di età ≥70 anni).
8. Aspettativa di vita ≥ 8 settimane.
9. In grado di rispondere a questionari in francese.
10. Disponibilità di un partner APA (familiare o amico che parteciperà alle sessioni di allenamento almeno una volta alla settimana).
11. Iscrizione a un sistema sanitario nazionale (Couverture Maladie Universelle, CMU inclusa).

Criteri di esclusione:

1. Istologia del carcinoma neuroendocrino/polmone a piccole cellule.

2. Qualsiasi condizione medica (incluse psichiatriche, muscoloscheletriche o neurologiche) che controindica la pratica dell'esercizio.

   Nota: le metastasi ossee o cerebrali sono consentite se non a rischio di complicanze e se i sintomi associati non limitano la pratica dell'esercizio; la radioterapia è consentita se terminata ≥ 2 settimane prima dell'inclusione nello studio.

3. Tratto gastrointestinale non funzionante che compromette l'alimentazione orale/enterale. Nota: l'ostruzione del tratto gastrointestinale è consentita se il tumore può essere bypassato o sottoposto a stent (ad es. cancro esofageo con stomia gastrica o stent esofageo).

4. Partecipazione ad un'altra attività fisica o programma di intervento strutturato nutrizionale (nei primi due mesi).

   Nota: la partecipazione a un'altra sperimentazione clinica concomitante (ad eccezione delle sperimentazioni che valutano programmi di terapia di supporto che prevedono attività fisica o intervento nutrizionale) è consentita ma il paziente deve informare lo Sperimentatore e ottenere un'autorizzazione dallo Sponsor.

5. Uno o più criteri principali per il rischio di sindrome da rialimentazione: perdita di peso >15% in 3-6 mesi o BMI <16 kg/m2 o nessun apporto nutrizionale per > 10 giorni o bassi livelli ematici di potassio, fosforo o magnesio prima della rialimentazione ( Nota: l'integrazione orale e/o endovenosa è consentita e i pazienti possono essere inclusi dopo la correzione dei livelli ematici di potassio, fosforo e magnesio).
6. Gravidanza o allattamento.
7. Adulti protetti (persone sotto tutela per ordine del tribunale).