Próba ProActIF-01: Randomizowane badanie oceniające zindywidualizowany program odżywiania i adaptowanej aktywności fizycznej u osłabionych pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc lub przewodu pokarmowego (ProActIF-01)
8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Institut Curie
Badanie ProActIF-01 ma na celu ocenę skuteczności nadzorowanego 8-tygodniowego połączonego programu APA i zindywidualizowanego odżywiania w odniesieniu do przeżycia bez pogorszenia HRQoL (kwestionariusz European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life-C30, EORTC QLQ-C30, 1 wymiar docelowy), u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc lub przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne-Sophie PLISSONNIER
- Numer telefonu: 0033147112378
- E-mail: anne-sophie.plissonnier@curie.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cindy NEUZILLET, MD
- E-mail: cindy.neuzillet@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Avignon, Francja, 84000
- Rekrutacyjny
- Institut du cancer Avignon-Provence
-
Kontakt:
- May MABRO, MD
-
Główny śledczy:
- May MABRO, MD
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Wycofane
- Institut Bergonie
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Rekrutacyjny
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
-
Kontakt:
- Florence OSAER-POLYCARPE, MD
-
Główny śledczy:
- Florence OSAER-POLYCARPE
-
Grenoble, Francja, 38000
- Wycofane
- Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste
-
Lille, Francja, 59020
- Wycofane
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 69373
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Pamela FUNK DEBLEDS, MD
-
Główny śledczy:
- Pamela FUNK DEBLEDS
-
Lyon, Francja, 69004
- Rekrutacyjny
- Hôpital de la croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Mélissa GRUNER, MD
-
Główny śledczy:
- Mélissa Gruner, MD
-
Montpellier, Francja, 34298
- Wycofane
- Institut du Cancer de Montpellier (ICM)
-
Paris, Francja, 75005
- Rekrutacyjny
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Timothée MARCHAL, MD
-
Główny śledczy:
- Timothée MARCHAL, MD
-
Paris, Francja, 75014
- Wycofane
- Hôpital Cochin AP-HP
-
Reims, Francja, 51092
- Rekrutacyjny
- CHU Reims
-
Główny śledczy:
- Olivier BOUCHE, MD
-
Kontakt:
- Olivier BOUCHE, MD
-
Reims, Francja, 51100
- Wycofane
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Francja
- Wycofane
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
- Rekrutacyjny
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Lucie GENTILHOMME, MD
-
Główny śledczy:
- Lucie GENTILHOMME, MD
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- Wycofane
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Suresnes, Francja, 92150
- Wycofane
- Hôpital Foch
-
Villejuif, Francja, 94800
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Paul Brousse
-
Kontakt:
- Cindy NEUZILLET
-
-
Institut Curie
-
Tours, Institut Curie, Francja, 37044
- Rekrutacyjny
- CHRU de Tours
-
Główny śledczy:
- Thierry LECOMTE, MD
-
Kontakt:
- Thierry LECOMTE, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.
- Wiek ≥ 18 lat (bez górnej granicy), mężczyźni i kobiety.
- Leczenie pierwszego rzutu (chemioterapia i/lub immunoterapia) zaawansowanej choroby (dozwolona wcześniejsza terapia uzupełniająca).
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy płuc lub przewodu pokarmowego (jelita grubego, przełyku, trzustki, dróg żółciowych).
- Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami niekwalifikująca się do operacji, radioterapii lub terapii skojarzonej z zamiarem wyleczenia (dozwolona wcześniejsza resekcja guza pierwotnego).
- ECOG PS 0-2. Uwaga: pacjenci z ECOG PS 3-4 są wykluczeni, ponieważ zwykle nie kwalifikują się do chemioterapii.
- Obecność co najmniej jednego czynnika ryzyka spośród następujących: ECOG PS = 2 i/lub niedożywienie (utrata masy ciała ≥5% masy ciała w ciągu 1 miesiąca lub ≥10% w ciągu 6 miesięcy lub w porównaniu do normalnej masy ciała przed chorobą lub BMI <18,5 kg/ m2 dla pacjentów w wieku <70 lat i 22 dla pacjentów w wieku ≥70 lat).
- Oczekiwana długość życia ≥ 8 tygodni.
- Potrafi odpowiadać na pytania w języku francuskim.
- Dostępność partnera APA (członka rodziny lub przyjaciela, który będzie uczestniczył w sesjach ćwiczeń przynajmniej raz w tygodniu).
- Rejestracja w krajowym systemie opieki zdrowotnej (w tym Couverture Maladie Universelle, CMU).
Kryteria wyłączenia:
- Rak neuroendokrynny/drobnokomórkowa histologia płuc.
Jakikolwiek stan medyczny (w tym psychiatryczny, mięśniowo-szkieletowy lub neurologiczny) przeciwwskazany do ćwiczeń.
Uwaga: przerzuty do kości lub mózgu są dopuszczalne, jeśli nie zagrażają powikłaniami i towarzyszące objawy nie ograniczają ćwiczeń fizycznych; radioterapia jest dozwolona, jeśli zostanie zakończona ≥ 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
- Niefunkcjonalny przewód pokarmowy utrudniający żywienie doustne/dojelitowe. Uwaga: niedrożność przewodu pokarmowego jest dopuszczalna, jeśli guz można ominąć lub stentować (np. rak przełyku ze stomią żołądkową lub stentem przełykowym).
Uczestnictwo w innej aktywności fizycznej lub ustrukturyzowanym programie interwencji żywieniowej (w pierwszych dwóch miesiącach).
Uwaga: udział w innym równoległym badaniu klinicznym (z wyjątkiem badań oceniających programy opieki podtrzymującej obejmującej aktywność fizyczną lub interwencję żywieniową) jest dozwolony, ale pacjent musi poinformować o tym Badacza i uzyskać zgodę Sponsora.
- Jedno lub więcej głównych kryteriów ryzyka zespołu ponownego odżywienia: utrata masy ciała >15% w ciągu 3-6 miesięcy lub BMI <16 kg/m2 lub brak przyjmowania składników odżywczych przez >10 dni lub niski poziom potasu, fosforu lub magnezu we krwi przed ponownym odżywieniem ( Uwaga: dozwolona jest suplementacja doustna i/lub dożylna, a pacjenci mogą być włączeni po wyrównaniu poziomu potasu, fosforu i magnezu we krwi).
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Osoby dorosłe objęte ochroną (osoby pozostające pod opieką na mocy postanowienia sądu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: APA i program żywieniowy
|
- Interwencja APA: cotygodniowe sesje nadzorowane w domu z profesjonalistą APA połączone z sesjami bez nadzoru, samodzielnie lub z partnerem APA, przez 8 tygodni. Sesja nadzorowana będzie podzielona na następujące bloki: rozgrzewka (około 10 minut), blok aerobowy (15 minut), blok wzmacniający/oporowy mięśni (15 minut) i blok rozciągania/relaksacji (10 minut). Pozostałe 10' zostanie wykorzystane do przeglądu sesji i poszczególnych sesji. W razie potrzeby program ten można dostosować do potrzeb i możliwości pacjenta. - Interwencja żywieniowa: cotygodniowe wizyty dietetyka w domu przez 8 tygodni z poradnictwem dietetycznym; decyzja o żywieniu doustnym, dojelitowym i/lub pozajelitowym zatwierdzona przez kliniczny komitet sterujący zgodnie z wytycznymi Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNCM). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wykonalność nadzorowanego 8-tygodniowego połączonego programu APA i zindywidualizowanego odżywiania
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik kwalifikujących się i oceny pacjentów, którzy z powodzeniem uzupełniają program żywieniowy i APA. Dla danego pacjenta sukces programu jest zdefiniowany przez:
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cindy NEUZILLET, MD, Hôpital Paul Brousse
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 października 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Lecznictwo
- Hydrolazy
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Terapia żywieniowa
- Hydrolazy peptydowe
- Metaloproteaza
- Egzopeptydazy
- Metaloeksopeptydazy
- Aminopeptydazy
- Terapia dietetyczna
- Glutamyl aminopeptydaza
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC 2021-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Sponsor udostępni niezidentyfikowane zbiory danych.
Dokumenty wygenerowane w ramach projektu będą rozpowszechniane zgodnie z polityką Instytutu Curie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania dotyczące danych można składać począwszy od 9 miesięcy od publikacji ostatniego artykułu i będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do danych poszczególnych uczestników badania mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .