Bedömning av trombocytfunktion hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi (Saturn)

Detta protokoll gäller för utvärderingen av Saturn Investigational Instrument och patron. LTA kommer att fungera som referensanalysator för denna studie. Utvärderingen kommer att genomföras på Sinai Hospital (Baltimore, Maryland).

Sponsorn har fastställt att denna undersökning klassificeras som en icke-signifikant riskstudie. Även om det finns risker förknippade med hjärtingreppet, finns det minimal ytterligare risk förknippad med att ta blodprover under normalvårdsoperationen.

Risker för operatören inkluderar potentiell exponering för blodburna patogener om en patients blodprov är infekterat. Risken minskas genom att endast tillåta utbildad personal att delta i studien.

Resultat som erhålls från undersökningsutrustningen ska inte användas för några kliniska bedömningar, beslut eller behandlingar för några försökspersoner som är inskrivna i studien eller några patienter som inte är inskrivna i studien. Inga studiespecifika testresultat ska lämnas till försökspersonen. Studiespecifika testresultat kommer endast att vara tillgängliga för personal som är vederbörligen utbildad i studieprotokollet och auktoriserad för användning av studieanalysatorerna och/eller studiespecifika datainsamlingssystem.

Project Saturn är nästa generations VerifyNow-system. Systemet inkluderar en analysator, engångstestkassetter och tillhörande kvalitetskontroller. Projekt Saturnus kommer att utvecklas och kommersialiseras i två faser. Fas 1 inkluderar en modern analysator som kommer att utföra de aktuella VerifyNow-testerna på marknaden: PRUTest och Aspirin Test. Fas 2 kommer att använda Fas 1 Saturn-analysatorn och testmenyn för att utöka kapaciteten utöver antitrombocytterapi (APT) bedömning och övervakning till att inkludera allmän trombocytdysfunktion som inte är APT-specifik.

Fas 2-analysatorn kommer att använda en uppdaterad algoritm som tillförlitligt kan utföra mätningar av blodplättsfunktioner över ett utökat hematokritområde (≥21 % HCT) och kommer att ha ett utökat menyutbud.

Dataanalys kommer åtminstone att utföras med den senaste versionen av CLSI EP09-A3 och EP12-A2 som riktlinjer med Analyse-it/Microsoft Excel eller liknande programvara. Ytterligare analys kan läggas till vid behov.

Den uppskattade urvalsstorleken i denna studie förväntas ge resultat för att möjliggöra fortsatt utveckling av Saturn Investigational Instrument och är baserad på tidigare translationell klinisk erfarenhet av liknande utvecklingsaktiviteter för enheter. Det har inte gjorts någon formell maktanalys, och befolkningsstorleken är inte avsedd att stödja en regleringsinlämning.

Syftet med denna utvärdering är att få information om systemets funktionalitet och analytiska prestanda hos Saturn Investigational Instrument med hjälp av helblodsprover. En Saturn-patron kommer att testas parallellt med Chronolog LTA för varje patient.

Detta är en observationsstudie som kommer att genomföras på patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi. Resultatet av denna utvärdering kommer att användas för att informera om framtida utvecklingsaktiviteter. Data kommer inte att användas i en regulatorisk inlämning.

Rekrytering kommer att ske vid Sinai Hospital i Baltimore. Den förväntade längden på rekryteringsperioden är upp till 6 månader. Minst 75 patienter förväntas delta i denna studie. Patientdeltagande kommer att innebära pre-, intra- och perioperativ flebotomi upp till 48 timmar efter operationen. Klinisk data och resultatdata på sjukhus kommer att samlas in. Subjektets samtycke att delta i forskningen kommer att dokumenteras av utredaren i enlighet med institutionens policy för informerat samtycke och 21 CFR del 50.

Screeningprocessen kommer att bestå av rutinmässig preoperativ screening, som är en del av standarden på vården inför hjärtkirurgi. Preoperativ medicinsk utvärdering kommer att omfatta genomgång av patientens historia, fysisk undersökning och tillgängliga hjärt- och andra diagnostiska risker för den föreslagna operationen. De som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna är berättigade till registrering.

Alla patienter kommer att genomgå standardiserad anestesi och kirurgiskt protokoll. Blodprover kommer att samlas in och analyseras vid följande tidpunkter: före anestesi, omedelbart efter protamin (av pump), 1-2 timmar efter protamin och upp till 48 timmar efter kirurgiskt slutförande. Totalt upp till 60 ml (upp till 15 ml vid varje tidpunkt) blod kommer att samlas in för forskningsändamål under studiens varaktighet. Blodprov kommer att tas via en central venkateter eller direkt flebotomi beroende på tidpunkten för CVC-avbrott. Medicinska journaler kommer att granskas för att bedöma för allvarliga biverkningar på sjukhus och för att dokumentera blodförlust, blödningshändelser och krav på blodtransfusion.

Alla laboratoriebedömningar kommer att slutföras före anestesiinduktion, omedelbart efter protamin, 1-2 timmar efter protamin och upp till 48 timmar efter kirurgiskt slutförande.

• Saturn Investigational Cartridge
• Ljustransmittans trombocytaggregation stimulerad av kollagen, ADP, TRAP och arakidonsyra
• CBC

Studien består av 4 perioder: Preoperativ och screening, under operation, efter kirurgisk slutförande, och på sjukhus före utskrivning. Den preoperativa perioden och screeningperioden består av baslinjebedömningar och bedömning av säkerhetslaboratorievärden och testning av trombocytfunktion. Under operationen och efter avslutad kirurgi består bedömningar av säkerhetslaboratorie- och trombocytfunktionstestning, medan bedömning före utskrivning på sjukhus huvudsakligen består av biverkningar och blödningshändelser via genomgång av journaler.