Ensaio ProActIF-01: Estudo Randomizado de Avaliação de um Programa Individualizado de Nutrição e Atividade Física Adaptada em Pacientes Frágeis com Câncer Avançado de Pulmão ou Digestivo (ProActIF-01)
8 de julho de 2026 atualizado por: Institut Curie
O estudo ProActIF-01 tem como objetivo avaliar a eficácia de um programa supervisionado combinado de APA e nutrição individualizado de 8 semanas na sobrevivência sem deterioração da QVRS (questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Qualidade de Vida-C30, EORTC QLQ-C30, 1 dimensão alvo), em pacientes com câncer avançado de pulmão ou digestivo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne-Sophie PLISSONNIER
- Número de telefone: 0033147112378
- E-mail: anne-sophie.plissonnier@curie.fr
Estude backup de contato
- Nome: Cindy NEUZILLET, MD
- E-mail: cindy.neuzillet@aphp.fr
Locais de estudo
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Avignon, França, 84000
- Recrutamento
- Institut du cancer Avignon-Provence
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Contato:
- May MABRO, MD
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Investigador principal:
- May MABRO, MD
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Bordeaux, França, 33076
- Retirado
- Institut Bergonie
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Recrutamento
- Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
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Contato:
- Florence OSAER-POLYCARPE, MD
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Investigador principal:
- Florence OSAER-POLYCARPE
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Grenoble, França, 38000
- Retirado
- Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste
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Lille, França, 59020
- Retirado
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, França, 69373
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
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Contato:
- Pamela FUNK DEBLEDS, MD
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Investigador principal:
- Pamela FUNK DEBLEDS
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Lyon, França, 69004
- Recrutamento
- Hôpital de la croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
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Contato:
- Mélissa GRUNER, MD
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Investigador principal:
- Mélissa Gruner, MD
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Montpellier, França, 34298
- Retirado
- Institut du Cancer de Montpellier (ICM)
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Paris, França, 75005
- Recrutamento
- Institut Curie
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Contato:
- Timothée MARCHAL, MD
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Investigador principal:
- Timothée MARCHAL, MD
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Paris, França, 75014
- Retirado
- Hôpital Cochin AP-HP
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Reims, França, 51092
- Recrutamento
- CHU Reims
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Investigador principal:
- Olivier BOUCHE, MD
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Contato:
- Olivier BOUCHE, MD
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Reims, França, 51100
- Retirado
- Institut Jean Godinot
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Rennes, França
- Retirado
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Cloud, França, 92210
- Recrutamento
- Institut Curie
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Contato:
- Lucie GENTILHOMME, MD
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Investigador principal:
- Lucie GENTILHOMME, MD
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Saint-Herblain, França, 44805
- Retirado
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Suresnes, França, 92150
- Retirado
- Hôpital Foch
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Villejuif, França, 94800
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Paul Brousse
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Contato:
- Cindy NEUZILLET
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Institut Curie
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Tours, Institut Curie, França, 37044
- Recrutamento
- CHRU de Tours
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Investigador principal:
- Thierry LECOMTE, MD
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Contato:
- Thierry LECOMTE, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado.
- Idade ≥ 18 anos (sem limite superior), homens e mulheres.
- Tratamento de primeira linha (quimioterapia e/ou imunoterapia) para doença avançada (terapia adjuvante prévia permitida).
- Adenocarcinoma confirmado histologicamente ou carcinoma de células escamosas de pulmão ou trato digestivo (colorretal, esogástrico, pâncreas, vias biliares).
- Doença localmente avançada ou metastática não passível de cirurgia, radiação ou terapia de modalidade combinada com intenção curativa (ressecção anterior do tumor primário permitida).
- ECOGPS 0-2. Observação: pacientes com ECOG PS 3-4 são excluídos porque geralmente não são elegíveis para quimioterapia.
- Ter pelo menos um fator de risco entre os seguintes: ECOG PS = 2 e/ou desnutrição (perda de peso ≥5% do peso corporal em 1 mês ou ≥10% em 6 meses ou em relação ao peso habitual antes da doença ou IMC <18,5 kg/ m2 para pacientes com idade <70 anos e 22 para pacientes com idade ≥70 anos).
- Expectativa de vida ≥ 8 semanas.
- Capaz de responder a questionários em francês.
- Disponibilidade de um acompanhante da APA (familiar ou amigo que irá frequentar as sessões de exercício pelo menos uma vez por semana).
- Registro em um sistema nacional de saúde (Couverture Maladie Universelle, CMU incluída).
Critério de exclusão:
- Carcinoma neuroendócrino/histologia pulmonar de pequenas células.
Qualquer condição médica (incluindo psiquiátrica, musculoesquelética ou neurológica) que contra-indique a prática de exercícios.
Nota: metástases ósseas ou cerebrais são permitidas se não houver risco de complicações e se os sintomas associados não limitarem a prática de exercícios; a radioterapia é permitida se interrompida ≥ 2 semanas antes da inclusão no estudo.
- Trato gastrointestinal não funcional comprometendo alimentação oral/enteral. Nota: a obstrução do trato gastrointestinal é permitida se o tumor puder ser desviado ou stent (p. câncer de esôfago com tubo-estoma gástrico ou stent esofágico).
Participação em outro programa de intervenção estruturada de atividade física ou nutricional (nos primeiros dois meses).
Nota: a participação em outro ensaio clínico concomitante (exceto para ensaios avaliando programas de cuidados de suporte envolvendo atividade física ou intervenção nutricional) é permitida, mas o paciente deve informar o Investigador e obter uma autorização do Patrocinador.
- Um ou mais critérios maiores para risco de síndrome de realimentação: perda de peso >15% em 3-6 meses ou IMC <16 kg/m2 ou nenhuma ingestão nutricional por > 10 dias ou baixos níveis sanguíneos de potássio, fósforo ou magnésio antes da realimentação ( Nota: a suplementação oral e/ou IV é permitida e os pacientes podem ser incluídos após a correção dos níveis sanguíneos de potássio, fósforo e magnésio).
- Gravidez ou amamentação.
- Adultos protegidos (indivíduos sob tutela judicial).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: APA e programa de nutrição
|
- Intervenção APA: sessões semanais supervisionadas em casa com o profissional APA combinadas com sessões não supervisionadas, sozinhas ou com o parceiro APA, durante 8 semanas. A sessão supervisionada será dividida da seguinte forma: bloco de aquecimento (aproximadamente 10'), bloco aeróbico (15'), bloco de fortalecimento/resistência muscular (15') e bloco de alongamento/relaxamento (10'). Os 10' restantes serão usados para revisar a sessão e as sessões individuais. Este programa pode ser adaptado às necessidades e habilidades do paciente, se necessário. - Intervenção nutricional: visitas semanais de nutricionista ao domicílio durante 8 semanas com aconselhamento dietético; decisão de alimentação oral, enteral e/ou parenteral validada pelo comitê de direção clínica de acordo com as diretrizes da Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNCM). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a viabilidade de um programa individualizado de APA e nutrição de 8 semanas supervisionado
Prazo: 8 semanas
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A taxa de pacientes elegíveis e avaliáveis que concluem o programa de nutrição e APA com êxito. Para um determinado paciente, o sucesso do programa é definido por:
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cindy NEUZILLET, MD, Hôpital Paul Brousse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
7 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Terapêutica
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Terapia nutricional
- Hidrolases peptídicas
- Metaloproteases
- Exopeptidases
- Metalloexopeptidases
- Aminopeptidases
- Dieta terapia
- Glutamil aminopeptidase
Outros números de identificação do estudo
- IC 2021-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O patrocinador compartilhará conjuntos de dados não identificados.
Os documentos gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do último artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .