Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ProActIF-01-studie: Randomiserad studie av utvärdering av ett individualiserat kostprogram och anpassad fysisk aktivitet hos svaga patienter med avancerad lung- eller matsmältningscancer (ProActIF-01)

8 juli 2026 uppdaterad av: Institut Curie
ProActIF-01-studien syftar till att utvärdera effektiviteten av ett övervakat 8-veckors kombinerat APA och näringsindividualiserat program för överlevnad utan försämring av HRQoL (European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life-C30 frågeformulär, EORTC QLQ-C30, 1 målinriktad dimension), hos patienter med avancerad lung- eller matsmältningscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Rekrytering
        • Institut du cancer Avignon-Provence
        • Kontakt:
          • May MABRO, MD
        • Huvudutredare:
          • May MABRO, MD
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Indragen
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Rekrytering
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Florence OSAER-POLYCARPE, MD
        • Huvudutredare:
          • Florence OSAER-POLYCARPE
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Indragen
        • Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Indragen
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekrytering
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Pamela FUNK DEBLEDS, MD
        • Huvudutredare:
          • Pamela FUNK DEBLEDS
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekrytering
        • Hôpital de la croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Mélissa GRUNER, MD
        • Huvudutredare:
          • Mélissa Gruner, MD
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Indragen
        • Institut du Cancer de Montpellier (ICM)
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekrytering
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Timothée MARCHAL, MD
        • Huvudutredare:
          • Timothée MARCHAL, MD
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Indragen
        • Hôpital Cochin AP-HP
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Rekrytering
        • CHU Reims
        • Huvudutredare:
          • Olivier BOUCHE, MD
        • Kontakt:
          • Olivier BOUCHE, MD
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Indragen
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrike
        • Indragen
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Frankrike, 92210
        • Rekrytering
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Lucie GENTILHOMME, MD
        • Huvudutredare:
          • Lucie GENTILHOMME, MD
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Indragen
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Indragen
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Paul Brousse
        • Kontakt:
          • Cindy NEUZILLET
    • Institut Curie
      • Tours, Institut Curie, Frankrike, 37044
        • Rekrytering
        • CHRU de Tours
        • Huvudutredare:
          • Thierry LECOMTE, MD
        • Kontakt:
          • Thierry LECOMTE, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat och daterat informerat samtycke.
  2. Ålder ≥ 18 år (ingen högre gräns), män och kvinnor.
  3. Förstahandsbehandling (kemoterapi och/eller immunterapi) för avancerad sjukdom (tidigare adjuvansbehandling tillåts).
  4. Histologiskt bekräftat adenokarcinom eller skivepitelcancer i lungan eller matsmältningskanalen (kolorektalt, esogastriskt, pankreas, gallvägar).
  5. Lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom som inte är mottaglig för kirurgi, strålning eller kombinerad modalitetsterapi med kurativ avsikt (tidigare resektion av primärtumör tillåten).
  6. ECOG PS 0-2. Obs! Patienter med ECOG PS 3-4 är uteslutna eftersom de vanligtvis inte är kvalificerade för kemoterapi.
  7. Att ha minst en riskfaktor bland följande: ECOG PS = 2 och/eller undernäring (viktminskning ≥5 % av kroppsvikten på 1 månad eller ≥10 % på 6 månader eller jämfört med vanlig vikt före sjukdom eller BMI <18,5 kg/ m2 för patienter <70 år och 22 för patienter ≥70 år).
  8. Förväntad livslängd ≥ 8 veckor.
  9. Kan svara på frågeformulär på franska.
  10. Tillgänglighet för en APA-partner (familjemedlem eller vän som kommer att delta i träningspassen minst en gång i veckan).
  11. Registrering i ett nationellt hälso- och sjukvårdssystem (Couverture Maladie Universelle, CMU ingår).

Exklusions kriterier:

  1. Neuroendokrint karcinom/småcellig lunghistologi.

  2. Alla medicinska (inklusive psykiatriska, muskuloskeletala eller neurologiska) tillstånd som kontraindikerar träning.

    Obs: ben- eller hjärnmetastaser är tillåtna om de inte löper risk för komplikationer och om associerade symtom inte begränsar träningen; Strålbehandling är tillåten om den avslutas ≥ 2 veckor före studieinklusionen.

  3. Icke-funktionell mag-tarmkanal som äventyrar oral/enteral matning. Obs: obstruktion i mag-tarmkanalen är tillåten om tumören kan kringgås eller stentas (t. esofaguscancer med gastrisk stomi eller esofagusstent).

  4. Deltagande i annan fysisk aktivitet eller näringsstrukturerat interventionsprogram (under de första två månaderna).

    Obs: deltagande i en annan samtidig klinisk prövning (förutom prövningar som utvärderar stödjande vårdprogram som involverar fysisk aktivitet eller näringsintervention) är tillåtet men patienten måste informera utredaren och få ett tillstånd från sponsorn.

  5. Ett eller flera huvudkriterier för risk för återmatningssyndrom: viktminskning >15 % på 3-6 månader eller BMI <16 kg/m2 eller inget näringsintag på > 10 dagar eller låga blodnivåer av kalium, fosfor eller magnesium före återmatning ( Notera: oralt och/eller IV-tillskott är tillåtet och patienter kan inkluderas efter korrigering av blodnivåerna av kalium, fosfor och magnesium).
  6. Graviditet eller amning.
  7. Skyddade vuxna (individer under förmynderskap genom domstolsbeslut).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: APA och näringsprogram
Övrig: APA och näringsintervention

- APA-intervention: veckovisa övervakade sessioner hemma med APA-proffsen i kombination med oövervakade sessioner, ensam eller med APA-partnern, under 8 veckor.

Den övervakade sessionen kommer att delas upp enligt följande: uppvärmningsblock (cirka 10'), aerobic block (15'), muskelstärkande/motståndsblock (15') och stretching/avslappningsblock (10'). De återstående 10' kommer att användas för att granska sessionen och de individuella sessionerna. Detta program kan vid behov anpassas till patientens behov och förmågor.

- Näringsintervention: veckovisa dietistbesök hemma under 8 veckor med kostrådgivning; beslut om oral, enteral och/eller parenteral matning validerat av den kliniska styrkommittén enligt riktlinjerna från Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNCM).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera genomförbarheten av ett övervakat 8-veckors kombinerat APA och näringsprogram för individualiserat
Tidsram: 8 veckor

Hastigheten för berättigade och utvärderbara patienter som framgångsrikt slutför närings- och APA -programmet. För en given patient definieras programmets framgång av:

  • Minst 75% av de planerade övervakade APA-sessionerna: 6 av 8 hembaserade sessioner med en APA-professionell
  • Minst 75% av de näringsutvärderingarna: 6 av 8 planerade hembaserade utvärderingar.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Curie

Utredare

  • Huvudutredare: Cindy NEUZILLET, MD, Hôpital Paul Brousse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

7 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

7 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Första postat (Faktisk)

1 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IC 2021-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Sponsor kommer att dela avidentifierade datamängder. Dokument som genereras under projektet kommer att spridas i enlighet med Institut Curie policy.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter senaste artikelpublicering och kommer att göras tillgängliga i upp till 12 månader.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till individuella testdeltagares data kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera