Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ProActIF-01: рандомизированное исследование оценки индивидуальной программы питания и адаптированной физической активности у ослабленных пациентов с распространенным раком легких или пищеварительного тракта (ProActIF-01)

8 июля 2026 г. обновлено: Institut Curie
Испытание ProActIF-01 направлено на оценку эффективности контролируемой 8-недельной комбинированной АФК и индивидуальной программы питания в отношении выживаемости без ухудшения качества жизни (опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака-C30, EORTC QLQ-C30, 1). целевое измерение) у пациентов с запущенным раком легких или пищеварительного тракта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Avignon, Франция, 84000
        • Рекрутинг
        • Institut du cancer Avignon-Provence
        • Контакт:
          • May MABRO, MD
        • Главный следователь:
          • May MABRO, MD
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Отозван
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63011
        • Рекрутинг
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
        • Контакт:
          • Florence OSAER-POLYCARPE, MD
        • Главный следователь:
          • Florence OSAER-POLYCARPE
      • Grenoble, Франция, 38000
        • Отозван
        • Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Lille, Франция, 59020
        • Отозван
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Контакт:
          • Pamela FUNK DEBLEDS, MD
        • Главный следователь:
          • Pamela FUNK DEBLEDS
      • Lyon, Франция, 69004
        • Рекрутинг
        • Hôpital de la croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
          • Mélissa GRUNER, MD
        • Главный следователь:
          • Mélissa Gruner, MD
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Отозван
        • Institut du Cancer de Montpellier (ICM)
      • Paris, Франция, 75005
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
        • Контакт:
          • Timothée MARCHAL, MD
        • Главный следователь:
          • Timothée MARCHAL, MD
      • Paris, Франция, 75014
        • Отозван
        • Hôpital Cochin AP-HP
      • Reims, Франция, 51092
        • Рекрутинг
        • CHU Reims
        • Главный следователь:
          • Olivier BOUCHE, MD
        • Контакт:
          • Olivier BOUCHE, MD
      • Reims, Франция, 51100
        • Отозван
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Франция
        • Отозван
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Франция, 92210
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
        • Контакт:
          • Lucie GENTILHOMME, MD
        • Главный следователь:
          • Lucie GENTILHOMME, MD
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Отозван
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Отозван
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Еще не набирают
        • Hôpital Paul Brousse
        • Контакт:
          • Cindy NEUZILLET
    • Institut Curie
      • Tours, Institut Curie, Франция, 37044
        • Рекрутинг
        • CHRU de Tours
        • Главный следователь:
          • Thierry LECOMTE, MD
        • Контакт:
          • Thierry LECOMTE, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное и датированное информированное согласие.
  2. Возраст ≥ 18 лет (без верхнего предела), мужчины и женщины.
  3. Терапия первой линии (химиотерапия и/или иммунотерапия) при распространенном заболевании (допускается предыдущая адъювантная терапия).
  4. Гистологически подтвержденная аденокарцинома или плоскоклеточный рак легкого или пищеварительного тракта (колоректального, пищеводно-желудочного, поджелудочной железы, желчевыводящих путей).
  5. Местно-распространенное или метастатическое заболевание, не поддающееся хирургическому вмешательству, лучевой или комбинированной терапии с лечебной целью (допускается предыдущая резекция первичной опухоли).
  6. ЭКОГ ПС 0-2. Примечание: пациенты с ECOG PS 3-4 исключены, поскольку они обычно не подходят для химиотерапии.
  7. Наличие хотя бы одного фактора риска из числа следующих: ECOG PS = 2 и/или недоедание (потеря веса ≥5% от массы тела за 1 месяц или ≥10% за 6 месяцев или по сравнению с обычным весом до заболевания или ИМТ <18,5 кг/ м2 для пациентов в возрасте <70 лет и 22 для пациентов в возрасте ≥70 лет).
  8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 8 недель.
  9. Умеет отвечать на вопросы анкеты на французском языке.
  10. Наличие партнера APA (члена семьи или друга, который будет посещать тренировки не реже одного раза в неделю).
  11. Регистрация в национальной системе здравоохранения (Couverture Maladie Universelle, включая CMU).

Критерий исключения:

  1. Нейроэндокринная карцинома/мелкоклеточная гистология легкого.

  2. Любое медицинское (в том числе психиатрическое, опорно-двигательное или неврологическое) состояние, противоречащее занятиям физическими упражнениями.

    Примечание: метастазы в кости или головной мозг допускаются, если нет риска осложнений и если сопутствующие симптомы не ограничивают физическую нагрузку; лучевая терапия разрешена, если она прекращена за ≥ 2 недель до включения в исследование.

  3. Нефункционирующий желудочно-кишечный тракт, препятствующий пероральному/энтеральному питанию. Примечание: непроходимость желудочно-кишечного тракта допускается, если опухоль можно шунтировать или стентировать (напр. рак пищевода с желудочной трубкой-стомой или пищеводным стентом).

  4. Участие в другой программе структурированной физической активности или питания (в первые два месяца).

    Примечание: участие в другом сопутствующем клиническом исследовании (за исключением испытаний, оценивающих программы поддерживающей терапии, включающие физическую активность или диетическое вмешательство) разрешено, но пациент должен сообщить об этом Исследователю и получить разрешение от Спонсора.

  5. Один или несколько основных критериев риска синдрома возобновления питания: потеря массы тела >15 % за 3-6 месяцев или ИМТ <16 кг/м2, отсутствие питания в течение > 10 дней или низкий уровень калия, фосфора или магния в крови до возобновления питания ( Примечание: пероральные и/или внутривенные добавки разрешены, и пациенты могут быть включены после коррекции уровней калия, фосфора и магния в крови).
  6. Беременность или кормление грудью.
  7. Охраняемые совершеннолетние лица (лица, находящиеся под опекой по решению суда).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АПА и программа питания
Другой: АПА и вмешательство в питание

- Вмешательство APA: еженедельные занятия под наблюдением дома со специалистом APA в сочетании с занятиями без присмотра, в одиночку или с партнером APA, в течение 8 недель.

Занятие под наблюдением будет разбито следующим образом: блок разминки (примерно 10 минут), аэробный блок (15 минут), блок укрепления мышц/сопротивления (15 минут) и блок растяжки/расслабления (10 минут). Оставшиеся 10 минут будут использованы для обзора сессии и отдельных сессий. При необходимости эту программу можно адаптировать к потребностям и возможностям пациента.

- Нутритивное вмешательство: еженедельные посещения врача-диетолога на дому в течение 8 недель с консультированием по вопросам питания; решение о пероральном, энтеральном и/или парентеральном питании утверждено клиническим руководящим комитетом в соответствии с рекомендациями Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNCM).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить выполнимость контролируемой 8-недельной комбинированной APA и индивидуальной программы питания
Временное ограничение: 8 недель

Уровень подходящих и оцениваемых пациентов, которые успешно завершают программу питания и APA. Для данного пациента успех программы определяется:

  • По меньшей мере 75% запланированных сессий APA с надзором: 6 из 8 домашних занятий с APA Professional
  • По меньшей мере 75% оценок питания: 6 из 8 запланированных оценок на дому.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Curie

Следователи

  • Главный следователь: Cindy NEUZILLET, MD, Hôpital Paul Brousse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC 2021-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор поделится наборами обезличенных данных. Документы, созданные в рамках проекта, будут распространяться в соответствии с политикой Института Кюри.

Сроки обмена IPD

Запросы данных можно подавать через 9 месяцев после публикации последней статьи и они будут доступны на срок до 12 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным отдельных участников исследования может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться