Próba ProActIF-01: Randomizowane badanie oceniające zindywidualizowany program odżywiania i adaptowanej aktywności fizycznej u osłabionych pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc lub przewodu pokarmowego (ProActIF-01)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.
2. Wiek ≥ 18 lat (bez górnej granicy), mężczyźni i kobiety.
3. Leczenie pierwszego rzutu (chemioterapia i/lub immunoterapia) zaawansowanej choroby (dozwolona wcześniejsza terapia uzupełniająca).
4. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy płuc lub przewodu pokarmowego (jelita grubego, przełyku, trzustki, dróg żółciowych).
5. Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami niekwalifikująca się do operacji, radioterapii lub terapii skojarzonej z zamiarem wyleczenia (dozwolona wcześniejsza resekcja guza pierwotnego).
6. ECOG PS 0-2. Uwaga: pacjenci z ECOG PS 3-4 są wykluczeni, ponieważ zwykle nie kwalifikują się do chemioterapii.
7. Obecność co najmniej jednego czynnika ryzyka spośród następujących: ECOG PS = 2 i/lub niedożywienie (utrata masy ciała ≥5% masy ciała w ciągu 1 miesiąca lub ≥10% w ciągu 6 miesięcy lub w porównaniu do normalnej masy ciała przed chorobą lub BMI <18,5 kg/ m2 dla pacjentów w wieku <70 lat i 22 dla pacjentów w wieku ≥70 lat).
8. Oczekiwana długość życia ≥ 8 tygodni.
9. Potrafi odpowiadać na pytania w języku francuskim.
10. Dostępność partnera APA (członka rodziny lub przyjaciela, który będzie uczestniczył w sesjach ćwiczeń przynajmniej raz w tygodniu).
11. Rejestracja w krajowym systemie opieki zdrowotnej (w tym Couverture Maladie Universelle, CMU).

Kryteria wyłączenia:

1. Rak neuroendokrynny/drobnokomórkowa histologia płuc.

2. Jakikolwiek stan medyczny (w tym psychiatryczny, mięśniowo-szkieletowy lub neurologiczny) przeciwwskazany do ćwiczeń.

   Uwaga: przerzuty do kości lub mózgu są dopuszczalne, jeśli nie zagrażają powikłaniami i towarzyszące objawy nie ograniczają ćwiczeń fizycznych; radioterapia jest dozwolona, ​​jeśli zostanie zakończona ≥ 2 tygodnie przed włączeniem do badania.

3. Niefunkcjonalny przewód pokarmowy utrudniający żywienie doustne/dojelitowe. Uwaga: niedrożność przewodu pokarmowego jest dopuszczalna, jeśli guz można ominąć lub stentować (np. rak przełyku ze stomią żołądkową lub stentem przełykowym).

4. Uczestnictwo w innej aktywności fizycznej lub ustrukturyzowanym programie interwencji żywieniowej (w pierwszych dwóch miesiącach).

   Uwaga: udział w innym równoległym badaniu klinicznym (z wyjątkiem badań oceniających programy opieki podtrzymującej obejmującej aktywność fizyczną lub interwencję żywieniową) jest dozwolony, ale pacjent musi poinformować o tym Badacza i uzyskać zgodę Sponsora.

5. Jedno lub więcej głównych kryteriów ryzyka zespołu ponownego odżywienia: utrata masy ciała >15% w ciągu 3-6 miesięcy lub BMI <16 kg/m2 lub brak przyjmowania składników odżywczych przez >10 dni lub niski poziom potasu, fosforu lub magnezu we krwi przed ponownym odżywieniem ( Uwaga: dozwolona jest suplementacja doustna i/lub dożylna, a pacjenci mogą być włączeni po wyrównaniu poziomu potasu, fosforu i magnezu we krwi).
6. Ciąża lub karmienie piersią.
7. Osoby dorosłe objęte ochroną (osoby pozostające pod opieką na mocy postanowienia sądu).