Essai ProActIF-01 : étude randomisée d'évaluation d'un programme individualisé de nutrition et d'activité physique adaptée chez des patients fragiles atteints de cancers pulmonaires ou digestifs avancés (ProActIF-01)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne-Sophie PLISSONNIER
- Numéro de téléphone: 0033147112378
- E-mail: anne-sophie.plissonnier@curie.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cindy NEUZILLET, MD
- E-mail: cindy.neuzillet@aphp.fr
Lieux d'étude
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Avignon, France, 84000
- Recrutement
- Institut du cancer Avignon-Provence
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Contact:
- May MABRO, MD
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Chercheur principal:
- May MABRO, MD
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Bordeaux, France, 33076
- Retiré
- Institut Bergonie
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Clermont-Ferrand, France, 63011
- Recrutement
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
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Contact:
- Florence OSAER-POLYCARPE, MD
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Chercheur principal:
- Florence OSAER-POLYCARPE
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Grenoble, France, 38000
- Retiré
- Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste
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Lille, France, 59020
- Retiré
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, France, 69373
- Recrutement
- Centre Léon Bérard
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Contact:
- Pamela FUNK DEBLEDS, MD
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Chercheur principal:
- Pamela FUNK DEBLEDS
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Lyon, France, 69004
- Recrutement
- Hôpital de la croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
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Contact:
- Mélissa GRUNER, MD
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Chercheur principal:
- Mélissa Gruner, MD
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Montpellier, France, 34298
- Retiré
- Institut du Cancer de Montpellier (ICM)
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Paris, France, 75005
- Recrutement
- Institut Curie
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Contact:
- Timothée MARCHAL, MD
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Chercheur principal:
- Timothée MARCHAL, MD
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Paris, France, 75014
- Retiré
- Hôpital Cochin AP-HP
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Reims, France, 51092
- Recrutement
- CHU Reims
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Chercheur principal:
- Olivier BOUCHE, MD
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Contact:
- Olivier BOUCHE, MD
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Reims, France, 51100
- Retiré
- Institut Jean Godinot
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Rennes, France
- Retiré
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Cloud, France, 92210
- Recrutement
- Institut Curie
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Contact:
- Lucie GENTILHOMME, MD
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Chercheur principal:
- Lucie GENTILHOMME, MD
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Saint-Herblain, France, 44805
- Retiré
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Suresnes, France, 92150
- Retiré
- Hôpital Foch
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Villejuif, France, 94800
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Paul Brousse
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Contact:
- Cindy NEUZILLET
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Institut Curie
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Tours, Institut Curie, France, 37044
- Recrutement
- CHRU de Tours
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Chercheur principal:
- Thierry LECOMTE, MD
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Contact:
- Thierry LECOMTE, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté.
- Âge ≥ 18 ans (pas de limite supérieure), hommes et femmes.
- Traitement de première intention (chimiothérapie et/ou immunothérapie) d'une maladie avancée (traitement adjuvant antérieur autorisé).
- Adénocarcinome histologiquement confirmé ou carcinome épidermoïde du poumon ou du tube digestif (colorectal, œsogastrique, pancréas, voies biliaires).
- Maladie localement avancée ou métastatique ne se prêtant pas à la chirurgie, à la radiothérapie ou à une thérapie à modalités combinées à visée curative (résection antérieure de la tumeur primaire autorisée).
- ECOG PS 0-2. Remarque : les patients avec ECOG PS 3-4 sont exclus car ils ne sont généralement pas éligibles à la chimiothérapie.
- Avoir au moins un facteur de risque parmi les suivants : ECOG PS = 2 et/ou dénutrition (perte de poids ≥ 5 % du poids corporel en 1 mois ou ≥ 10 % en 6 mois ou par rapport au poids habituel avant la maladie ou IMC < 18,5 kg/ m2 pour les patients âgés de < 70 ans et 22 ans pour les patients âgés de ≥ 70 ans).
- Espérance de vie ≥ 8 semaines.
- Capable de répondre à des questionnaires en français.
- Disponibilité d'un partenaire APA (membre de la famille ou ami qui assistera aux séances d'exercices au moins une fois par semaine).
- Inscription dans un système national de santé (Couverture Maladie Universelle, CMU incluse).
Critère d'exclusion:
- Carcinome neuroendocrinien/histologie pulmonaire à petites cellules.
Toute condition médicale (y compris psychiatrique, musculo-squelettique ou neurologique) contre-indiquant la pratique de l'exercice.
Remarque : les métastases osseuses ou cérébrales sont autorisées si elles ne sont pas à risque de complications et si les symptômes associés ne limitent pas la pratique de l'exercice ; la radiothérapie est autorisée si elle est terminée ≥ 2 semaines avant l'inclusion dans l'étude.
- Tractus gastro-intestinal non fonctionnel compromettant l'alimentation orale/entérale. Remarque : l'obstruction du tractus gastro-intestinal est autorisée si la tumeur peut être contournée ou stentée (par ex. cancer de l'œsophage avec tube-stomie gastrique ou stent œsophagien).
Participation à un autre programme d'activité physique ou d'intervention nutritionnelle structurée (dans les deux premiers mois).
Remarque : la participation à un autre essai clinique concomitant (à l'exception des essais évaluant des programmes de soins de support impliquant une activité physique ou une intervention nutritionnelle) est autorisée, mais le patient doit en informer l'Investigateur et obtenir une autorisation du Promoteur.
- Un ou plusieurs critères majeurs de risque de syndrome de réalimentation : perte de poids > 15 % en 3 à 6 mois ou IMC < 16 kg/m2 ou absence d'apport nutritionnel pendant > 10 jours ou faibles taux sanguins de potassium, de phosphore ou de magnésium avant la réalimentation ( Remarque : une supplémentation orale et/ou IV est autorisée et les patients peuvent être inclus après correction des taux sanguins de potassium, de phosphore et de magnésium).
- Grossesse ou allaitement.
- Les majeurs protégés (personnes sous tutelle judiciaire).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme APA et nutrition
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- Intervention APA : séances hebdomadaires supervisées à domicile avec le professionnel APA combinées à des séances non supervisées, seul ou avec le partenaire APA, pendant 8 semaines. La séance encadrée se décomposera comme suit : bloc échauffement (environ 10'), bloc aérobie (15'), bloc renforcement musculaire/résistance (15') et bloc étirement/relaxation (10'). Les 10' restantes seront utilisées pour réviser la séance et les séances individuelles. Ce programme peut être adapté aux besoins et aux capacités du patient si nécessaire. - Intervention nutritionnelle : visites hebdomadaires diététiciennes à domicile pendant 8 semaines avec conseils diététiques ; décision d'alimentation orale, entérale et/ou parentérale validée par le comité de pilotage clinique selon les recommandations de la Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNCM). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la faisabilité d'un programme individualisé combiné APA et nutrition supervisé de 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Le taux de patients éligibles et évaluables qui terminent avec succès le programme nutritionnel et APA. Pour un patient donné, le succès du programme est défini par:
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cindy NEUZILLET, MD, Hôpital Paul Brousse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Thérapeutique
- Hydrolases
- Enzymes
- Enzymes et coenzymes
- Thérapie nutritionnelle
- Hydrolases peptidiques
- Métalloproteases
- Exopeptidases
- Métalloexopeptidases
- Aminopeptidases
- Thérapie de régime
- Glutamyl aminopeptidase
Autres numéros d'identification d'étude
- IC 2021-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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