心臓切開手術を受ける患者における血小板機能の評価 (Saturn)

このプロトコルは、Saturn Investigational Instrument およびカートリッジの評価に適用されます。 LTA は、この研究のリファレンス アナライザーとして機能します。 評価はシナイ病院 (メリーランド州ボルチモア) で実施されます。

スポンサーは、この調査が重要でないリスク調査に分類されると判断しました。 心臓手術に関連するリスクはありますが、標準治療の手術中に血液検体を採取することに関連する追加のリスクは最小限です。

オペレーターのリスクには、患者の血液検体が感染した場合の血液媒介性病原体への潜在的な曝露が含まれます。 リスクは、訓練を受けた担当者のみが研究に参加できるようにすることで軽減されます。

治験デバイスから得られた結果は、研究に登録された被験者、または研究に登録されていない患者の臨床評価、決定、または治療に使用されてはなりません。 研究固有の試験結果は被験者に提供されないものとします。 研究固有の試験結果は、研究プロトコルについて正式な訓練を受け、研究アナライザーおよび/または研究固有のデータ収集システムの使用を許可された担当者のみがアクセスできます。

Project Saturn は、次世代の VerifyNow システムです。 このシステムには、分析装置、使い捨てのテスト カートリッジ、および関連する品質管理が含まれています。 Project Saturn は、2 つのフェーズで開発および商品化されます。 フェーズ 1 には、現在市販されている VerifyNow テストである PRUTest および Aspirin Test を実行する最新のアナライザーが含まれています。 フェーズ 2 では、フェーズ 1 の Saturn アナライザーとテスト メニューを利用して、抗血小板療法 (APT) の評価とモニタリングを超えて能力を拡張し、APT に固有ではない一般的な血小板機能障害を含めます。

フェーズ 2 アナライザーは、拡張されたヘマトクリット範囲 (≥21% HCT) で血小板機能測定を確実に実施できる更新されたアルゴリズムを利用し、提供されるメニューが増えます。

少なくとも、最新バージョンの CLSI EP09-A3 および EP12-A2 をガイドラインとして Analyse-it/Microsoft Excel または同様のソフトウェアを使用してデータ分析を実行します。 必要に応じて追加の分析を追加することができます。

この研究で推定されたサンプルサイズは、Saturn Investigational Instrument の継続的な開発を可能にする結果をもたらすと予想され、同様のデバイス開発活動による以前の翻訳臨床経験に基づいています。 正式な検出力分析は行われておらず、人口規模は規制当局への提出を裏付けるものではありません。

この評価の目的は、全血サンプルを使用してサターン調査機器のシステム機能と分析性能に関する情報を取得することです。 患者ごとに 1 つのサターン カートリッジが Chronolog LTA と並行してテストされます。

これは、心臓切開手術を受ける患者を対象に実施される観察研究です。 この評価の結果は、将来の開発活動を知らせるために使用されます。 データは規制当局への提出には使用されません。

募集はボルチモアのシナイ病院で行われます。 募集期間は最長6ヶ月を予定しております。 この試験には、最低 75 人の患者が参加する予定です。 患者の参加には、手術後 48 時間までの術前、術中、および周術期の瀉血が伴います。 病院内の臨床および転帰データが収集されます。 研究に参加するための被験者の同意は、インフォームド コンセントおよび 21 CFR パート 50 に関する機関のポリシーに従って、研究者によって文書化されます。

スクリーニングプロセスは、心臓手術前の標準治療の一部である定期的な術前スクリーニングで構成されます。 術前の医学的評価には、患者の病歴、身体検査、提案された手術に対する利用可能な心臓およびその他の診断リスクのレビューが含まれます。 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていない人は、入学資格があります。

すべての患者は、標準化された麻酔と外科的プロトコルを受けます。 血液サンプルは、次の時点で収集および分析されます：麻酔前、プロタミン直後（オフポンプ）、プロタミン後1〜2時間、および手術完了後最大48時間。 合計で最大 60 ml (各時点で最大 15 ml) の血液が、研究期間を通じて研究目的で収集されます。 採血は、CVC 中止の時期に応じて、中心静脈カテーテルまたは直接瀉血によって行われます。 病院内の重篤な有害事象を評価し、失血、出血事象、および輸血の必要性を文書化するために、医療記録がレビューされます。

すべての実験室評価は、麻酔導入前、プロタミン直後、プロタミン後1〜2時間、および手術完了後最大48時間で完了します。

• サターン捜査用カートリッジ
• コラーゲン、ADP、TRAP、アラキドン酸による光透過率血小板凝集
• CBC

この試験は、術前およびスクリーニング、手術中、手術完了後、退院前の 4 つの期間で構成されます。 術前およびスクリーニング期間は、ベースライン評価と安全性検査値の評価および血小板機能検査で構成されます。 手術中および手術終了後の評価は安全検査室および血小板機能検査で構成され、院内の退院前評価は主に医療記録レビューによる有害事象および出血事象で構成されます。