ProActIF-01 Trial: Randomisert studie av evaluering av et individualisert program for ernæring og tilpasset fysisk aktivitet hos skrøpelige pasienter med avansert lunge- eller fordøyelseskreft (ProActIF-01)

Inklusjonskriterier:

1. Signert og datert informert samtykke.
2. Alder ≥ 18 år (ingen overordnet grense), menn og kvinner.
3. Førstelinjebehandling (kjemoterapi og/eller immunterapi) for avansert sykdom (tidligere adjuvant behandling tillatt).
4. Histologisk bekreftet adenokarsinom eller plateepitelkarsinom i lunge eller fordøyelseskanal (kolorektal, esogastrisk, bukspyttkjertel, galleveier).
5. Lokalt avansert eller metastatisk sykdom som ikke er mottakelig for kirurgi, stråling eller kombinert modalitetsterapi med kurativ hensikt (tidligere reseksjon av primærtumor tillatt).
6. ECOG PS 0-2. Merk: Pasienter med ECOG PS 3-4 er ekskludert fordi de vanligvis ikke er kvalifisert for kjemoterapi.
7. Å ha minst én risikofaktor blant følgende: ECOG PS = 2 og/eller underernæring (vekttap ≥5 % av kroppsvekten på 1 måned eller ≥10 % på 6 måneder eller sammenlignet med vanlig vekt før sykdom eller BMI <18,5 kg/ m2 for pasienter <70 år og 22 for pasienter ≥70 år).
8. Forventet levealder ≥ 8 uker.
9. Kan svare på spørreskjemaer på fransk.
10. Tilgjengelighet av en APA-partner (familiemedlem eller venn som vil delta på treningsøktene minst en gang i uken).
11. Registrering i et nasjonalt helsevesen (Couverture Maladie Universelle, CMU inkludert).

Ekskluderingskriterier:

1. Nevroendokrint karsinom/småcellet lungehistologi.

2. Enhver medisinsk (inkludert psykiatrisk, muskel- og skjelett- eller nevrologisk) tilstand som kontraindiserer trening.

   Merk: ben- eller hjernemetastaser er tillatt hvis det ikke er risiko for komplikasjoner og hvis tilknyttede symptomer ikke begrenser treningspraksis; Strålebehandling er tillatt hvis den avsluttes ≥ 2 uker før studieinkludering.

3. Ikke-funksjonell mage-tarmkanal som kompromitterer oral/enteral fôring. Merk: obstruksjon i mage-tarmkanalen er tillatt hvis svulsten kan omgås eller stentes (f. esophageal cancer med gastrisk tube-stoma eller esophageal stent).

4. Deltakelse i et annet fysisk aktivitets- eller ernæringsstrukturert intervensjonsprogram (i de første to månedene).

   Merk: deltakelse i en annen samtidig klinisk studie (bortsett fra studier som evaluerer støttende omsorgsprogrammer som involverer fysisk aktivitet eller ernæringsintervensjon) er tillatt, men pasienten må informere etterforskeren og få en autorisasjon fra sponsoren.

5. Ett eller flere hovedkriterier for risiko for refeeding-syndrom: vekttap >15 % i løpet av 3-6 måneder eller BMI <16 kg/m2 eller ingen næringsinntak i > 10 dager eller lave blodnivåer av kalium, fosfor eller magnesium før ny fôring ( Merk: oral og/eller IV-tilskudd er tillatt og pasienter kan inkluderes etter korrigering av blodnivåer av kalium, fosfor og magnesium).
6. Graviditet eller amming.
7. Beskyttede voksne (personer under vergemål etter rettskjennelse).