PTSDの退役軍人の不眠症に対するピマバンセリン (PIP-II)

包含基準:

1. 成人、男性および女性の退役軍人、18 ～ 64 歳。

2. 最初の登録訪問時に、次のように、慢性不眠症障害の DSM-5 基準を満たしています。

   1. 入眠困難（主観的な入眠潜時30分）、睡眠維持の困難（入眠30分後の主観的な覚醒時間）、および/または早朝の目覚め（予定された起床の30分前）の形で、夜間の睡眠に対する不満を訴える時間と合計睡眠時間の 6.5 時間前) が必要以上に。
   2. 週に3回の不眠症の頻度
   3. 不眠症の訴えの期間は3か月です
   4. 日中の機能障害の訴えに関連する;
3. 不眠症重症度指数 (ISI) 合計スコア 15 (中等度の不眠症);
4. PTSDチェックリスト（PCL-5）に従って、臨床的に重大なPTSD症状があると判断された;合計スコア 33 は、PTSD の診断に推奨されるカットオフです。
5. プロトコルのすべての側面を遵守する意思と能力がある;
6. -不眠症、PTSD、またはその他の精神障害のための同時行動またはその他の治療プログラムを開始したくない 研究への参加;
7. 性的に活動的で出産の可能性のある女性は、研究期間中（すなわち、投薬開始の30日前から投薬開始の30日後まで）性行為を控えるか避妊法を使用することに同意する必要があります。治験薬の最終投与）。 許容される避妊方法には次のものが含まれます。
8. -被験者は、セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、ブプロピオン、抗けいれん薬（強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤を除く）、およびその他の禁止されていない精神医学薬を少なくとも1か月間安定した用量で服用し続けることが許可されています入学前に。

除外基準:

1. -原発性精神病性障害の現在または病歴（すなわち、統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害）;
2. 危機介入を必要とする積極的な自殺念慮または殺人念慮;
3. 現在の中等度または重度のアルコールまたは大麻使用障害、またはその他のあらゆる重度の違法使用障害;
4. 中等度または重度の外傷性脳損傷またはその他の神経疾患（すなわち、脳卒中、てんかん、多発性硬化症）の病歴;
5. 研究者の意見によると、過剰と見なされ、不眠症の一因となっているカフェインの使用 (例: 18:00 の後に週に 3 回、および/または不眠症の訴えのタイミングと相関するカフェイン入り飲料);
6. 研究者の意見によると、不眠症の一因となっている就寝前のタバコの使用、または一晩の睡眠ポリグラフの完成を妨げる可能性がある;
7. -周期的な四肢運動障害、むずむず脚症候群、概日リズム睡眠障害、ナルコレプシー、急速眼球運動睡眠行動障害、または他の睡眠障害（閉塞性睡眠時無呼吸を除く）の以前の診断 研究者の意見によると、不眠症;
8. -中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸の以前の診断（自宅の睡眠検査または出席ポリソムノグラフィーで15以上の無呼吸低呼吸指数として定義）;
9. いびき、疲労、観察された無呼吸、高血圧、体格指数、年齢、首囲、および男性の性別アンケート（STOP-BANG）に従って、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸のリスクが高いと見なされた参加者。 STOP-BANG スコアが 5、または STOP スコアが 2 プラス (ボディマス指数 > 35 kg/m2 または男性または首回り > 40 cm) の被験者は、リスクが高いと見なされ、臨床治療に回されます。
10. スクリーニングポリグラフ中に無呼吸低呼吸指数（AHI）15を有すると特定された参加者。 これらの参加者は臨床治療に紹介されます。
11. -定期的な四肢運動覚醒指数15または睡眠ポリグラフ検査中に捕捉された他の睡眠障害。調査員の意見によると、不眠症の評価と治療を混乱させる可能性があります。
12. スクリーニング心電図での心拍数（QTc）で補正されたQT間隔の延長。 延長された QTc は、男性で 470 ミリ秒、女性で 480 ミリ秒と定義されています。
13. -登録前の1週間のCBT-I、長期暴露または認知処理療法への関与 研究者の意見では、不眠症および/またはPTSDの評価を混乱させる可能性があります。
14. -臨床的に重要な心臓、呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、神経、またはその他の内科的疾患の現在の証拠 治験責任医師の意見では、参加者の安全に影響を与える可能性がある、または研究評価を妨げる可能性があります。
15. -スクリーニング時に授乳中または妊娠中の女性;
16. -許容される妊娠予防方法を実践していない出産の可能性のある女性（注：閉経後または外科的に不妊手術を受けていない限り、すべての女性は出産の可能性があると見なされます）;
17. 症候性徐脈やQT間隔の先天性延長など、トルサードドポワントおよび/または突然死のリスクを高めることが知られている状態の患者;
18. 睡眠のために就寝時に服用されている催眠薬またはその他の鎮静薬（例： メラトニン、メラトニン受容体アゴニスト、ゾルピデム、エスゾピクロン、ベンゾジアゼピン、トラゾドン、ミルタザピン、低用量三環系抗うつ薬、抗ヒスタミン薬、オピオイドなど）は、登録前に1週間中止する必要があります。
19. 既知の 5-HT2A アンタゴニスト活性を持つ抗精神病薬および抗うつ薬 (例: クエチアピン、オランザピン、ミルタザピン、トラゾドン) は、登録の 1 週間前から中止する必要があります。
20. 強力な CYP3A4 阻害剤 (例: ピマバンセリンのレベルを上昇させる可能性のあるイトラコナゾール、ケトコナゾール、クラリスロマイシン、インジナビル）は禁止されています。
21. 強力な CYP3A4 インデューサー (ex. ピマバンセリンのレベルを下げる可能性のあるリファンピン、カルバマゼピン、フェニトイン、セントジョーンズワート) は禁止されています。
22. クラス1A抗不整脈薬（キニジン、プロカインアミドなど）、クラス3抗不整脈薬（アミオダロン、ソタロールなど）、特定の抗精神病薬（ジプラシドン、クロルプロマジン、チオリダジンなど）など、QTc間隔を延長することが知られている薬物の同時使用抗生物質（ガチフロキサシン、モキシフロキサシンなど）は禁止されています。