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ProActIF-01 试验：对患有晚期肺癌或消化道癌症的虚弱患者的个体化营养和适应性身体活动计划进行评估的随机研究 (ProActIF-01)

2026年7月8日 更新者：Institut Curie
ProActIF-01 试验旨在评估 8 周联合 APA 和营养个性化计划在没有 HRQoL 恶化的情况下对生存的疗效（欧洲癌症研究和治疗组织-生活质量-C30 问卷，EORTC QLQ-C30，1靶向维度），用于晚期肺癌或消化道癌症患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Avignon、法国、84000
        • 招聘中
        • Institut du cancer Avignon-Provence
        • 接触：
          • May MABRO, MD
        • 首席研究员：
          • May MABRO, MD
      • Bordeaux、法国、33076
        • 撤销
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand、法国、63011
        • 招聘中
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
        • 接触：
          • Florence OSAER-POLYCARPE, MD
        • 首席研究员：
          • Florence OSAER-POLYCARPE
      • Grenoble、法国、38000
        • 撤销
        • Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Lille、法国、59020
        • 撤销
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、法国、69373
        • 招聘中
        • Centre Léon Bérard
        • 接触：
          • Pamela FUNK DEBLEDS, MD
        • 首席研究员：
          • Pamela FUNK DEBLEDS
      • Lyon、法国、69004
        • 招聘中
        • Hôpital de la croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
        • 接触：
          • Mélissa GRUNER, MD
        • 首席研究员：
          • Mélissa Gruner, MD
      • Montpellier、法国、34298
        • 撤销
        • Institut du Cancer de Montpellier (ICM)
      • Paris、法国、75005
        • 招聘中
        • Institut Curie
        • 接触：
          • Timothée MARCHAL, MD
        • 首席研究员：
          • Timothée MARCHAL, MD
      • Paris、法国、75014
        • 撤销
        • Hôpital Cochin AP-HP
      • Reims、法国、51092
        • 招聘中
        • CHU Reims
        • 首席研究员：
          • Olivier BOUCHE, MD
        • 接触：
          • Olivier BOUCHE, MD
      • Reims、法国、51100
        • 撤销
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes、法国
        • 撤销
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud、法国、92210
        • 招聘中
        • Institut Curie
        • 接触：
          • Lucie GENTILHOMME, MD
        • 首席研究员：
          • Lucie GENTILHOMME, MD
      • Saint-Herblain、法国、44805
        • 撤销
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Suresnes、法国、92150
        • 撤销
        • Hôpital Foch
      • Villejuif、法国、94800
        • 尚未招聘
        • Hôpital Paul Brousse
        • 接触：
          • Cindy NEUZILLET
    • Institut Curie
      • Tours、Institut Curie、法国、37044
        • 招聘中
        • CHRU de Tours
        • 首席研究员：
          • Thierry LECOMTE, MD
        • 接触：
          • Thierry LECOMTE, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署并注明日期的知情同意书。
  2. 年龄≥18岁（无上限），男女均可。
  3. 晚期疾病的一线治疗（化疗和/或免疫治疗）（允许既往辅助治疗）。
  4. 经组织学证实的肺或消化道（结直肠、食胃、胰腺、胆道）腺癌或鳞状细胞癌。
  5. 局部晚期或转移性疾病不适合手术、放疗或以治愈为目的的联合治疗（允许既往切除原发肿瘤）。
  6. ECOG PS 0-2。 注意：ECOG PS 3-4 的患者被排除在外，因为他们通常不符合化疗条件。
  7. 具有以下至少一项危险因素：ECOG PS = 2 和/或营养不良（1 个月内体重减轻≥体重的 5% 或 6 个月内体重减轻≥10% 或与病前正常体重相比或 BMI <18.5 kg/年龄 <70 岁的患者为 m2，年龄≥70 岁的患者为 22）。
  8. 预期寿命≥8周。
  9. 能够用法语回答问卷。
  10. APA 合作伙伴（每周至少参加一次锻炼课程的家庭成员或朋友）的可用性。
  11. 在国家医疗保健系统中注册（包括 Couverture Maladie Universelle，CMU）。

排除标准：

  1. 神经内分泌癌/小细胞肺组织学。

  2. 任何身体状况（包括精神病、肌肉骨骼或神经系统）禁忌锻炼。

    注意：如果没有并发症的风险并且相关症状不限制运动实践，则允许骨或脑转移；如果在研究纳入前 ≥ 2 周终止放疗，则允许放疗。

  3. 非功能性胃肠道影响口服/肠内喂养。 注意：如果肿瘤可以绕过或放置支架（例如， 胃管造口或食管支架的食管癌）。

  4. 参加另一项身体活动或营养结构化干预计划（前两个月）。

    注意：允许参加另一项伴随的临床试验（评估涉及身体活动或营养干预的支持性护理计划的试验除外），但患者必须通知研究者并获得申办者的授权。

  5. 再喂养综合征风险的一项或多项主要标准：3-6 个月内体重减轻 >15% 或 BMI <16 kg/m2 或没有营养摄入 > 10 天或再喂养前血钾、磷或镁水平低（注意：允许口服和/或静脉补充，并且在校正钾、磷和镁的血液水平后可以包括患者）。
  6. 怀孕或哺乳。
  7. 受保护的成年人（受法院命令监护的个人）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：APA 和营养计划
其他：APA和营养干预

- APA 干预：每周在家中与 APA 专业人员进行有监督的会议，并结合无监督会议，单独或与 APA 合作伙伴一起进行，持续 8 周。

监督课程将细分如下：热身块（约 10 分钟）、有氧块（15 分钟）、肌肉强化/阻力块（15 分钟）和伸展/放松块（10 分钟）。 剩余的 10' 将用于回顾会议和个人会议。 如有必要，该程序可以根据患者的需要和能力进行调整。

- 营养干预：营养师在 8 周内每周上门进行饮食咨询；由临床指导委员会根据 Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNCM) 指南验证的口服、肠内和/或肠外喂养的决定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估受监督的8周合并APA和营养个性化计划的可行性
大体时间：8周

成功完成营养和APA计划的合格和可评估患者的速度。 对于给定的患者，该程序的成功由以下方式定义：

  • 至少有75％的计划监督的APA会议：与APA专业人员的8个家庭会议中的6个
  • 至少有75％的营养评估：8个计划的家庭评估中的6个。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut Curie

调查人员

  • 首席研究员：Cindy NEUZILLET, MD、Hôpital Paul Brousse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月8日

初级完成 (估计的)

2028年10月7日

研究完成 (估计的)

2029年10月7日

研究注册日期

首次提交

2022年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月28日

首次发布 (实际的)

2022年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月8日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IC 2021-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

赞助商将共享去识别化的数据集。 该项目生成的文件将根据居里研究所的政策进行传播。

IPD 共享时间框架

数据请求可以在上次文章发表后 9 个月内提交，并且可在最长 12 个月内访问。

IPD 共享访问标准

从事独立科学研究的合格研究人员可以请求访问试验个体参与者数据，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审​​查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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