PTSD 재향군인의 불면증에 대한 피마반세린 (PIP-II)

포함 기준:

1. 18-64세의 성인 남성 및 여성 재향군인;

2. 초기 등록 방문에서 다음과 같은 만성 불면증 장애의 DSM-5 표준을 충족합니다.

   1. 잠들기 어려움(주관적 수면 시작 잠복기 30분), 잠들기 어려움(수면 시작 30분 후 깨어 있는 주관적 시간) 및/또는 아침 일찍 깨기(예정된 기상 시간 30분 전)의 형태로 야간 수면에 대한 불만을 호소합니다. 시간 및 총 수면 시간 전 6.5시간) 원하는 것보다;
   2. 일주일에 3번의 불면증 빈도
   3. 불면증 호소 기간은 3개월
   4. 주간 장애 호소 관련;
3. 불면증 심각도 지수(ISI) 총 점수 15(중간 정도의 불면증);
4. PTSD 체크리스트(PCL-5)에 따라 임상적으로 유의미한 PTSD 증상이 있는 것으로 확인되었습니다. 총점 33점은 PTSD 진단에 권장되는 컷오프입니다.
5. 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력
6. 연구에 참여하는 동안 불면증, PTSD 또는 기타 정신 장애에 대한 동시 행동 또는 기타 치료 프로그램을 시작하지 않으려는 의지;
7. 성적으로 왕성한 임신 가능성이 있는 여성은 연구 기간 동안(즉, 약물 투여 시작 30일 전부터 약물 투여 후 30일까지 연장) 성행위를 자제하거나 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량). 허용되는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다.
8. 피험자는 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 부프로피온, 항경련제(강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제 제외) 및 기타 금지되지 않은 정신과 약물을 최소 1개월 동안 안정적인 용량으로 복용하도록 허용됩니다. 공부하기 전에.

제외 기준:

1. 원발성 정신병 장애(즉, 정신분열증, 분열정동 장애 또는 양극성 장애)의 현재 또는 병력
2. 위기 개입이 필요한 능동적 자살 또는 살인 관념
3. 현재 중등도 또는 중증 알코올 또는 대마초 사용 장애, 또는 중증도에 관계없이 기타 불법 사용 장애
4. 중등도 또는 중증의 외상성 뇌 손상 또는 기타 신경계 질환(즉, 뇌졸중, 간질, 다발성 경화증)의 병력
5. 과도한 것으로 간주되고 조사자의 의견에 따라 불면증에 기여하는 카페인 사용(예: 주당 3회 18:00 이후에 소비된 카페인 음료 및/또는 불면증 불만의 시기와 관련됨);
6. 조사자의 의견에 따라 불면증에 기여하거나 밤새 수면다원검사를 완료하는 데 방해가 되는 취침 전 담배 사용;
7. 주기성 사지 운동 장애, 하지 불안 증후군, 일주기 리듬 수면 장애, 기면증, 급속 안구 운동 수면 행동 장애 또는 연구자의 의견에 따라 다음과 같은 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 수면 장애(폐쇄성 수면 무호흡증 제외)의 이전 진단 불명증;
8. 중등도 내지 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증의 이전 진단(가정 수면 검사 또는 유인 수면다원검사에서 무호흡 저호흡 지수가 15 이상으로 정의됨);
9. 코골이, 피로, 관찰된 무호흡, 고혈압, 체질량 지수, 연령, 목 둘레 및 남성 성별 설문지(STOP-BANG)에 따라 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증의 위험이 높은 것으로 간주되는 참가자. STOP-BANG 점수 5점 또는 STOP 점수 2점 이상(체질량 지수 > 35kg/m2 또는 남성 또는 목 둘레 > 40cm)인 피험자는 고위험군으로 간주되어 임상 치료를 받게 됩니다.
10. 수면다원검사에서 무호흡 저호흡 지수(AHI) 15로 확인된 참가자. 이 참가자는 임상 치료를 받게 됩니다.
11. 주기적 사지 운동 각성 지수 15 또는 연구자의 의견에 따라 불면증의 평가 및 치료를 혼란스럽게 할 수 있는 수면 다원 검사 스크리닝 동안 포착된 기타 수면 장애;
12. 스크리닝 심전도에서 심박수(QTc)에 대해 보정된 연장된 QT 간격. 연장된 QTc는 남성의 경우 470밀리초, 여성의 경우 480밀리초로 정의됩니다.
13. 등록 전 1주 동안 CBT-I, 장기간 노출 또는 인지 처리 요법에 참여하여 연구자의 의견으로는 불면증 및/또는 PTSD의 평가를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
14. 임상적으로 중요한 심장, 호흡기, 위장관, 신장, 간, 신경계 또는 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 의학적 질병의 현재 증거;
15. 스크리닝 시 모유 수유 중이거나 임신한 여성;
16. 허용 가능한 임신 예방 방법을 실천하지 않는 가임 여성
17. 증상이 있는 서맥 및 QT 간격의 선천적 연장과 같은 torsades de pointes 및/또는 급사의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 상태를 가진 환자;
18. 취침 시간에 수면을 위해 복용하는 최면제 또는 기타 진정제(예: 멜라토닌, 멜라토닌 수용체 작용제, 졸피뎀, 에스조피클론, 벤조디아제핀, 트라조돈, 미르타자핀, 저용량 삼환계 항우울제, 항히스타민제, 오피오이드 등)는 등록 전 1주 동안 중단해야 합니다.
19. 5-HT2A 길항제 활성이 알려진 항정신병약 및 항우울제(예: quetiapine, olanzapine, mirtazapine, trazodone)은 등록 1주일 전에 중단해야 합니다.
20. 강력한 CYP3A4 억제제(ex. 피마반세린 수치를 증가시킬 수 있는 이트라코나졸, 케토코나졸, 클라리트로마이신, 인디나비르)는 금지됩니다.
21. 강력한 CYP3A4 유도제(ex. 피마반세린 수치를 감소시킬 수 있는 리팜핀, 카바마제핀, 페니토인, 세인트 존스 워트)는 금지됩니다.
22. 클래스 1A 항부정맥제(예: 퀴니딘, 프로카인아마이드), 클래스 3 항부정맥제(예: 아미오다론, 소탈롤), 특정 항정신병 약물(예: 지프라시돈, 클로르프로마진, 티오리다진) 및 특정 약물과 같이 QTc 간격을 증가시키는 것으로 알려진 약물의 동시 사용 항생제(예: gatifloxacin, moxifloxacin)는 금지됩니다.