ProActIF-01 Trial: Randomisert studie av evaluering av et individualisert program for ernæring og tilpasset fysisk aktivitet hos skrøpelige pasienter med avansert lunge- eller fordøyelseskreft (ProActIF-01)
8. juli 2026 oppdatert av: Institut Curie
ProActIF-01-studien tar sikte på å vurdere effekten av et overvåket 8-ukers kombinert APA og ernæringsindividualisert program for overlevelse uten HRQoL-forringelse (European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life-C30 spørreskjema, EORTC QLQ-C30, 1 målrettet dimensjon), hos avanserte lunge- eller fordøyelseskreftpasienter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anne-Sophie PLISSONNIER
- Telefonnummer: 0033147112378
- E-post: anne-sophie.plissonnier@curie.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cindy NEUZILLET, MD
- E-post: cindy.neuzillet@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Rekruttering
- Institut du cancer Avignon-Provence
-
Ta kontakt med:
- May MABRO, MD
-
Hovedetterforsker:
- May MABRO, MD
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Tilbaketrukket
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Rekruttering
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
-
Ta kontakt med:
- Florence OSAER-POLYCARPE, MD
-
Hovedetterforsker:
- Florence OSAER-POLYCARPE
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Tilbaketrukket
- Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste
-
Lille, Frankrike, 59020
- Tilbaketrukket
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Ta kontakt med:
- Pamela FUNK DEBLEDS, MD
-
Hovedetterforsker:
- Pamela FUNK DEBLEDS
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekruttering
- Hôpital de la croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Mélissa GRUNER, MD
-
Hovedetterforsker:
- Mélissa Gruner, MD
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Tilbaketrukket
- Institut du Cancer de Montpellier (ICM)
-
Paris, Frankrike, 75005
- Rekruttering
- Institut Curie
-
Ta kontakt med:
- Timothée MARCHAL, MD
-
Hovedetterforsker:
- Timothée MARCHAL, MD
-
Paris, Frankrike, 75014
- Tilbaketrukket
- Hôpital Cochin AP-HP
-
Reims, Frankrike, 51092
- Rekruttering
- CHU Reims
-
Hovedetterforsker:
- Olivier BOUCHE, MD
-
Ta kontakt med:
- Olivier BOUCHE, MD
-
Reims, Frankrike, 51100
- Tilbaketrukket
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Frankrike
- Tilbaketrukket
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Rekruttering
- Institut Curie
-
Ta kontakt med:
- Lucie GENTILHOMME, MD
-
Hovedetterforsker:
- Lucie GENTILHOMME, MD
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Tilbaketrukket
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Tilbaketrukket
- Hôpital Foch
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Paul Brousse
-
Ta kontakt med:
- Cindy NEUZILLET
-
-
Institut Curie
-
Tours, Institut Curie, Frankrike, 37044
- Rekruttering
- CHRU de Tours
-
Hovedetterforsker:
- Thierry LECOMTE, MD
-
Ta kontakt med:
- Thierry LECOMTE, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykke.
- Alder ≥ 18 år (ingen overordnet grense), menn og kvinner.
- Førstelinjebehandling (kjemoterapi og/eller immunterapi) for avansert sykdom (tidligere adjuvant behandling tillatt).
- Histologisk bekreftet adenokarsinom eller plateepitelkarsinom i lunge eller fordøyelseskanal (kolorektal, esogastrisk, bukspyttkjertel, galleveier).
- Lokalt avansert eller metastatisk sykdom som ikke er mottakelig for kirurgi, stråling eller kombinert modalitetsterapi med kurativ hensikt (tidligere reseksjon av primærtumor tillatt).
- ECOG PS 0-2. Merk: Pasienter med ECOG PS 3-4 er ekskludert fordi de vanligvis ikke er kvalifisert for kjemoterapi.
- Å ha minst én risikofaktor blant følgende: ECOG PS = 2 og/eller underernæring (vekttap ≥5 % av kroppsvekten på 1 måned eller ≥10 % på 6 måneder eller sammenlignet med vanlig vekt før sykdom eller BMI <18,5 kg/ m2 for pasienter <70 år og 22 for pasienter ≥70 år).
- Forventet levealder ≥ 8 uker.
- Kan svare på spørreskjemaer på fransk.
- Tilgjengelighet av en APA-partner (familiemedlem eller venn som vil delta på treningsøktene minst en gang i uken).
- Registrering i et nasjonalt helsevesen (Couverture Maladie Universelle, CMU inkludert).
Ekskluderingskriterier:
- Nevroendokrint karsinom/småcellet lungehistologi.
Enhver medisinsk (inkludert psykiatrisk, muskel- og skjelett- eller nevrologisk) tilstand som kontraindiserer trening.
Merk: ben- eller hjernemetastaser er tillatt hvis det ikke er risiko for komplikasjoner og hvis tilknyttede symptomer ikke begrenser treningspraksis; Strålebehandling er tillatt hvis den avsluttes ≥ 2 uker før studieinkludering.
- Ikke-funksjonell mage-tarmkanal som kompromitterer oral/enteral fôring. Merk: obstruksjon i mage-tarmkanalen er tillatt hvis svulsten kan omgås eller stentes (f. esophageal cancer med gastrisk tube-stoma eller esophageal stent).
Deltakelse i et annet fysisk aktivitets- eller ernæringsstrukturert intervensjonsprogram (i de første to månedene).
Merk: deltakelse i en annen samtidig klinisk studie (bortsett fra studier som evaluerer støttende omsorgsprogrammer som involverer fysisk aktivitet eller ernæringsintervensjon) er tillatt, men pasienten må informere etterforskeren og få en autorisasjon fra sponsoren.
- Ett eller flere hovedkriterier for risiko for refeeding-syndrom: vekttap >15 % i løpet av 3-6 måneder eller BMI <16 kg/m2 eller ingen næringsinntak i > 10 dager eller lave blodnivåer av kalium, fosfor eller magnesium før ny fôring ( Merk: oral og/eller IV-tilskudd er tillatt og pasienter kan inkluderes etter korrigering av blodnivåer av kalium, fosfor og magnesium).
- Graviditet eller amming.
- Beskyttede voksne (personer under vergemål etter rettskjennelse).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APA og ernæringsprogram
|
- APA-intervensjon: ukentlige veilede økter hjemme med APA-profesjonelle kombinert med uveilede økter, alene eller med APA-partneren, i 8 uker. Den veiledede økten vil bli delt ned som følger: oppvarmingsblokk (ca. 10'), aerobic blokk (15'), muskelstyrking/motstandsblokk (15') og strekk-/avspenningsblokk (10'). De resterende 10'ene vil bli brukt til å gjennomgå økten og de individuelle øktene. Dette programmet kan tilpasses pasientens behov og evner om nødvendig. - Ernæringsintervensjon: ukentlige diettbesøk hjemme i 8 uker med kostholdsveiledning; avgjørelse om oral, enteral og/eller parenteral fôring validert av den kliniske styringskomiteen i henhold til Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNCM) retningslinjer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder gjennomførbarheten av et overvåket 8-ukers kombinert APA og ernæring individualisert program
Tidsramme: 8 uker
|
Frekvensen av kvalifiserte og evaluerbare pasienter som fullfører ernærings- og APA -programmet. For en gitt pasient er suksessen til programmet definert av:
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cindy NEUZILLET, MD, Hôpital Paul Brousse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
7. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
7. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Terapeutikk
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Ernæringsterapi
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Exopeptidases
- Metalloexopeptidases
- Aminopeptidaser
- Kostholdsterapi
- Glutamyl aminopeptidase
Andre studie-ID-numre
- IC 2021-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Sponsor vil dele avidentifiserte datasett.
Dokumenter generert under prosjektet vil bli formidlet i samsvar med Institut Curie-retningslinjene.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter siste artikkelpublisering og vil bli gjort tilgjengelig i opptil 12 måneder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til individuelle testdeltakerdata kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .