Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ProActIF-01-studie: gerandomiseerde evaluatiestudie van een geïndividualiseerd programma van voeding en aangepaste lichaamsbeweging bij kwetsbare patiënten met vergevorderde long- of spijsverteringskanker (ProActIF-01)

8 juli 2026 bijgewerkt door: Institut Curie
Het ProActIF-01-onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid te beoordelen van een 8 weken durend gecombineerd APA- en op voeding afgestemd geïndividualiseerd programma onder toezicht op overleving zonder verslechtering van de kwaliteit van leven (European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life-C30 vragenlijst, EORTC QLQ-C30, 1 gerichte dimensie), bij patiënten met gevorderde long- of spijsverteringskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • Werving
        • Institut du cancer Avignon-Provence
        • Contact:
          • May MABRO, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • May MABRO, MD
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Ingetrokken
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Werving
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
        • Contact:
          • Florence OSAER-POLYCARPE, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florence OSAER-POLYCARPE
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Ingetrokken
        • Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Ingetrokken
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Centre Léon Bérard
        • Contact:
          • Pamela FUNK DEBLEDS, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pamela FUNK DEBLEDS
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Werving
        • Hôpital de la croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
          • Mélissa GRUNER, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mélissa Gruner, MD
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Ingetrokken
        • Institut du Cancer de Montpellier (ICM)
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Werving
        • Institut Curie
        • Contact:
          • Timothée MARCHAL, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothée MARCHAL, MD
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Ingetrokken
        • Hôpital Cochin AP-HP
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Werving
        • CHU Reims
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier BOUCHE, MD
        • Contact:
          • Olivier BOUCHE, MD
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Ingetrokken
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrijk
        • Ingetrokken
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
        • Werving
        • Institut Curie
        • Contact:
          • Lucie GENTILHOMME, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucie GENTILHOMME, MD
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Ingetrokken
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Ingetrokken
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Paul Brousse
        • Contact:
          • Cindy NEUZILLET
    • Institut Curie
      • Tours, Institut Curie, Frankrijk, 37044
        • Werving
        • CHRU de Tours
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thierry LECOMTE, MD
        • Contact:
          • Thierry LECOMTE, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar (geen bovengrens), mannen en vrouwen.
  3. Eerstelijnsbehandeling (chemotherapie en/of immunotherapie) voor gevorderde ziekte (eerdere adjuvante therapie toegestaan).
  4. Histologisch bevestigd adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van long of spijsverteringskanaal (colorectaal, slokdarm, pancreas, galwegen).
  5. Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte die niet vatbaar is voor chirurgie, bestraling of gecombineerde modaliteitstherapie met curatieve bedoeling (eerdere resectie van primaire tumor toegestaan).
  6. ECOG PS 0-2. Let op: patiënten met ECOG PS 3-4 worden uitgesloten omdat zij meestal niet in aanmerking komen voor chemotherapie.
  7. Ten minste één van de volgende risicofactoren hebben: ECOG PS = 2 en/of ondervoeding (gewichtsverlies ≥5% van het lichaamsgewicht in 1 maand of ≥10% in 6 maanden of vergeleken met het gebruikelijke gewicht vóór de ziekte of BMI <18,5 kg/ m2 voor patiënten van <70 jaar en 22 voor patiënten van ≥70 jaar).
  8. Levensverwachting ≥ 8 weken.
  9. In staat om vragenlijsten in het Frans te beantwoorden.
  10. Beschikbaarheid van een APA-partner (familielid of vriend die minstens één keer per week de oefensessies zal bijwonen).
  11. Registratie in een nationaal gezondheidszorgsysteem (inclusief Couverture Maladie Universelle, CMU).

Uitsluitingscriteria:

  1. Neuro-endocrien carcinoom/kleincellige longhistologie.

  2. Elke medische (inclusief psychiatrische, musculoskeletale of neurologische) aandoening die een contra-indicatie vormt voor lichaamsbeweging.

    Let op: bot- of hersenmetastasen zijn toegestaan, mits er geen risico op complicaties bestaat en de bijbehorende klachten geen belemmering vormen voor het oefenen; radiotherapie is toegestaan ​​indien beëindigd ≥ 2 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek.

  3. Niet-functioneel maagdarmkanaal dat orale/enterale voeding in gevaar brengt. Opmerking: Obstructie van het maagdarmkanaal is toegestaan ​​als de tumor kan worden omzeild of gestent (bijv. slokdarmkanker met maagsonde-stoma of slokdarmstent).

  4. Deelname aan een ander gestructureerd interventieprogramma voor lichaamsbeweging of voeding (in de eerste twee maanden).

    Opmerking: deelname aan een ander gelijktijdig klinisch onderzoek (behalve voor onderzoeken waarin ondersteunende zorgprogramma's met fysieke activiteit of voedingsinterventie worden geëvalueerd) is toegestaan, maar de patiënt moet de onderzoeker hiervan op de hoogte stellen en toestemming krijgen van de sponsor.

  5. Een of meer belangrijke criteria voor het risico op het refeedingsyndroom: gewichtsverlies >15% in 3-6 maanden of BMI <16 kg/m2 of geen voedingsinname gedurende >10 dagen of lage bloedspiegels van kalium, fosfor of magnesium voorafgaand aan hervoeding ( Opmerking: orale en/of intraveneuze suppletie is toegestaan ​​en patiënten kunnen worden opgenomen na correctie van de bloedspiegels van kalium, fosfor en magnesium).
  6. Zwangerschap of borstvoeding.
  7. Beschermde volwassenen (personen onder curatele op gerechtelijk bevel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APA en voedingsprogramma
Ander: APA en voedingsinterventie

- APA-interventie: wekelijkse begeleide sessies thuis met de APA-professional gecombineerd met onbegeleide sessies, alleen of met de APA-partner, gedurende 8 weken.

De begeleide sessie wordt als volgt opgedeeld: opwarmblok (ongeveer 10'), aerobicsblok (15'), spierversterkings-/weerstandsblok (15') en rek-/ontspanningsblok (10'). De resterende 10' worden gebruikt om de sessie en de individuele sessies te beoordelen. Dit programma kan indien nodig worden aangepast aan de behoeften en mogelijkheden van de patiënt.

- Voedingsinterventie: wekelijkse huisbezoeken diëtist gedurende 8 weken met diëtetische begeleiding; beslissing over orale, enterale en/of parenterale voeding gevalideerd door de klinische stuurgroep volgens de richtlijnen van de Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNCM).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de haalbaarheid van een begeleid 8 weken durende gecombineerde APA- en voedings-geïndividualiseerd programma
Tijdsspanne: 8 weken

De snelheid van in aanmerking komende en evalueerbare patiënten die het voedings- en APA -programma met succes voltooien. Voor een bepaalde patiënt wordt het succes van het programma gedefinieerd door:

  • Ten minste 75% van de geplande begeleide APA-sessies: 6 van de 8 thuisgebaseerde sessies met een APA-professional
  • Ten minste 75% van de voedingsevaluaties: 6 van 8 geplande thuisgebaseerde evaluaties.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Curie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cindy NEUZILLET, MD, Hôpital Paul Brousse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

7 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

7 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC 2021-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De Sponsor zal geanonimiseerde datasets delen. Documenten die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden verspreid in overeenstemming met het beleid van het Institut Curie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het laatste artikel worden ingediend en worden maximaal 12 maanden toegankelijk gemaakt.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens van individuele deelnemers aan de proef kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren