Оценка функции тромбоцитов у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце (Saturn)

Этот протокол применяется к оценке исследовательского прибора Saturn и картриджа. LTA будет служить эталонным анализатором для этого исследования. Оценка будет проводиться в больнице Синай (Балтимор, Мэриленд).

Спонсор определил, что это исследование классифицируется как исследование незначительного риска. Несмотря на то, что существуют риски, связанные с кардиологическими процедурами, существует минимальный дополнительный риск, связанный со сбором образцов крови во время стандартной операции.

Риски для оператора включают потенциальное воздействие патогенов, передающихся через кровь, если образец крови пациента инфицирован. Риск снижается, если к участию в исследовании допускаются только обученные сотрудники.

Результаты, полученные с помощью исследуемого устройства, не должны использоваться для каких-либо клинических оценок, решений или лечения каких-либо субъектов, включенных в исследование, или пациентов, не включенных в исследование. Субъекту не должны быть предоставлены результаты тестов, относящихся к конкретному исследованию. Доступ к результатам тестов для конкретного исследования будет иметь только персонал, должным образом обученный протоколу исследования и имеющий разрешение на использование анализаторов исследования и/или систем сбора данных для конкретного исследования.

Project Saturn — это система VerifyNow нового поколения. Система включает в себя анализатор, одноразовые тестовые картриджи и соответствующие средства контроля качества. Проект Saturn будет разрабатываться и коммерциализироваться в два этапа. Этап 1 включает в себя современный анализатор, который будет выполнять текущие тесты VerifyNow, представленные на рынке: PRUTest и тест на аспирин. На этапе 2 будет использоваться анализатор Saturn фазы 1 и меню тестов, чтобы расширить возможности помимо оценки и мониторинга антитромбоцитарной терапии (АТТ), чтобы включить общую дисфункцию тромбоцитов, которая не является специфичной для АТТ.

Анализатор фазы 2 будет использовать обновленный алгоритм, который может надежно проводить измерения функции тромбоцитов в расширенном диапазоне гематокрита (≥21% HCT) и будет иметь расширенное меню.

Как минимум, анализ данных будет выполняться с использованием последней версии CLSI EP09-A3 и EP12-A2 в качестве руководства с помощью Analyse-it/Microsoft Excel или аналогичного программного обеспечения. При необходимости может быть добавлен дополнительный анализ.

Ожидается, что предполагаемый размер выборки в этом исследовании даст результаты, позволяющие продолжить разработку исследовательского инструмента Saturn, и основан на предшествующем трансляционном клиническом опыте с аналогичными действиями по разработке устройств. Официального анализа мощности не проводилось, а размер популяции не предназначен для подтверждения представления в регулирующие органы.

Целью этой оценки является получение информации о функциональных возможностях системы и аналитических характеристиках исследовательского прибора Saturn с использованием образцов цельной крови. Один картридж Saturn будет тестироваться параллельно с Chronolog LTA для каждого пациента.

Это обсервационное исследование, которое будет проводиться у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце. Результаты этой оценки будут использованы для информирования будущих мероприятий по развитию. Данные не будут использоваться в нормативном представлении.

Набор будет происходить в больнице Синай в Балтиморе. Ожидаемая продолжительность периода найма – до 6 месяцев. Ожидается, что в этом испытании примут участие не менее 75 пациентов. Участие пациента повлечет за собой пред-, интра- и периоперационную флеботомию в течение 48 часов после операции. В больнице будут собираться клинические данные и данные об исходах. Согласие субъекта на участие в исследовании будет задокументировано исследователем в соответствии с политикой учреждения в отношении информированного согласия и частью 50 21 CFR.

Процесс скрининга будет состоять из рутинного предоперационного скрининга, который является частью стандарта медицинской помощи перед операцией на сердце. Предоперационная медицинская оценка будет включать обзор истории болезни пациента, физикальное обследование, а также возможные сердечные и другие диагностические риски для предполагаемой операции. Те, кто соответствует всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, имеют право на зачисление.

Всем пациентам будет проведена стандартная анестезия и хирургический протокол. Образцы крови будут собираться и анализироваться в следующие моменты времени: до анестезии, сразу после протамина (без помпы), через 1-2 часа после протамина и до 48 часов после завершения операции. Всего будет собрано до 60 мл (до 15 мл в каждый момент времени) крови для исследовательских целей на протяжении всего исследования. Забор крови будет осуществляться через центральный венозный катетер или прямую флеботомию в зависимости от времени прекращения CVC. Медицинские записи будут проверены для оценки серьезных побочных эффектов в больнице и для документирования кровопотери, случаев кровотечения и требований к переливанию крови.

Все лабораторные исследования будут проведены до индукции анестезии, сразу после введения протамина, через 1–2 часа после введения протамина и в течение 48 часов после завершения хирургического вмешательства.

• Картридж для исследований Saturn
• Агрегация тромбоцитов, пропускающая свет, стимулируется коллагеном, АДФ, TRAP и арахидоновой кислотой.
• Си-Би-Си

Исследование состоит из 4 периодов: предоперационный и скрининговый, во время операции, после ее завершения и в стационаре перед выпиской. Предоперационный и скрининговый период состоит из исходных оценок и оценки лабораторных показателей безопасности, а также тестирования функции тромбоцитов. Во время операции и после ее завершения оценки включают лабораторные исследования безопасности и тестирование функции тромбоцитов, в то время как оценка в больнице перед выпиской состоит в основном из нежелательных явлений и кровотечений посредством просмотра медицинских записей.