- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05441280
Pimavanserin für Schlaflosigkeit bei Veteranen mit PTBS (PIP-II)
25. Juli 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Pimavanserin für Schlaflosigkeit bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung
Dies ist eine vorläufige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der Pimavanserin 34 mg vor dem Schlafengehen mit Placebo zur Behandlung von Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit einer posttraumatischen Belastungsstörung verglichen wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) haben häufig Schlaflosigkeit (Einschlaf- oder Durchschlafstörungen).
Unbehandelte Schlaflosigkeit hat schwerwiegende gesundheitliche Folgen.
Frühe Beweise deuten darauf hin, dass Pimavanserin (Nuplazid), ein Medikament, das von der Food and Drug Administration für die Behandlung von Psychosen (Halluzinationen und Wahnvorstellungen) bei der Parkinson-Krankheit zugelassen ist, Schlaflosigkeit behandeln kann.
In dieser vorläufigen Studie erhalten Veteranen mit Schlaflosigkeit und PTSD 8 Wochen lang vor dem Schlafengehen entweder 34 mg Pimavanserin oder ein Placebo, und die Schlafqualität wird vor und nach der Behandlung verglichen.
Veteranen werden auch Schlafstudien absolvieren und Aktigraphie-Uhren tragen, damit wir besser einschätzen können, wie sich Pimavanserin auf den Schlaf auswirkt.
Insgesamt wird uns diese Studie helfen, den potenziellen Nutzen von Pimavanserin für die Behandlung von PTBS-bedingter Schlaflosigkeit zu verstehen und uns auf eine größere, zukünftige Studie vorzubereiten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Melissa B Jones, MD
- Telefonnummer: (713) 794-1414
- E-Mail: Melissa.Jones10@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ricardo E Jorge, MD
- Telefonnummer: (713) 791-1414
- E-Mail: Ricardo.Jorge@va.gov
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4211
- Rekrutierung
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
Kontakt:
- Laura A Petersen, MD MPH
- Telefonnummer: 713-794-8601
- E-Mail: laura.petersen@va.gov
-
Kontakt:
- Denise B Naylor, PhD
- Telefonnummer: (713) 794-7564
- E-Mail: Denise.Naylor@va.gov
-
Hauptermittler:
- Melissa B Jones, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, männliche und weibliche Veteranen im Alter von 18-64;
Erfüllt beim ersten Aufnahmebesuch die DSM-5-Standards für chronische Schlaflosigkeit wie folgt:
- Klagt über Unzufriedenheit mit dem nächtlichen Schlaf in Form von Einschlafschwierigkeiten (subjektive Einschlaflatenz 30 Minuten), Durchschlafstörungen (subjektive Wachzeit nach Einschlafbeginn 30 Minuten) und/oder früheres Erwachen am Morgen (30 Minuten vor geplantem Aufwachen Zeit und vor einer Gesamtschlafzeit von 6,5 Stunden) als gewünscht;
- Schlaflosigkeit Häufigkeit von 3 mal pro Woche
- Die Dauer der Schlaflosigkeitsbeschwerde beträgt 3 Monate
- Verbunden mit Beschwerden über Tagesbeeinträchtigung;
- Insomnia Severity Index (ISI) Gesamtpunktzahl 15 (mäßige Schlaflosigkeit);
- Entschlossen, klinisch signifikante PTSD-Symptome gemäß der PTSD-Checkliste (PCL-5) zu haben; ein Gesamtwert von 33 ist ein empfohlener Grenzwert für die Diagnose einer PTBS;
- Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten;
- Bereitschaft, während der Teilnahme an der Studie kein gleichzeitiges Verhaltens- oder anderes Behandlungsprogramm für Schlaflosigkeit, PTBS oder andere psychiatrische Störungen zu beginnen;
- Es ist erforderlich, dass Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, zustimmen, für die Dauer der Studie entweder auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten oder eine Verhütungsmethode anzuwenden (d letzte Dosis des Studienmedikaments). Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung umfassen: 1) hormonelle Kontrazeptiva (z. B. orale Kontrazeptiva, injizierbare Kontrazeptiva, kontrazeptive Implantate) oder ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar;
- Die Probanden dürfen weiterhin Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Bupropion, Antikonvulsiva (mit Ausnahme starker CYP3A4-Hemmer oder -Induktoren) und andere nicht verbotene psychiatrische Medikamente einnehmen, die mindestens 1 Monat lang in stabilen Dosen eingenommen werden vor Studienbeginn.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder eine Vorgeschichte einer primären psychotischen Störung (d. h. Schizophrenie, schizoaffektive oder bipolare Störung);
- Aktive Selbstmord- oder Mordgedanken, die eine Krisenintervention erfordern;
- Aktuelle mittelschwere oder schwere Alkohol- oder Cannabiskonsumstörung oder andere illegale Konsumstörung jeglicher Schwere;
- Eine Vorgeschichte von mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzungen oder anderen neurologischen Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Epilepsie, Multiple Sklerose);
- Koffeinkonsum, der als übermäßig angesehen wird und nach Meinung der Ermittler zur Schlaflosigkeit beiträgt (z. B. koffeinhaltige Getränke, die nach 18:00 Uhr dreimal pro Woche konsumiert werden und/oder der mit dem Zeitpunkt der Schlaflosigkeitsbeschwerden korreliert);
- Tabakkonsum vor dem Schlafengehen, der nach Meinung der Ermittler zur Schlaflosigkeit beiträgt oder das Ausfüllen eines nächtlichen Polysomnogramms beeinträchtigen würde;
- Frühere Diagnose einer periodischen Gliedmaßenbewegungsstörung, Restless-Legs-Syndrom, zirkadianer Rhythmus-Schlafstörung, Narkolepsie, Schlafverhaltensstörung durch schnelle Augenbewegungen oder anderer Schlafstörungen (außer obstruktiver Schlafapnoe), die nach Ansicht der Prüfärzte die Beurteilung verfälschen können Schlaflosigkeit;
- Frühere Diagnose einer mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe (definiert als ein Apnoe-Hypopnoe-Index gleich oder größer als 15 bei einem Schlaftest zu Hause oder bei einer Polysomnographie);
- Teilnehmer mit hohem Risiko für mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe gemäß Schnarchen, Müdigkeit, beobachteter Apnoe, Bluthochdruck, Body-Mass-Index, Alter, Halsumfang und männlichem Geschlechtsfragebogen (STOP-BANG). Patienten mit einem STOP-BANG-Score von 5 oder einem STOP-Score von 2 plus (Body-Mass-Index > 35 kg/m2 oder männlicher oder Halsumfang > 40 cm) gelten als Hochrisikopatienten und werden zur klinischen Behandlung überwiesen;
- Teilnehmer, bei denen während des Screening-Polysomnogramms ein Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von 15 festgestellt wurde. Diese Teilnehmer werden zur klinischen Behandlung überwiesen;
- Periodischer Extremitätenbewegungs-Erregungsindex 15 oder andere während des Screening-Polysomnogramms erfasste Schlafstörungen, die nach Meinung der Ermittler die Beurteilung und Behandlung von Schlaflosigkeit verfälschen können;
- Ein verlängertes QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz (QTc), im Screening-Elektrokardiogramm. Ein verlängertes QTc ist definiert als 470 Millisekunden für Männer und 480 Millisekunden für Frauen;
- Engagement in CBT-I, längerer Exposition oder kognitiver Verarbeitungstherapie für 1 Woche vor der Einschreibung, die nach Meinung der Prüfärzte die Bewertung von Schlaflosigkeit und/oder PTBS verfälschen können;
- Aktuelle Hinweise auf klinisch signifikante Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, neurologische oder andere medizinische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten;
- Frauen, die beim Screening stillen oder schwanger sind;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptablen Methoden zur Schwangerschaftsverhütung anwenden (HINWEIS: Alle Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal oder wurden chirurgisch sterilisiert);
- Patienten mit Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko von Torsades de Pointes und/oder plötzlichem Herztod erhöhen, wie symptomatische Bradykardie und angeborene Verlängerung des QT-Intervalls;
- Hypnotika oder andere sedierende Medikamente, die vor dem Schlafengehen eingenommen werden (z. Melatonin, Melatonin-Rezeptor-Agonisten, Zolpidem, Eszopiclon, Benzodiazepine, Trazodon, Mirtazapin, niedrig dosierte trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika, Opioide usw.) müssen 1 Woche vor der Einschreibung abgesetzt werden;
- Antipsychotika und Antidepressiva mit bekannter 5-HT2A-antagonistischer Aktivität (z. Quetiapin, Olanzapin, Mirtazapin, Trazodon) müssen 1 Woche vor der Einschreibung abgesetzt werden;
- Starke CYP3A4-Hemmer (z. Itraconazol, Ketoconazol, Clarithromycin, Indinavir), die den Pimavanserinspiegel erhöhen können, sind verboten;
- Starke CYP3A4-Induktoren (z. Rifampin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut), die den Pimavanserinspiegel senken können, sind verboten;
- Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern, wie z Antibiotika (z. B. Gatifloxacin, Moxifloxacin) sind verboten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Pimavanserin 34 mg p.o. vor dem Schlafengehen
Pimavanserin 34 mg wird 8 Wochen lang vor dem Schlafengehen oral eingenommen.
|
Pimavanserin 34 mg p.o. vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo PO vor dem Schlafengehen
Das oben aufgeführte aktive Studienmedikament wird mit einem Placebo verglichen, bei dem es sich um eine Pille handelt, die wie ein Studienmedikament aussieht, aber kein Medikament enthält
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Das Placebo ist eine Pille, die wie ein Studienmedikament aussieht, aber kein Medikament enthält
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
|
Mittlere Veränderung des ISI-Gesamtscores nach 8 Wochen in den Aktiv- vs. Placebo-Gruppen
|
8 Wochen nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PS
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
|
Mittlere Veränderung des PSQI nach 8 Wochen in den aktiven vs. Placebo-Gruppen
|
8 Wochen nach Randomisierung
|
PTSD-Checkliste für DSM-5
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
|
Mittlere Veränderung von PCL-5 nach 8 Wochen in den aktiven vs. Placebo-Gruppen
|
8 Wochen nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa B Jones, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juni 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
12. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
12. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-5-HT2-Rezeptorantagonisten
- Serotonin-Antagonisten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Pimavanserin
Andere Studien-ID-Nummern
- MHBP-001-21F
- IK2CX002363-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag: VA CSR&D; Acadia Pharmaceuticals (medication only))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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