ProActIF-01 시험: 진행성 폐암 또는 소화기 암이 있는 허약한 환자의 영양 및 적응 신체 활동의 개별화된 프로그램 평가에 대한 무작위 연구 (ProActIF-01)
2026년 7월 8일 업데이트: Institut Curie
ProActIF-01 시험은 HRQoL 저하 없이 생존에 대한 감독 8주 통합 APA 및 영양 개별 프로그램의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 표적 차원), 진행성 폐암 또는 소화기 암 환자에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anne-Sophie PLISSONNIER
- 전화번호: 0033147112378
- 이메일: anne-sophie.plissonnier@curie.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Cindy NEUZILLET, MD
- 이메일: cindy.neuzillet@aphp.fr
연구 장소
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Avignon, 프랑스, 84000
- 모병
- Institut du cancer Avignon-Provence
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연락하다:
- May MABRO, MD
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수석 연구원:
- May MABRO, MD
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 빼는
- Institut Bergonie
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- 모병
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
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연락하다:
- Florence OSAER-POLYCARPE, MD
-
수석 연구원:
- Florence OSAER-POLYCARPE
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Grenoble, 프랑스, 38000
- 빼는
- Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste
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Lille, 프랑스, 59020
- 빼는
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- Centre Leon Berard
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연락하다:
- Pamela FUNK DEBLEDS, MD
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수석 연구원:
- Pamela FUNK DEBLEDS
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Lyon, 프랑스, 69004
- 모병
- Hôpital de la croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Mélissa GRUNER, MD
-
수석 연구원:
- Mélissa Gruner, MD
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Montpellier, 프랑스, 34298
- 빼는
- Institut du Cancer de Montpellier (ICM)
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Paris, 프랑스, 75005
- 모병
- Institut Curie
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연락하다:
- Timothée MARCHAL, MD
-
수석 연구원:
- Timothée MARCHAL, MD
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Paris, 프랑스, 75014
- 빼는
- Hôpital Cochin AP-HP
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Reims, 프랑스, 51092
- 모병
- CHU Reims
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수석 연구원:
- Olivier BOUCHE, MD
-
연락하다:
- Olivier BOUCHE, MD
-
Reims, 프랑스, 51100
- 빼는
- Institut Jean Godinot
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Rennes, 프랑스
- 빼는
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- 모병
- Institut Curie
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연락하다:
- Lucie GENTILHOMME, MD
-
수석 연구원:
- Lucie GENTILHOMME, MD
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- 빼는
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Suresnes, 프랑스, 92150
- 빼는
- Hôpital Foch
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Villejuif, 프랑스, 94800
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Paul Brousse
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연락하다:
- Cindy NEUZILLET
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-
Institut Curie
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Tours, Institut Curie, 프랑스, 37044
- 모병
- CHRU de Tours
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수석 연구원:
- Thierry LECOMTE, MD
-
연락하다:
- Thierry LECOMTE, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서.
- 연령 ≥ 18세(상위 제한 없음), 남녀.
- 진행된 질병에 대한 1차 치료(화학요법 및/또는 면역요법)(이전 보조 요법 허용됨).
- 조직학적으로 확인된 폐 또는 소화관(결장직장, 식도, 췌장, 담도)의 선암종 또는 편평 세포 암종.
- 수술, 방사선 또는 치유 의도가 있는 병용 요법으로 치료할 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 질환(원발 종양의 이전 절제가 허용됨).
- ECOG PS 0-2. 참고: ECOG PS 3-4 환자는 일반적으로 화학 요법에 적합하지 않기 때문에 제외됩니다.
- 다음 중 적어도 하나의 위험 요소가 있음: ECOG PS = 2 및/또는 영양실조(1개월에 체중의 ≥5% 또는 6개월에 ≥10%의 체중 감소 또는 질병 전 평소 체중과 비교 또는 BMI <18.5kg/ 70세 미만 환자의 경우 m2, 70세 이상 환자의 경우 22m2).
- 기대 수명 ≥ 8주.
- 프랑스어로 질문에 답할 수 있습니다.
- APA 파트너(적어도 일주일에 한 번 운동 세션에 참석할 가족 또는 친구)의 가용성.
- 국가 의료 시스템 등록(Couverture Maladie Universelle, CMU 포함).
제외 기준:
- 신경내분비 암종/소세포 폐 조직학.
모든 의학적(정신과, 근골격계 또는 신경계 포함) 상태에 금기 사항이 있는 운동 관행.
참고: 합병증의 위험이 없고 관련 증상이 운동 연습을 제한하지 않는 경우 뼈 또는 뇌 전이가 허용됩니다. 방사선 요법은 연구가 포함되기 ≥ 2주 전에 종료된 경우 허용됩니다.
- 경구/경장 공급을 방해하는 비기능성 위장관. 참고: 종양을 우회하거나 스텐트를 삽입할 수 있는 경우 위장관 폐쇄가 허용됩니다(예: 위관 구멍 또는 식도 스텐트가 있는 식도암).
다른 신체 활동 또는 영양 구조화된 중재 프로그램에 참여(처음 두 달 동안).
참고: 다른 동시 임상 시험(신체 활동 또는 영양 개입을 포함하는 지지 치료 프로그램을 평가하는 시험 제외)에 대한 참여는 허용되지만 환자는 조사자에게 알리고 후원자로부터 승인을 받아야 합니다.
- 재수유 증후군의 위험에 대한 하나 이상의 주요 기준: 3-6개월 동안 체중 감소 >15% 또는 BMI <16kg/m2 또는 >10일 동안 영양 섭취 없음 또는 재수유 전 낮은 혈중 칼륨, 인 또는 마그네슘 수치( 참고: 경구 및/또는 IV 보충이 허용되며 환자는 칼륨, 인 및 마그네슘의 혈중 농도를 보정한 후 포함될 수 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 보호받는 성인(법원 명령에 따라 후견을 받는 개인).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: APA 및 영양 프로그램
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- APA 개입: 8주 동안 단독 또는 APA 파트너와 함께 감독되지 않은 세션과 결합된 APA 전문가와 함께 집에서 주간 감독 세션. 감독 세션은 워밍업 블록(약 10'), 에어로빅 블록(15'), 근육 강화/저항 블록(15') 및 스트레칭/이완 블록(10')으로 분류됩니다. 나머지 10'은 세션과 개별 세션을 검토하는 데 사용됩니다. 이 프로그램은 필요한 경우 환자의 필요와 능력에 맞게 조정할 수 있습니다. - 영양 중재: 영양 상담과 함께 8주 동안 매주 영양사가 가정을 방문합니다. Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNCM) 지침에 따라 임상 운영 위원회에서 검증한 경구, 경장 및/또는 비경구 수유 결정. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감독 8 주 복합 APA 및 영양 개별 프로그램의 타당성 평가
기간: 8 주
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영양 및 APA 프로그램을 성공적으로 완료하는 자격 및 평가 가능한 환자의 비율. 주어진 환자의 경우 프로그램의 성공은 다음과 같이 정의됩니다.
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8 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cindy NEUZILLET, MD, Hôpital Paul Brousse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 7일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC 2021-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
후원자는 식별되지 않은 데이터 세트를 공유합니다.
프로젝트에 따라 생성된 문서는 퀴리 연구소 정책에 따라 배포됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 마지막 기사 게시 후 9개월부터 제출할 수 있으며 최대 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
시험 개별 참가자 데이터에 대한 액세스는 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인, 데이터 공유 계약(DSA) 실행 후에 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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