ProActIF-01-kokeilu: Satunnaistettu tutkimus yksilöllisen ravitsemusohjelman ja mukautetun fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi heikkokuntoisille potilaille, joilla on pitkälle edennyt keuhko- tai ruoansulatussyöpä (ProActIF-01)
keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Institut Curie
ProActIF-01-tutkimuksen tavoitteena on arvioida valvotun 8 viikon yhdistetyn APA:n ja ravitsemuksen yksilöllisen ohjelman tehokkuutta selviytymiseen ilman HRQoL:n heikkenemistä (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer-Quality of Life-C30-kyselylomake, EORTC QLQ-C30, 1 kohdennettu ulottuvuus) pitkälle edenneillä keuhko- tai ruoansulatuskanavan syöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne-Sophie PLISSONNIER
- Puhelinnumero: 0033147112378
- Sähköposti: anne-sophie.plissonnier@curie.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cindy NEUZILLET, MD
- Sähköposti: cindy.neuzillet@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Avignon, Ranska, 84000
- Rekrytointi
- Institut du cancer Avignon-Provence
-
Ottaa yhteyttä:
- May MABRO, MD
-
Päätutkija:
- May MABRO, MD
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Peruutettu
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Rekrytointi
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Florence OSAER-POLYCARPE, MD
-
Päätutkija:
- Florence OSAER-POLYCARPE
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Peruutettu
- Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste
-
Lille, Ranska, 59020
- Peruutettu
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Centre Léon Bérard
-
Ottaa yhteyttä:
- Pamela FUNK DEBLEDS, MD
-
Päätutkija:
- Pamela FUNK DEBLEDS
-
Lyon, Ranska, 69004
- Rekrytointi
- Hôpital de la croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Mélissa GRUNER, MD
-
Päätutkija:
- Mélissa Gruner, MD
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Peruutettu
- Institut du Cancer de Montpellier (ICM)
-
Paris, Ranska, 75005
- Rekrytointi
- Institut Curie
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothée MARCHAL, MD
-
Päätutkija:
- Timothée MARCHAL, MD
-
Paris, Ranska, 75014
- Peruutettu
- Hôpital Cochin AP-HP
-
Reims, Ranska, 51092
- Rekrytointi
- CHU Reims
-
Päätutkija:
- Olivier BOUCHE, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier BOUCHE, MD
-
Reims, Ranska, 51100
- Peruutettu
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Ranska
- Peruutettu
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Rekrytointi
- Institut Curie
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucie GENTILHOMME, MD
-
Päätutkija:
- Lucie GENTILHOMME, MD
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Peruutettu
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Peruutettu
- Hôpital Foch
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Paul Brousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Cindy NEUZILLET
-
-
Institut Curie
-
Tours, Institut Curie, Ranska, 37044
- Rekrytointi
- CHRU de Tours
-
Päätutkija:
- Thierry LECOMTE, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry LECOMTE, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
- Ikä ≥ 18 vuotta (ei ylärajaa), miehet ja naiset.
- Ensilinjan hoito (kemoterapia ja/tai immunoterapia) edenneen taudin hoitoon (aiempi adjuvanttihoito sallittu).
- Histologisesti vahvistettu keuhkojen tai ruoansulatuskanavan (kolorektaalinen, esogastrinen, haima, sappitie) adenokarsinooma tai okasolusyöpä.
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, joka ei sovellu leikkaukseen, sädehoitoon tai yhdistelmähoitoon parantavalla tarkoituksella (aiempi primaarisen kasvaimen resektio sallittu).
- ECOG PS 0-2. Huomautus: potilaat, joilla on ECOG PS 3-4, suljetaan pois, koska he eivät yleensä ole kelvollisia kemoterapiaan.
- Sinulla on vähintään yksi riskitekijä seuraavista: ECOG PS = 2 ja/tai aliravitsemus (painon lasku ≥5 % kehon painosta 1 kuukaudessa tai ≥10 % 6 kuukaudessa tai verrattuna normaalipainoon ennen sairautta tai BMI < 18,5 kg/ m2 alle 70-vuotiaille potilaille ja 22 ≥70-vuotiaille potilaille).
- Elinajanodote ≥ 8 viikkoa.
- Pystyy vastaamaan ranskankielisiin kyselyihin.
- APA-kumppanin saatavuus (perheenjäsen tai ystävä, joka osallistuu harjoituksiin vähintään kerran viikossa).
- Rekisteröityminen kansalliseen terveydenhuoltojärjestelmään (Couverture Maladie Universelle, CMU mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Neuroendokriininen karsinooma/pienisolukeuhkojen histologia.
Mikä tahansa lääketieteellinen (mukaan lukien psykiatriset, tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologiset) sairaudet, jotka estävät harjoittelun.
Huomautus: luu- tai aivometastaasit ovat sallittuja, jos niillä ei ole komplikaatioriskiä ja jos niihin liittyvät oireet eivät rajoita harjoittelua; sädehoito on sallittua, jos se lopetetaan ≥ 2 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Toimimaton maha-suolikanava, joka vaarantaa suun/enteraalisen ruokinnan. Huomautus: maha-suolikanavan tukos on sallittu, jos kasvain voidaan ohittaa tai stentaa (esim. ruokatorven syöpä mahalaukun avanne tai ruokatorven stentti).
Osallistuminen toiseen fyysiseen toimintaan tai ravitsemukselliseen strukturoituun interventioohjelmaan (kahden ensimmäisen kuukauden aikana).
Huomautus: osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen (lukuun ottamatta tutkimuksia, joissa arvioidaan tukihoito-ohjelmia, joihin liittyy fyysistä aktiivisuutta tai ravitsemustoimenpiteitä) on sallittu, mutta potilaan on ilmoitettava asiasta tutkijalle ja hankittava lupa sponsorilta.
- Yksi tai useampi tärkeä kriteeri ruokintaoireyhtymän riskille: painonpudotus >15 % 3-6 kuukaudessa tai BMI <16 kg/m2 tai ravintoaineiden saanti yli 10 päivään tai alhainen veren kalium-, fosfori- tai magnesiumpitoisuus ennen ruokintaa ( Huomautus: Suun kautta ja/tai suonensisäisesti annettava lisäravinne on sallittu, ja potilaat voidaan ottaa mukaan, kun veren kalium-, fosfori- ja magnesiumtasot on korjattu).
- Raskaus tai imetys.
- Suojeltu aikuiset (henkilöt, jotka ovat holhouksessa oikeuden määräyksellä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APA ja ravitsemusohjelma
|
- APA-interventio: viikoittain ohjatut istunnot kotona APA-ammattilaisen kanssa yhdistettynä valvomattomiin istuntoihin yksin tai APA-kumppanin kanssa 8 viikon ajan. Valvottu harjoitus jaetaan seuraavasti: lämmittelylohko (noin 10'), aerobinen esto (15'), lihasten vahvistus/resistanssilohko (15') ja venytys/rentoutus (10'). Loput 10' käytetään istunnon ja yksittäisten istuntojen tarkasteluun. Tätä ohjelmaa voidaan tarvittaessa mukauttaa potilaan tarpeiden ja kykyjen mukaan. - Ravitsemusinterventio: ravitsemusterapeutin viikoittainen käynti kotona 8 viikon ajan ravitsemusneuvonnan kera; kliinisen ohjauskomitean validoima päätös oraalisesta, enteraalisesta ja/tai parenteraalisesta ruokinnasta Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNCM) -ohjeiden mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi valvotun 8 viikon yhdistetyn APA- ja ravitsemusohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ravitsemus- ja APA -ohjelman onnistuneesti suorittaneiden ja arvioitavien potilaiden määrä. Tietylle potilaalle ohjelman menestys on määritelty:
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cindy NEUZILLET, MD, Hôpital Paul Brousse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 8. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 7. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 7. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Ravitsemusterapia
- Peptidihydrolaasit
- Metalloproteases
- Eksopeptidaasit
- Metalloexopeptidaasit
- Aminopeptidaasit
- Ruokavaliohoito
- Glutamyyli -aminopeptidaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IC 2021-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sponsori jakaa tunnistamattomia tietojoukkoja.
Hankkeessa tuotetut asiakirjat levitetään Institut Curie -politiikan mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua viimeisestä artikkelin julkaisusta, ja ne ovat saatavilla enintään 12 kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Riippumatonta tieteellistä tutkimusta suorittavat pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä kokeen yksittäisten osallistujien tietoihin, ja se tarjotaan tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .