Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ProActIF-01: Randomizovaná studie hodnocení individualizovaného programu výživy a přizpůsobené fyzické aktivity u křehkých pacientů s pokročilým karcinomem plic nebo trávicího traktu (ProActIF-01)

23. června 2025 aktualizováno: Institut Curie
Cílem studie ProActIF-01 je posoudit účinnost 8týdenního kombinovaného APA a nutričního individualizovaného programu pod dohledem na přežití bez zhoršení HRQoL (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života-C30, EORTC QLQ-C30, 1 cílená dimenze), u pacientů s pokročilou rakovinou plic nebo zažívacího traktu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84000
        • Zatím nenabíráme
        • Institut du Cancer Avignon-Provence
        • Kontakt:
          • May MABRO, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • May MABRO, MD
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Staženo
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Nábor
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean PERRIN
        • Kontakt:
          • Florence OSAER-POLYCARPE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florence OSAER-POLYCARPE
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Staženo
        • Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Lille, Francie, 59020
        • Staženo
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Pamela FUNK DEBLEDS, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pamela FUNK DEBLEDS
      • Lyon, Francie, 69004
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital de la croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Mélissa GRUNER, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mélissa Gruner, MD
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Staženo
        • Institut du Cancer de Montpellier (ICM)
      • Paris, Francie, 75005
        • Nábor
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Timothée MARCHAL, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothée MARCHAL, MD
      • Paris, Francie, 75014
        • Staženo
        • Hôpital COCHIN AP-HP
      • Reims, Francie, 51100
        • Staženo
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Francie, 51092
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Reims
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier Bouche, MD
        • Kontakt:
          • Olivier BOUCHE, MD
      • Rennes, Francie
        • Staženo
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Nábor
        • Institut Curie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cindy NEUZILLET, MD
        • Kontakt:
          • Cindy NEUZILLET, MD
      • Saint-herblain, Francie, 44805
        • Staženo
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Staženo
        • Hopital Foch
    • Institut Curie
      • Tours, Institut Curie, Francie, 37044
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU de Tours
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry LECOMTE, MD
        • Kontakt:
          • Thierry LECOMTE, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 18 let (bez horní hranice), muži a ženy.
  3. Léčba první linie (chemoterapie a/nebo imunoterapie) pokročilého onemocnění (předchozí adjuvantní léčba povolena).
  4. Histologicky potvrzený adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom plic nebo trávicího traktu (kolorektální, ezogastrický, pankreas, žlučové cesty).
  5. Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění, které nelze chirurgicky, ozařováním nebo kombinovanou modalitou terapie s kurativním záměrem (předchozí resekce primárního tumoru povolena).
  6. ECOG PS 0-2. Poznámka: pacienti s ECOG PS 3-4 jsou vyloučeni, protože obvykle nejsou způsobilí pro chemoterapii.
  7. Mít alespoň jeden rizikový faktor z následujících: ECOG PS = 2 a/nebo podvýživa (úbytek hmotnosti ≥ 5 % tělesné hmotnosti za 1 měsíc nebo ≥ 10 % za 6 měsíců nebo ve srovnání s obvyklou hmotností před onemocněním nebo BMI < 18,5 kg/ m2 pro pacienty ve věku <70 let a 22 pro pacienty ve věku ≥70 let).
  8. Očekávaná délka života ≥ 8 týdnů.
  9. Umět odpovídat na dotazníky ve francouzštině.
  10. Dostupnost partnera APA (rodinného příslušníka nebo přítele, který se bude cvičení účastnit alespoň jednou týdně).
  11. Registrace v národním systému zdravotní péče (Couverture Maladie Universelle, včetně CMU).

Kritéria vyloučení:

  1. Neuroendokrinní karcinom/histologie malobuněčných plic.

  2. Jakýkoli zdravotní (včetně psychiatrického, muskuloskeletálního nebo neurologického) stav kontraindikující cvičení.

    Poznámka: kostní nebo mozkové metastázy jsou povoleny, pokud nejsou vystaveny riziku komplikací a pokud související příznaky neomezují cvičení; radioterapie je povolena, pokud je ukončena ≥ 2 týdny před zařazením do studie.

  3. Nefunkční gastrointestinální trakt ohrožující orální/enterální výživu. Poznámka: Obstrukce gastrointestinálního traktu je povolena, pokud lze nádor obejít nebo stentovat (např. rakovina jícnu se stomií žaludeční trubice nebo jícnový stent).

  4. Účast na jiné pohybové aktivitě nebo nutričním strukturovaném intervenčním programu (v prvních dvou měsících).

    Poznámka: účast v jiné souběžné klinické studii (kromě studií hodnotících programy podpůrné péče zahrnující fyzickou aktivitu nebo nutriční intervenci) je povolena, ale pacient musí informovat zkoušejícího a získat povolení od sponzora.

  5. Jedno nebo více hlavních kritérií pro riziko syndromu dokrmování: ztráta hmotnosti > 15 % za 3–6 měsíců nebo BMI < 16 kg/m2 nebo žádný příjem živin po dobu > 10 dnů nebo nízké hladiny draslíku, fosforu nebo hořčíku v krvi před dokrmováním ( Poznámka: perorální a/nebo IV suplementace je povolena a pacienti mohou být zařazeni po úpravě krevních hladin draslíku, fosforu a hořčíku).
  6. Těhotenství nebo kojení.
  7. Chráněné dospělé (jedinci pod opatrovnictvím na základě soudního příkazu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: APA a nutriční program
Jiný: APA a nutriční intervence

- Intervence APA: týdenní hlídaná sezení doma s profesionálem APA kombinovaná se sezeními bez dohledu, samostatně nebo s partnerem APA, po dobu 8 týdnů.

Řízené sezení bude rozděleno následovně: zahřívací blok (přibližně 10'), aerobní blok (15'), blok posilování/odpor svalů (15') a protahovací/relaxační blok (10'). Zbývajících 10' bude použito ke kontrole relace a jednotlivých relací. Tento program lze v případě potřeby přizpůsobit potřebám a schopnostem pacienta.

- Nutriční intervence: týdenní návštěvy dietologa doma po dobu 8 týdnů s dietetickým poradenstvím; rozhodnutí o orální, enterální a/nebo parenterální výživě potvrzené klinickým řídícím výborem podle pokynů Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNCM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit proveditelnost pod dohledem 8-týdenního kombinovaného APA a výživa individualizovaného programu
Časové okno: 8 týdnů

Míra způsobilých a hodnotících pacientů, kteří úspěšně dokončili program výživy a APA. U daného pacienta je úspěch programu definován:

  • Nejméně 75% plánovaných pod dohledem APA: 6 z 8 domácích sezení s profesionálem APA
  • Nejméně 75% nutričních hodnocení: 6 z 8 plánovaných domácích hodnocení.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cindy NEUZILLET, MD, Institut Curie Saint-Cloud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IC 2021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor bude sdílet neidentifikované soubory dat. Dokumenty vytvořené v rámci projektu budou šířeny v souladu se zásadami Institutu Curie.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění posledního článku a budou zpřístupněny po dobu až 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup ke zkušebním údajům jednotlivých účastníků si mohou vyžádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APA a nutriční intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit