Ensayo ProActIF-01: estudio aleatorizado de evaluación de un programa individualizado de nutrición y actividad física adaptada en pacientes frágiles con cáncer avanzado de pulmón o digestivo (ProActIF-01)
8 de julio de 2026 actualizado por: Institut Curie
El ensayo ProActIF-01 tiene como objetivo evaluar la eficacia de un programa individualizado de nutrición y APA combinado supervisado de 8 semanas sobre la supervivencia sin deterioro de la CVRS (Cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Calidad de vida-C30, EORTC QLQ-C30, 1 dimensión objetivo), en pacientes con cáncer de pulmón o digestivo avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne-Sophie PLISSONNIER
- Número de teléfono: 0033147112378
- Correo electrónico: anne-sophie.plissonnier@curie.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cindy NEUZILLET, MD
- Correo electrónico: cindy.neuzillet@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Avignon, Francia, 84000
- Reclutamiento
- Institut du cancer Avignon-Provence
-
Contacto:
- May MABRO, MD
-
Investigador principal:
- May MABRO, MD
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Retirado
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Reclutamiento
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
-
Contacto:
- Florence OSAER-POLYCARPE, MD
-
Investigador principal:
- Florence OSAER-POLYCARPE
-
Grenoble, Francia, 38000
- Retirado
- Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste
-
Lille, Francia, 59020
- Retirado
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francia, 69373
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
-
Contacto:
- Pamela FUNK DEBLEDS, MD
-
Investigador principal:
- Pamela FUNK DEBLEDS
-
Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Hôpital de la croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
-
Contacto:
- Mélissa GRUNER, MD
-
Investigador principal:
- Mélissa Gruner, MD
-
Montpellier, Francia, 34298
- Retirado
- Institut du Cancer de Montpellier (ICM)
-
Paris, Francia, 75005
- Reclutamiento
- Institut Curie
-
Contacto:
- Timothée MARCHAL, MD
-
Investigador principal:
- Timothée MARCHAL, MD
-
Paris, Francia, 75014
- Retirado
- Hôpital Cochin AP-HP
-
Reims, Francia, 51092
- Reclutamiento
- CHU Reims
-
Investigador principal:
- Olivier BOUCHE, MD
-
Contacto:
- Olivier BOUCHE, MD
-
Reims, Francia, 51100
- Retirado
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Francia
- Retirado
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Cloud, Francia, 92210
- Reclutamiento
- Institut Curie
-
Contacto:
- Lucie GENTILHOMME, MD
-
Investigador principal:
- Lucie GENTILHOMME, MD
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Retirado
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Suresnes, Francia, 92150
- Retirado
- Hôpital Foch
-
Villejuif, Francia, 94800
- Aún no reclutando
- Hôpital Paul Brousse
-
Contacto:
- Cindy NEUZILLET
-
-
Institut Curie
-
Tours, Institut Curie, Francia, 37044
- Reclutamiento
- CHRU de Tours
-
Investigador principal:
- Thierry LECOMTE, MD
-
Contacto:
- Thierry LECOMTE, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado.
- Edad ≥ 18 años (sin límite superior), hombres y mujeres.
- Tratamiento de primera línea (quimioterapia y/o inmunoterapia) para la enfermedad avanzada (se permite la terapia adyuvante previa).
- Adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas de pulmón o del tracto digestivo (colorrectal, esogástrico, páncreas, vías biliares) confirmado histológicamente.
- Enfermedad localmente avanzada o metastásica no susceptible de cirugía, radiación o terapia de modalidad combinada con intención curativa (se permite la resección previa del tumor primario).
- ECOG PS 0-2. Nota: los pacientes con ECOG PS 3-4 están excluidos porque generalmente no son elegibles para quimioterapia.
- Tener al menos un factor de riesgo entre los siguientes: ECOG PS = 2 y/o desnutrición (pérdida de peso ≥5% del peso corporal en 1 mes o ≥10% en 6 meses o en comparación con el peso habitual antes de la enfermedad o IMC <18,5 kg/ m2 para pacientes < 70 años y 22 para pacientes ≥ 70 años).
- Esperanza de vida ≥ 8 semanas.
- Capaz de responder cuestionarios en francés.
- Disponibilidad de un compañero APA (familiar o amigo que asistirá a las sesiones de ejercicio al menos una vez por semana).
- Inscripción en un sistema sanitario nacional (Couverture Maladie Universelle, incluida la CMU).
Criterio de exclusión:
- Carcinoma neuroendocrino/histología pulmonar de células pequeñas.
Cualquier condición médica (incluyendo psiquiátrica, musculoesquelética o neurológica) que contraindique la práctica de ejercicio.
Nota: se permiten metástasis óseas o cerebrales si no hay riesgo de complicaciones y si los síntomas asociados no limitan la práctica de ejercicio; se permite la radioterapia si se interrumpe ≥ 2 semanas antes de la inclusión en el estudio.
- Tracto gastrointestinal no funcional que compromete la alimentación oral/enteral. Nota: se permite la obstrucción del tracto gastrointestinal si el tumor se puede desviar o colocar un stent (p. cáncer de esófago con tubo-stoma gástrico o stent esofágico).
Participación en otro programa de intervención estructurada de actividad física o nutricional (en los dos primeros meses).
Nota: se permite la participación en otro ensayo clínico concomitante (excepto ensayos que evalúen programas de atención de apoyo que involucren actividad física o intervención nutricional), pero el paciente debe informar al Investigador y obtener una autorización del Patrocinador.
- Uno o más criterios principales para el riesgo de síndrome de realimentación: pérdida de peso >15 % en 3 a 6 meses o IMC <16 kg/m2 o ausencia de ingesta nutricional durante > 10 días o niveles sanguíneos bajos de potasio, fósforo o magnesio antes de la realimentación ( Nota: se permite la suplementación oral y/o intravenosa y los pacientes pueden incluirse después de la corrección de los niveles sanguíneos de potasio, fósforo y magnesio).
- Embarazo o lactancia.
- Mayores de edad protegidos (personas bajo tutela por orden judicial).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: APA y programa de nutrición
|
- Intervención APA: sesiones semanales supervisadas en casa con el profesional APA combinadas con sesiones no supervisadas, solo o con el compañero APA, durante 8 semanas. La sesión supervisada se dividirá de la siguiente manera: bloque de calentamiento (aproximadamente 10'), bloque aeróbico (15'), bloque de fortalecimiento muscular/resistencia (15') y bloque de estiramiento/relajación (10'). Los 10' restantes se utilizarán para repasar la sesión y las sesiones individuales. Este programa se puede adaptar a las necesidades y capacidades del paciente si es necesario. - Intervención nutricional: visitas semanales del dietista a domicilio durante 8 semanas con asesoramiento dietético; decisión de alimentación oral, enteral y/o parenteral validada por el comité de dirección clínica según las directrices de la Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNCM). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la viabilidad de un programa individualizado de APA y nutrición supervisado de 8 semanas y nutrición
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La tasa de pacientes elegibles y evaluables que completan con éxito el programa Nutrición y APA. Para un paciente determinado, el éxito del programa se define por:
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy NEUZILLET, MD, Hôpital Paul Brousse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
7 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
7 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Terapéutica
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Terapia nutricional
- Hidrolasas peptídicas
- Metaloproteasas
- Exopeptidasas
- Metaloexopeptidasas
- Aminopeptidasas
- Terapia de dieta
- Glutamil aminopeptidasa
Otros números de identificación del estudio
- IC 2021-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El patrocinador compartirá conjuntos de datos no identificados.
Los documentos generados en el marco del proyecto se difundirán de acuerdo con las políticas del Institut Curie.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del último artículo y estarán accesibles hasta por 12 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de los participantes individuales del ensayo puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionarán luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .