Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ProActIF-01-Studie: Randomisierte Studie zur Bewertung eines individualisierten Ernährungsprogramms und angepasster körperlicher Aktivität bei gebrechlichen Patienten mit fortgeschrittenem Lungen- oder Verdauungskrebs (ProActIF-01)

23. Juni 2025 aktualisiert von: Institut Curie
Die ProActIF-01-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines überwachten 8-wöchigen kombinierten APA- und individualisierten Ernährungsprogramms auf das Überleben ohne Verschlechterung der HRQoL zu bewerten (European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life-C30-Fragebogen, EORTC QLQ-C30, 1 Zielgröße), bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungen- oder Verdauungskrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut du Cancer Avignon-Provence
        • Kontakt:
          • May MABRO, MD
        • Hauptermittler:
          • May MABRO, MD
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Zurückgezogen
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Rekrutierung
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean PERRIN
        • Kontakt:
          • Florence OSAER-POLYCARPE, MD
        • Hauptermittler:
          • Florence OSAER-POLYCARPE
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Zurückgezogen
        • Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Zurückgezogen
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Pamela FUNK DEBLEDS, MD
        • Hauptermittler:
          • Pamela FUNK DEBLEDS
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de la croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Mélissa GRUNER, MD
        • Hauptermittler:
          • Mélissa Gruner, MD
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Zurückgezogen
        • Institut du Cancer de Montpellier (ICM)
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Timothée MARCHAL, MD
        • Hauptermittler:
          • Timothée MARCHAL, MD
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Zurückgezogen
        • Hôpital COCHIN AP-HP
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Zurückgezogen
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Reims
        • Hauptermittler:
          • Olivier Bouche, MD
        • Kontakt:
          • Olivier BOUCHE, MD
      • Rennes, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Hauptermittler:
          • Cindy NEUZILLET, MD
        • Kontakt:
          • Cindy NEUZILLET, MD
      • Saint-herblain, Frankreich, 44805
        • Zurückgezogen
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Zurückgezogen
        • Hôpital Foch
    • Institut Curie
      • Tours, Institut Curie, Frankreich, 37044
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU de Tours
        • Hauptermittler:
          • Thierry LECOMTE, MD
        • Kontakt:
          • Thierry LECOMTE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
  2. Alter ≥ 18 Jahre (keine Obergrenze), Männer und Frauen.
  3. Erstlinienbehandlung (Chemotherapie und/oder Immuntherapie) bei fortgeschrittener Erkrankung (vorherige adjuvante Therapie erlaubt).
  4. Histologisch bestätigtes Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Lunge oder des Verdauungstrakts (kolorektal, esogastral, Pankreas, Gallenwege).
  5. Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, die einer Operation, Bestrahlung oder kombinierten Modalitätstherapie mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist (vorherige Resektion des Primärtumors erlaubt).
  6. ECOG-PS 0-2. Hinweis: Patienten mit ECOG PS 3-4 sind ausgeschlossen, da sie normalerweise nicht für eine Chemotherapie in Frage kommen.
  7. Mit mindestens einem der folgenden Risikofaktoren: ECOG PS = 2 und/oder Mangelernährung (Gewichtsverlust ≥5 % des Körpergewichts in 1 Monat oder ≥10 % in 6 Monaten oder im Vergleich zum üblichen Gewicht vor der Erkrankung oder BMI <18,5 kg/ m2 für Patienten im Alter von <70 Jahren und 22 für Patienten im Alter von ≥70 Jahren).
  8. Lebenserwartung ≥ 8 Wochen.
  9. Kann Fragebögen auf Französisch beantworten.
  10. Verfügbarkeit eines APA-Partners (Familienmitglied oder Freund, der mindestens einmal pro Woche an den Übungseinheiten teilnimmt).
  11. Registrierung in einem nationalen Gesundheitssystem (Couverture Maladie Universelle, CMU eingeschlossen).

Ausschlusskriterien:

  1. Histologie des neuroendokrinen Karzinoms/der kleinzelligen Lunge.

  2. Jeglicher medizinischer (einschließlich psychiatrischer, muskuloskelettaler oder neurologischer) Zustand, der gegen die Übungspraxis spricht.

    Hinweis: Knochen- oder Hirnmetastasen sind erlaubt, wenn kein Risiko für Komplikationen besteht und wenn die damit verbundenen Symptome die Übungspraxis nicht einschränken; Strahlentherapie ist zulässig, wenn sie ≥ 2 Wochen vor Studieneinschluss beendet wird.

  3. Nicht funktionierender Magen-Darm-Trakt, der die orale/enterale Ernährung beeinträchtigt. Hinweis: Eine Magen-Darm-Obstruktion ist zulässig, wenn der Tumor umgangen oder gestentet werden kann (z. Speiseröhrenkrebs mit Magensonden-Stoma oder Ösophagus-Stent).

  4. Teilnahme an einer anderen körperlichen Aktivität oder einem strukturierten Ernährungsprogramm (in den ersten zwei Monaten).

    Hinweis: Die Teilnahme an einer anderen begleitenden klinischen Studie (mit Ausnahme von Studien zur Bewertung unterstützender Behandlungsprogramme mit körperlicher Aktivität oder Ernährungsintervention) ist zulässig, aber der Patient muss den Prüfarzt informieren und eine Genehmigung des Sponsors einholen.

  5. Ein oder mehrere Hauptkriterien für das Risiko eines Refeeding-Syndroms: Gewichtsverlust > 15 % in 3-6 Monaten oder BMI < 16 kg/m2 oder keine Nahrungsaufnahme für > 10 Tage oder niedrige Kalium-, Phosphor- oder Magnesiumspiegel im Blut vor dem Refeeding ( Hinweis: Eine orale und/oder IV-Ergänzung ist erlaubt und Patienten können nach Korrektur der Kalium-, Phosphor- und Magnesiumspiegel im Blut aufgenommen werden).
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  7. Geschützte Erwachsene (Personen, die per Gerichtsbeschluss unter Vormundschaft stehen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APA und Ernährungsprogramm
Sonstiges: APA und Ernährungsintervention

- APA-Intervention: 8 Wochen lang wöchentlich überwachte Sitzungen zu Hause mit dem APA-Experten kombiniert mit nicht überwachten Sitzungen, allein oder mit dem APA-Partner.

Die beaufsichtigte Sitzung wird wie folgt aufgeteilt: Aufwärmblock (ca. 10 Min.), Aerobic-Block (15 Min.), Muskelkräftigungs-/Widerstandsblock (15 Min.) und Dehnungs-/Entspannungsblock (10 Min.). Die verbleibenden 10 Minuten werden verwendet, um die Sitzung und die einzelnen Sitzungen zu überprüfen. Dieses Programm kann bei Bedarf an die Bedürfnisse und Fähigkeiten des Patienten angepasst werden.

- Ernährungsintervention: 8 Wochen lang wöchentliche Besuche eines Ernährungsberaters zu Hause mit Ernährungsberatung; Entscheidung über orale, enterale und/oder parenterale Ernährung, validiert vom klinischen Lenkungsausschuss gemäß den Richtlinien der Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNCM).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Machbarkeit eines beaufsichtigten 8-wöchigen kombinierten APA- und Ernährungs-Individualisierten-Programms
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Rate an förderfähiger und evaluierlicher Patienten, die das Programm der Ernährung und APA erfolgreich abschließen. Für einen bestimmten Patienten wird der Erfolg des Programms definiert durch:

  • Mindestens 75% der geplanten beaufsichtigten APA-Sitzungen: 6 von 8 Sitzungen in Heimatbasis mit einem APA-Profi
  • Mindestens 75% der Ernährungsbewertungen: 6 von 8 geplanten Bewertungen auf Hausbasis.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Ermittler

  • Hauptermittler: Cindy NEUZILLET, MD, Institut Curie Saint-Cloud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

8. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC 2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Sponsor wird anonymisierte Datensätze weitergeben. Im Rahmen des Projekts erstellte Dokumente werden gemäß den Richtlinien des Institut Curie verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach der letzten Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und werden bis zu 12 Monate lang zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten einzelner Studienteilnehmer kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur APA und Ernährungsintervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren